Células imunológicas especializadas (nCTLs) e uma vacina (células dendríticas polarizadas alfa-tipo 1) no tratamento de pacientes com câncer de ovário, trompas de falópio ou peritoneal primário em estágio II-IV

Critério de inclusão:

• Os pacientes elegíveis serão mulheres com estágio II-IV epitelial de ovário, trompa de falópio ou carcinoma peritoneal primário sem evidência radiológica de doença (NED) ou carga mínima de doença após a terapia de 1ª linha. Esses pacientes normalmente entrariam em um período de observação após o tratamento padrão.
• Expectativa de vida > 6 meses.
• Ter sido informado sobre outras opções de tratamento.
• Os pacientes devem ser candidatos razoáveis ​​para colocação de porta intraperitoneal (IP) sem evidência prévia de parede abdominal persistente ou infecções intraperitoneais, toxicidade renal ou obstrução intestinal ou fístula.
• Os pacientes devem ter tumor disponível documentado: pelo menos 1 cm de massa tumoral volumosa coletada no momento da cirurgia primária ou de citorredução de intervalo. A amostra pode ser obtida neste protocolo ou como parte de outros protocolos de bancos de tumores aprovados pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB).
• Os pacientes devem estar livres de infecção ativa que requeiram antibióticos (com exceção de infecção não complicada do trato urinário [ITU]).
• Deve ter acesso venoso adequado para aférese. (A colocação do cateter de férese para coleta de células é permitida).
• O paciente deve concordar com a leucaférese.
• Os pacientes devem concordar com o monitoramento clínico apropriado para receber os regimes do estudo.
• Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) maior ou igual a 1.000/uL.
• Plaquetas maiores ou iguais a 75.000/uL.
• Hemoglobina maior ou igual a 8,0 g/dL.
• Creatinina menor ou igual a 2 x limite superior normal institucional (LSN).
• Bilirrubina menor ou igual a 1,5 x LSN.
• Transaminase glutâmica oxaloacética (SGOT) sérica menor ou igual a 3 x LSN.
• Fosfatase alcalina menor ou igual a 3 x LSN.
• O participante ou representante legal deve entender a natureza investigativa deste estudo e assinar um formulário de consentimento livre e esclarecido aprovado pelo Comitê de Ética Independente/Conselho de Revisão Institucional antes de receber qualquer procedimento relacionado ao estudo.
• Indivíduos do sexo feminino devem ter potencial não reprodutivo (ou seja, pós-menopausa pela história: >= 50 anos de idade e sem menstruação por >= 1 ano sem uma causa médica alternativa; OU história de histerectomia, OU história de laqueadura bilateral de trompas, OU história de ooforectomia bilateral) ou deve ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo dentro de 28 dias do tratamento do estudo, confirmado antes do tratamento.
• Os pacientes devem ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.

Critério de exclusão:

• Doença metastática para o sistema nervoso central e qualquer local acima do diafragma.
• Outras doenças graves (por exemplo, infecções graves que requerem antibióticos [com exceção de ITU não complicada], distúrbios hemorrágicos).
• Quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia dentro de 4 semanas antes da primeira dosagem do agente de estudo. Terapias hormonais concomitantes são permitidas.
• Pacientes com doença autoimune ativa (p.
• Pacientes em tratamento crônico com drogas imunossupressoras, como ciclosporina, hormônio adrenocorticotrófico (ACTH) ou corticosteroides crônicos sistêmicos. NOTA: O uso recente ou atual de esteroides inalatórios não é excludente.

• Uso de corticosteróides crônicos, hidroxiureia ou agentes imunomoduladores (por exemplo, interleucina 2, interferon alfa ou gama, fatores estimuladores de colônias de granulócitos, etc.) dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.

  • NOTA: O uso recente ou atual de esteroides inalatórios não é excludente. Se for prescrito aos indivíduos um breve curso de esteróides orais, o uso deve ser limitado a menos de 7 dias. O uso de esteróides antes da aférese e coleta de sangue para avaliação imunológica afetará a função dos glóbulos brancos (período de lavagem de 1 semana).
• Doentes com uma doença de imunodeficiência conhecida, incluindo imunodeficiências celulares, hipogamaglobulinemia ou disgamaglobulinemia; pacientes com imunodeficiências adquiridas, hereditárias ou congênitas. Testes específicos não são necessários, mas podem ser feitos conforme indicação clínica.
• Pacientes com doenças não controladas, exceto câncer, podem ser excluídos se, após consulta ao PI e à equipe de pesquisa, for decidido que isso pode afetar a eficácia ou toxicidade do tratamento.
• Pacientes com tumores de baixo potencial maligno, exceto pseudomixoma ovariano ou sem doença peritoneal no diagnóstico inicial.
• Pacientes com história de outras malignidades invasivas, com exceção de câncer de pele não melanoma, são excluídos se houver qualquer evidência de outra malignidade presente nos últimos três anos. Os pacientes também são excluídos se seu tratamento anterior contra o câncer contraindicar esta terapia de protocolo.
• Evidência de abuso atual de drogas ou álcool ou comprometimento psiquiátrico que, na opinião do investigador, impedirá a conclusão do protocolo de terapia ou acompanhamento. Testes específicos não são necessários, mas podem ser feitos conforme indicação clínica.
• Qualquer condição que, na opinião do investigador principal (PI), impeça o paciente de concluir com sucesso o protocolo de terapia ou acompanhamento.