Specialiserede immunceller (nCTL'er) og en vaccine (alfa-type-1 polariserede dendritiske celler) til behandling af patienter med stadium II-IV ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer

Inklusionskriterier:

• Kvalificerede patienter vil være kvinder med stadier II-IV epiteliale ovarie-, æggeleder- eller primære peritoneale carcinomer uden radiologiske tegn på sygdom (NED) eller minimal sygdomsbyrde efter 1. linjes behandling. Disse patienter vil normalt gå ind i en observationsperiode efter standardbehandling.
• Forventet levetid > 6 måneder.
• Er blevet informeret om andre behandlingsmuligheder.
• Patienter skal være rimelige kandidater til intraperitoneal (IP) portplacering uden forudgående tegn på vedvarende abdominalvæg eller intraperitoneale infektioner, nyretoksicitet eller tarmobstruktion eller fistel.
• Patienter skal have dokumenteret tilgængelig tumor: mindst 1 cm bulk tumormasse indsamlet på tidspunktet for primær eller interval debulking operation. Prøven kan fås på denne protokol eller som en del af andre Institutional Review Board (IRB) godkendte tumorbankprotokoller.
• Patienter bør være fri for aktiv infektion, der kræver antibiotika (med undtagelse af ukompliceret urinvejsinfektion [UTI]).
• Skal have tilstrækkelig venøs adgang til aferese. (Pheresis kateterplacering til celleopsamling er tilladt).
• Patienten skal acceptere leukaferese.
• Patienter skal acceptere passende klinisk monitorering for at modtage undersøgelsesregimerne.
• Absolut neutrofiltal (ANC) større end eller lig med 1.000/uL.
• Blodplader større end eller lig med 75.000/uL.
• Hæmoglobin større end eller lig med 8,0 g/dL.
• Kreatinin mindre end eller lig med 2 x institutionel øvre grænse normal (ULN).
• Bilirubin mindre end eller lig med 1,5 x ULN.
• Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) mindre end eller lig med 3 x ULN.
• Alkalisk fosfatase mindre end eller lig med 3 x ULN.
• Deltageren eller den juridiske repræsentant skal forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive en uafhængig etisk komité/institutionel vurderingsudvalg godkendt skriftligt informeret samtykkeformular forud for modtagelse af en undersøgelsesrelateret procedure.
• Kvindelige forsøgspersoner skal enten være af ikke-reproduktionsdygtigt potentiale (dvs. postmenopausal efter historie: >= 50 år og ingen menstruation i >= 1 år uden en alternativ medicinsk årsag; ELLER historie med hysterektomi, ELLER historie med bilateral tubal ligering, ELLER anamnese med bilateral ooforektomi) eller skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 28 dage efter undersøgelsesbehandling, bekræftet før behandling.
• Patienter skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

• Metastatisk sygdom i centralnervesystemet og ethvert sted over mellemgulvet.
• Andre alvorlige sygdomme (f.eks. alvorlige infektioner, der kræver antibiotika [med undtagelse af ukompliceret UVI], blødningsforstyrrelser).
• Kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi inden for 4 uger før første dosering af undersøgelsesmidlet. Samtidig hormonbehandling er tilladt.
• Patienter, der har en aktiv autoimmun sygdom (f.eks. leddegigt, systemisk lupus erythematosus [SLE], colitis ulcerosa, Crohns sygdom, multipel sklerose [MS], ankyloserende spondylitis), der kræver kronisk brug af steroider eller andre immunsuppressiva.
• Patienter, der bliver kronisk behandlet med immunsuppressive lægemidler såsom cyclosporin, adrenokortikotropt hormon (ACTH) eller systemiske kroniske kortikosteroider. BEMÆRK: Nylig eller aktuel brug af inhalerede steroider er ikke udelukkende.

• Brug af kroniske kortikosteroider, hydroxyurinstof eller immunmodulerende midler (f.eks. interleukin 2, interferon alfa eller gamma, granulocytkolonistimulerende faktorer osv.) inden for 30 dage før studiestart.

  • BEMÆRK: Nylig eller aktuel brug af inhalerede steroider er ikke udelukkende. Hvis forsøgspersoner får ordineret en kort behandling med orale steroider, bør brugen begrænses til mindre end 7 dage. Brug af steroider før aferese og immunvurdering af blodprøver vil påvirke de hvide blodlegemers funktion (udvaskningsperiode på 1 uge).
• Patienter med en kendt immundefektsygdom, herunder cellulære immundefekter, hypogammaglobulinemi eller dysgammaglobulinæmi; patienter, der har erhvervet, arvelig eller medfødt immundefekt. Specifik test er ikke påkrævet, men kan dog udføres som klinisk indiceret.
• Patienter med andre ukontrollerede sygdomme end cancer kan udelukkes, hvis det efter samråd med PI og forskningsteam besluttes, at det kan påvirke behandlingens effektivitet eller toksicitet.
• Patienter med tumorer med lavt malignt potentiale, undtagen ovariepseudomyxom eller uden peritoneal sygdom ved indledende diagnose.
• Patienter med en anamnese med andre invasive maligniteter, med undtagelse af non-melanom hudcancer, udelukkes, hvis der er tegn på, at andre maligne sygdomme er til stede inden for de sidste tre år. Patienter er også udelukket, hvis deres tidligere kræftbehandling kontraindicerer denne protokolbehandling.
• Bevis for aktuelt stof- eller alkoholmisbrug eller psykiatrisk funktionsnedsættelse, som efter efterforskerens mening vil forhindre afslutning af protokolbehandlingen eller opfølgningen. Specifik test er ikke påkrævet, men kan dog udføres som klinisk indiceret.
• Enhver tilstand, som efter principal investigator (PI) mener vil forhindre patienten i at fuldføre protokolbehandlingen eller opfølgningen.