Spezialisierte Immunzellen (nCTLs) und ein Impfstoff (Alpha-Typ-1-polarisierte dendritische Zellen) bei der Behandlung von Patienten mit Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs im Stadium II-IV

Einschlusskriterien:

• Geeignete Patientinnen sind Frauen mit epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom im Stadium II-IV ohne radiologische Anzeichen einer Erkrankung (NED) oder minimaler Krankheitslast nach Erstlinientherapie. Diese Patienten würden normalerweise nach der Standardbehandlung in einen Beobachtungszeitraum eintreten.
• Lebenserwartung > 6 Monate.
• Wurden über andere Behandlungsmöglichkeiten informiert.
• Die Patienten müssen geeignete Kandidaten für die Platzierung eines intraperitonealen (IP) Ports ohne vorherige Anzeichen einer anhaltenden Bauchwand- oder intraperitonealen Infektion, einer Nierentoxizität oder einer Darmobstruktion oder -fistel sein.
• Die Patienten müssen einen dokumentierten verfügbaren Tumor haben: mindestens 1 cm große Tumormasse, die zum Zeitpunkt der primären oder Intervall-Debulking-Operation gesammelt wurde. Die Probe kann gemäß diesem Protokoll oder als Teil anderer vom Institutional Review Board (IRB) genehmigter Tumorbankprotokolle erhalten werden.
• Die Patienten sollten frei von aktiven Infektionen sein, die Antibiotika erfordern (mit Ausnahme von unkomplizierten Harnwegsinfektionen [UTI]).
• Für die Apherese muss ein ausreichender venöser Zugang vorhanden sein. (Die Platzierung eines Pheresekatheters zur Zellsammlung ist erlaubt).
• Der Patient muss der Leukapherese zustimmen.
• Die Patienten müssen einer angemessenen klinischen Überwachung zustimmen, um die Studienschemata zu erhalten.
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) größer oder gleich 1.000/µL.
• Blutplättchen größer oder gleich 75.000/uL.
• Hämoglobin größer oder gleich 8,0 g/dL.
• Kreatinin kleiner oder gleich 2 x Institutional Upper Limit Normal (ULN).
• Bilirubin kleiner oder gleich 1,5 x ULN.
• Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) kleiner oder gleich 3 x ULN.
• Alkalische Phosphatase kleiner oder gleich 3 x ULN.
• Der Teilnehmer oder gesetzliche Vertreter muss den Untersuchungscharakter dieser Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, die von einer unabhängigen Ethikkommission/einem Institutional Review Board genehmigt wurde, bevor er ein studienbezogenes Verfahren erhält.
• Weibliche Probanden müssen entweder ein nicht reproduktives Potenzial haben (d. h. postmenopausal durch Vorgeschichte: >= 50 Jahre alt und keine Menstruation für >= 1 Jahr ohne alternative medizinische Ursache; ODER Vorgeschichte einer Hysterektomie, ODER Vorgeschichte einer bilateralen Tubenligatur, ODER Vorgeschichte einer bilateralen Ovarektomie) oder innerhalb von 28 Tagen nach Studienbehandlung einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben, der vor der Behandlung bestätigt wurde.
• Die Patienten müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 haben.

Ausschlusskriterien:

• Metastasierende Erkrankung des Zentralnervensystems und jeder Stelle oberhalb des Zwerchfells.
• Andere schwere Erkrankungen (z. B. schwere Infektionen, die Antibiotika erfordern [mit Ausnahme unkomplizierter Harnwegsinfektionen], Blutgerinnungsstörungen).
• Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosierung des Studienmittels. Begleitende Hormontherapien sind erlaubt.
• Patienten mit einer aktiven Autoimmunerkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes [SLE], Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Multiple Sklerose [MS], ankylosierende Spondylitis), die eine chronische Anwendung von Steroiden oder anderen Immunsuppressiva erfordern.
• Patienten, die chronisch mit immunsuppressiven Arzneimitteln wie Cyclosporin, adrenocorticotropem Hormon (ACTH) oder systemischen chronischen Kortikosteroiden behandelt werden. HINWEIS: Die kürzliche oder aktuelle Verwendung von inhalativen Steroiden ist kein Ausschlusskriterium.

• Verwendung von chronischen Kortikosteroiden, Hydroxyharnstoff oder immunmodulierenden Mitteln (z. B. Interleukin 2, Interferon alpha oder gamma, Granulozytenkolonie-stimulierende Faktoren usw.) innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.

  • HINWEIS: Die kürzliche oder aktuelle Verwendung von inhalativen Steroiden ist kein Ausschlusskriterium. Wenn Patienten eine kurze Behandlung mit oralen Steroiden verschrieben wird, sollte die Anwendung auf weniger als 7 Tage begrenzt werden. Die Anwendung von Steroiden vor Apherese- und Immunabnahmen wird die Funktion der weißen Blutkörperchen beeinträchtigen (Auswaschzeit von 1 Woche).
• Patienten mit einer bekannten Immunschwächekrankheit, einschließlich zellulärer Immunschwäche, Hypogammaglobulinämie oder Dysgammaglobulinämie; Patienten mit erworbenen, erblichen oder angeborenen Immundefekten. Spezifische Tests sind nicht erforderlich, können jedoch nach klinischer Indikation durchgeführt werden.
• Patienten mit anderen unkontrollierten Krankheiten als Krebs können ausgeschlossen werden, wenn nach Rücksprache mit PI und dem Forschungsteam entschieden wird, dass die Wirksamkeit oder Toxizität der Behandlung beeinträchtigt werden könnte.
• Patienten mit Tumoren mit geringem bösartigem Potenzial, außer Ovarial-Pseudomyxom, oder ohne Peritonealerkrankung bei Erstdiagnose.
• Patienten mit einer Vorgeschichte anderer invasiver bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme von hellem Hautkrebs, werden ausgeschlossen, wenn innerhalb der letzten drei Jahre Hinweise auf eine andere bösartige Erkrankung vorliegen. Patienten werden auch ausgeschlossen, wenn ihre vorherige Krebsbehandlung diese Protokolltherapie kontraindiziert.
• Hinweise auf aktuellen Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder psychiatrische Beeinträchtigung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Abschluss der Protokolltherapie oder Nachsorge verhindern. Spezifische Tests sind nicht erforderlich, können jedoch nach klinischer Indikation durchgeführt werden.
• Jede Bedingung, die nach Meinung des Hauptprüfers (PI) den Patienten daran hindern würde, die Protokolltherapie oder Nachsorge erfolgreich abzuschließen.