Specialiserade immunceller (nCTL) och ett vaccin (alfa-typ-1 polariserade dendritiska celler) vid behandling av patienter med stadium II-IV äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer

Inklusionskriterier:

• Kvalificerade patienter kommer att vara kvinnor med stadier II-IV epitelial äggstockscancer, äggledare eller primär peritoneal karcinom utan radiologiska tecken på sjukdom (NED) eller minimal sjukdomsbörda efter 1:a linjens behandling. Dessa patienter skulle normalt gå in i en observationsperiod efter standardbehandling.
• Förväntad livslängd > 6 månader.
• Har informerats om andra behandlingsalternativ.
• Patienter måste vara rimliga kandidater för intraperitoneal (IP) portplacering utan tidigare tecken på ihållande bukväggsinfektioner eller intraperitoneala infektioner, njurtoxicitet eller tarmobstruktion eller fistel.
• Patienterna måste ha dokumenterad tillgänglig tumör: minst 1 cm tumörmassa i bulk som samlats in vid tidpunkten för primäroperation eller intervalloperation. Provet kan erhållas enligt detta protokoll eller som en del av andra institutionella granskningsnämnd (IRB) godkända tumörbanksprotokoll.
• Patienter ska vara fria från aktiv infektion som kräver antibiotika (med undantag för okomplicerad urinvägsinfektion [UTI]).
• Måste ha adekvat venåtkomst för aferes. (Pheresiskateterplacering för celluppsamling är tillåten).
• Patienten måste gå med på leukaferes.
• Patienterna måste gå med på lämplig klinisk övervakning för att få studieregimerna.
• Absolut neutrofilantal (ANC) större än eller lika med 1 000/uL.
• Blodplättar större än eller lika med 75 000/uL.
• Hemoglobin högre än eller lika med 8,0 g/dL.
• Kreatinin mindre än eller lika med 2 x institutionell övre normalgräns (ULN).
• Bilirubin mindre än eller lika med 1,5 x ULN.
• Serumglutaminoxaloättiksyratransaminas (SGOT) mindre än eller lika med 3 x ULN.
• Alkaliskt fosfatas mindre än eller lika med 3 x ULN.
• Deltagare eller juridiska företrädare måste förstå den här studiens undersökningskaraktär och underteckna en oberoende etisk kommitté/institutionell granskningsnämnd som godkänt skriftligt informerat samtycke innan de får någon studierelaterad procedur.
• Kvinnliga försökspersoner måste antingen ha icke-reproduktionspotential (d.v.s. postmenopausala i anamnesen: >= 50 år gamla och ingen menstruation på >= 1 år utan en alternativ medicinsk orsak; ELLER historia av hysterektomi, ELLER historia av bilateral tubal ligering, ELLER tidigare bilateral ooforektomi) eller måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 28 dagar efter studiebehandlingen, bekräftat före behandling.
• Patienter måste ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1.

Exklusions kriterier:

• Metastaserande sjukdom i centrala nervsystemet och alla ställen ovanför diafragman.
• Andra allvarliga sjukdomar (t.ex. allvarliga infektioner som kräver antibiotika [med undantag för okomplicerad UVI], blödningsrubbningar).
• Kemoterapi, strålbehandling eller immunterapi inom 4 veckor före första doseringen av studiemedlet. Samtidiga hormonbehandlingar är tillåtna.
• Patienter som har en aktiv autoimmun sjukdom (t.ex. reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus [SLE], ulcerös kolit, Crohns sjukdom, multipel skleros [MS], ankyloserande spondylit) som kräver kronisk användning av steroider eller andra immunsuppressiva medel.
• Patienter som behandlas kroniskt med immunsuppressiva läkemedel såsom ciklosporin, adrenokortikotropt hormon (ACTH) eller systemiska kroniska kortikosteroider. OBS: Nylig eller aktuell användning av inhalerade steroider är inte uteslutande.

• Användning av kroniska kortikosteroider, hydroxiurea eller immunmodulerande medel (t.ex. interleukin 2, interferon alfa eller gamma, granulocytkolonistimulerande faktorer, etc.) inom 30 dagar före studiestart.

  • OBS: Nylig eller aktuell användning av inhalerade steroider är inte uteslutande. Om försökspersoner ordineras en kort kur med orala steroider, bör användningen begränsas till mindre än 7 dagar. Användning av steroider före aferes och immunbedömning av blodprov kommer att påverka vita blodkroppars funktion (uttvättningsperiod på 1 vecka).
• Patienter med en känd immunbristsjukdom inklusive cellulär immunbrist, hypogammaglobulinemi eller dysgammaglobulinemi; patienter som har förvärvat, ärftlig eller medfödd immunbrist. Specifik testning krävs inte, men kan göras enligt klinisk indikation.
• Patienter med andra okontrollerade sjukdomar än cancer kan uteslutas om det efter samråd med PI och forskarteam beslutas att det kan påverka behandlingens effekt eller toxicitet.
• Patienter med tumörer med låg malign potential, förutom ovariepseudomyxom eller utan peritoneal sjukdom vid initial diagnos.
• Patienter med en historia av andra invasiva maligniteter, med undantag för icke-melanom hudcancer, exkluderas om det finns några tecken på att annan malignitet förekommit under de senaste tre åren. Patienter utesluts också om deras tidigare cancerbehandling kontraindicerar denna protokollbehandling.
• Bevis på aktuellt drog- eller alkoholmissbruk eller psykiatrisk funktionsnedsättning, vilket enligt utredarens uppfattning kommer att förhindra att protokollbehandlingen eller uppföljningen avslutas. Specifik testning krävs inte, men kan göras enligt klinisk indikation.
• Varje tillstånd som enligt huvudprövares (PI) åsikt skulle hindra patienten från att framgångsrikt slutföra protokollbehandlingen eller uppföljningen.