Speciális immunsejtek (nCTL-ek) és vakcina (alfa-1-es típusú polarizált dendritikus sejtek) a II-IV. stádiumú petefészek-, petevezeték- vagy elsődleges hashártyarákos betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• A jogosult betegek II-IV. stádiumú petefészek-, petevezeték- vagy primer peritoneális karcinómában szenvedő nők, akiknek nincs radiológiai bizonyítéka a betegségre (NED) vagy minimális a betegségteher az első vonalbeli terápia után. Ezek a betegek általában megfigyelési időszakba lépnek a szokásos kezelés után.
• Várható élettartam > 6 hónap.
• Tájékoztatták az egyéb kezelési lehetőségekről.
• A betegeknek ésszerű jelölteknek kell lenniük az intraperitoneális (IP) port elhelyezésére, anélkül, hogy előzetesen bizonyított volna tartós hasfali vagy intraperitoneális fertőzést, vesetoxicitást, bélelzáródást vagy sipolyt.
• A betegeknek dokumentáltan rendelkezésre álló daganattal kell rendelkezniük: legalább 1 cm-es ömlesztett tumortömeg gyűlt össze az elsődleges vagy az intervallummentesítéskor. A minta beszerezhető ezen a protokollon vagy más Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott tumor banki protokoll részeként.
• A betegeknek mentesnek kell lenniük az antibiotikumokat igénylő aktív fertőzésektől (kivéve a szövődménymentes húgyúti fertőzést [UTI]).
• Megfelelő vénás hozzáféréssel kell rendelkeznie az aferézishez. (Pheresis katéter elhelyezése a sejtgyűjtéshez megengedett).
• A betegnek bele kell egyeznie a leukaferézisbe.
• A betegeknek bele kell egyezniük a megfelelő klinikai monitorozásba, hogy megkapják a vizsgálati rendet.
• Abszolút neutrofilszám (ANC) nagyobb vagy egyenlő, mint 1000/uL.
• A vérlemezkék száma nagyobb vagy egyenlő, mint 75 000/uL.
• Hemoglobin 8,0 g/dl vagy annál nagyobb.
• A kreatinin kevesebb, mint az intézményi felső határérték (ULN) kétszerese vagy azzal egyenlő.
• Bilirubin legfeljebb 1,5 x ULN.
• A szérum glutamin-oxaloecetsav-transzamináz (SGOT) értéke legfeljebb 3 x ULN.
• Alkáli foszfatáz kevesebb vagy egyenlő, mint 3 x ULN.
• A résztvevőnek vagy törvényes képviselőjének meg kell értenie ennek a vizsgálatnak a vizsgálati jellegét, és alá kell írnia egy Független Etikai Bizottság/Intézményi Felülvizsgáló Testület által jóváhagyott írásos beleegyezési űrlapot, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást megkapna.
• A nőstény alanyoknak vagy nem reproduktív potenciállal kell rendelkezniük (azaz posztmenopauzás anamnézisben: >= 50 éves, és több mint 1 évig nem menstruálnak alternatív orvosi ok nélkül; VAGY az anamnézisben szereplő méheltávolítás, VAGY kétoldali petevezeték-lekötés, VAGY az anamnézisben szereplő kétoldali petefészekeltávolítás), vagy negatív vizelet- vagy szérum terhességi tesztnek kell lennie a vizsgálati kezelést követő 28 napon belül, amelyet a kezelés előtt meg kell erősíteni.
• A betegek keleti kooperatív onkológiai csoportja (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1.

Kizárási kritériumok:

• Áttétes betegség a központi idegrendszerben és a rekeszizom feletti bármely helyen.
• Egyéb súlyos betegségek (pl. antibiotikumot igénylő súlyos fertőzések [a szövődménymentes húgyúti fertőzések kivételével], vérzési rendellenességek).
• Kemoterápia, sugárterápia vagy immunterápia a vizsgálati szer első adagolása előtt 4 héten belül. Egyidejű hormonterápia megengedett.
• Olyan aktív autoimmun betegségben szenvedő betegek (például rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus [SLE], fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség, sclerosis multiplex [MS], spondylitis ankylopoetica), amely szteroidok vagy más immunszuppresszív szerek krónikus alkalmazását igényli.
• Immunszuppresszív gyógyszerekkel, például ciklosporinnal, adrenokortikotrop hormonnal (ACTH) vagy szisztémás krónikus kortikoszteroidokkal krónikusan kezelt betegek. MEGJEGYZÉS: Az inhalációs szteroidok közelmúltbeli vagy jelenlegi alkalmazása nem kizáró ok.

• Krónikus kortikoszteroidok, hidroxi-karbamid vagy immunmoduláló szerek (pl. interleukin 2, interferon alfa vagy gamma, granulocita telep-stimuláló faktorok stb.) alkalmazása a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.

  • MEGJEGYZÉS: Az inhalációs szteroidok közelmúltbeli vagy jelenlegi alkalmazása nem kizáró ok. Ha az alanyoknak egy rövid orális szteroid kúrát írnak fel, az alkalmazást 7 napnál rövidebbre kell korlátozni. A szteroidok alkalmazása az aferézis és az immunrendszer vizsgálata előtti vérvétel előtt befolyásolja a fehérvérsejtek működését (1 hetes kiürülési időszak).
• Ismert immunhiányos betegségben szenvedő betegek, beleértve a celluláris immunhiányt, hipogammaglobulinémiát vagy dysgammaglobulinémiát; szerzett, örökletes vagy veleszületett immunhiányos betegek. Speciális vizsgálat nem szükséges, de klinikailag indokolt esetben elvégezhető.
• A ráktól eltérő, nem kontrollált betegségben szenvedő betegek kizárhatók, ha a PI-vel és a kutatócsoporttal folytatott konzultációt követően úgy ítélik meg, hogy ez befolyásolhatja a kezelés hatékonyságát vagy toxicitását.
• Alacsony rosszindulatú potenciállal rendelkező daganatos betegek, kivéve a petefészek-pszeudomyxomát, vagy akiknek nincs peritoneális betegségük a kezdeti diagnóziskor.
• Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében más invazív rosszindulatú daganatok szerepelnek, kivéve a nem melanómás bőrrákot, kizárásra kerülnek, ha az elmúlt három év során bármilyen más rosszindulatú daganatra utaló jel mutatkozik. Azok a betegek is kizárásra kerülnek, akik korábbi rákkezelésük ellenjavallt ezt a protokollterápiát.
• Jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy pszichiátriai károsodás bizonyítéka, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozza a protokollterápia vagy a nyomon követés befejezését. Speciális vizsgálat nem szükséges, de klinikailag indokolt esetben elvégezhető.
• Bármilyen állapot, amely a vezető kutató (PI) véleménye szerint kizárná a beteget a protokollterápia vagy a nyomon követés sikeres befejezésében.