Cellule immunitarie specializzate (nCTL) e un vaccino (cellule dendritiche polarizzate di tipo alfa-1) nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico, tuba di Falloppio o carcinoma peritoneale primario in stadio II-IV

Criterio di inclusione:

• Le pazienti eleggibili saranno donne con stadio II-IV dell'ovaio epiteliale, delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario senza evidenza radiologica di malattia (NED) o carico di malattia minimo dopo la terapia di prima linea. Questi pazienti entrerebbero normalmente in un periodo di osservazione dopo la gestione standard.
• Aspettativa di vita > 6 mesi.
• Sono stati informati di altre opzioni di trattamento.
• I pazienti devono essere candidati ragionevoli per il posizionamento del port intraperitoneale (IP) senza precedenti prove di infezioni persistenti della parete addominale o intraperitoneali, tossicità renale o ostruzione intestinale o fistola.
• I pazienti devono avere un tumore disponibile documentato: almeno 1 cm di massa tumorale di massa raccolta al momento dell'intervento chirurgico di debulking primario o intervallo. Il campione può essere ottenuto su questo protocollo o come parte di altri protocolli di conservazione dei tumori approvati dall'Institutional Review Board (IRB).
• I pazienti devono essere liberi da infezioni attive che richiedano antibiotici (ad eccezione delle infezioni del tratto urinario [UTI] non complicate).
• Deve avere un accesso venoso adeguato per l'aferesi. (È consentito il posizionamento del catetere per feresi per la raccolta delle cellule).
• Il paziente deve accettare la leucaferesi.
• I pazienti devono accettare un appropriato monitoraggio clinico per ricevere i regimi dello studio.
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) maggiore o uguale a 1.000/uL.
• Piastrine maggiori o uguali a 75.000/uL.
• Emoglobina maggiore o uguale a 8,0 g/dL.
• Creatinina inferiore o uguale a 2 volte il limite superiore normale istituzionale (ULN).
• Bilirubina inferiore o uguale a 1,5 x ULN.
• Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) inferiore o uguale a 3 x ULN.
• Fosfatasi alcalina inferiore o uguale a 3 x ULN.
• Il partecipante o il rappresentante legale deve comprendere la natura investigativa di questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto approvato dal Comitato etico indipendente/Comitato di revisione istituzionale prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio.
• I soggetti di sesso femminile devono essere potenzialmente non riproduttivi (ovvero, post-menopausa per anamnesi: >= 50 anni e assenza di mestruazioni per >= 1 anno senza una causa medica alternativa; O anamnesi di isterectomia, O anamnesi di legatura delle tube bilaterale, O storia di ovariectomia bilaterale) o deve avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 28 giorni dal trattamento in studio, confermato prima del trattamento.
• I pazienti devono avere un Performance Status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1.

Criteri di esclusione:

• Malattia metastatica del sistema nervoso centrale e di qualsiasi sito al di sopra del diaframma.
• Altre malattie gravi (per es., infezioni gravi che richiedono antibiotici [ad eccezione delle IVU non complicate], disturbi della coagulazione).
• Chemioterapia, radioterapia o immunoterapia entro 4 settimane prima della prima somministrazione dell'agente in studio. Sono consentite terapie ormonali concomitanti.
• Pazienti affetti da una malattia autoimmune attiva (ad es. artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico [LES], colite ulcerosa, morbo di Crohn, sclerosi multipla [SM], spondilite anchilosante) che richiedono l'uso cronico di steroidi o altri immunosoppressori.
• Pazienti trattati cronicamente con farmaci immunosoppressori come ciclosporina, ormone adrenocorticotropo (ACTH) o corticosteroidi sistemici cronici. NOTA: l'uso recente o corrente di steroidi per via inalatoria non è esclusivo.

• Uso cronico di corticosteroidi, idrossiurea o agenti immunomodulanti (ad es. interleuchina 2, interferone alfa o gamma, fattori stimolanti le colonie di granulociti, ecc.) entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.

  • NOTA: l'uso recente o corrente di steroidi per via inalatoria non è esclusivo. Se ai soggetti viene prescritto un breve ciclo di steroidi orali, l'uso deve essere limitato a meno di 7 giorni. L'uso di steroidi prima dell'aferesi e i prelievi di sangue per la valutazione immunitaria influenzeranno la funzione dei globuli bianchi (periodo di wash out di 1 settimana).
• Pazienti con una malattia da immunodeficienza nota comprese immunodeficienze cellulari, ipogammaglobulinemia o disgammaglobulinemia; pazienti con immunodeficienze acquisite, ereditarie o congenite. Non sono richiesti test specifici, tuttavia possono essere eseguiti come clinicamente indicato.
• I pazienti con malattie non controllate diverse dal cancro possono essere esclusi se, dopo aver consultato il PI e il team di ricerca, si decide che ciò potrebbe influire sull'efficacia o sulla tossicità del trattamento.
• Pazienti con tumori a basso potenziale di malignità, ad eccezione dello pseudomixoma ovarico o senza malattia peritoneale alla diagnosi iniziale.
• I pazienti con una storia di altri tumori maligni invasivi, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, sono esclusi se vi è evidenza di altri tumori maligni presenti negli ultimi tre anni. I pazienti sono esclusi anche se il loro precedente trattamento antitumorale controindica questo protocollo terapeutico.
• Evidenza di abuso attuale di droghe o alcol o compromissione psichiatrica, che secondo l'opinione dello sperimentatore impedirà il completamento del protocollo terapia o follow-up. Non sono richiesti test specifici, tuttavia possono essere eseguiti come clinicamente indicato.
• Qualsiasi condizione che, a parere del ricercatore principale (PI), precluderebbe al paziente di completare con successo la terapia del protocollo o il follow-up.