Gespecialiseerde immuuncellen (nCTL's) en een vaccin (Alpha-type-1 gepolariseerde dendritische cellen) bij de behandeling van patiënten met stadium II-IV eierstokkanker, eileiderkanker of primaire peritoneale kanker

Inclusiecriteria:

• Geschikte patiënten zijn vrouwen met stadium II-IV epitheliaal ovarium-, eileider- of primair peritoneaal carcinoom zonder radiologisch bewijs van ziekte (NED) of met minimale ziektelast na eerstelijnsbehandeling. Deze patiënten zouden normaal gesproken een observatieperiode ingaan na standaardbehandeling.
• Levensverwachting > 6 maanden.
• Op de hoogte zijn gebracht van andere behandelingsmogelijkheden.
• Patiënten moeten redelijke kandidaten zijn voor plaatsing van een intraperitoneale (IP) poort zonder voorafgaand bewijs van aanhoudende buikwand- of intraperitoneale infecties, niertoxiciteit of darmobstructie of fistel.
• Patiënten moeten een gedocumenteerde beschikbare tumor hebben: ten minste 1 cm bulktumormassa verzameld op het moment van primaire of intervaldebulkingchirurgie. Het monster kan worden verkregen volgens dit protocol of als onderdeel van andere door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde protocollen voor tumorbankieren.
• Patiënten moeten vrij zijn van actieve infecties waarvoor antibiotica nodig zijn (met uitzondering van ongecompliceerde urineweginfectie [UTI]).
• Moet voldoende veneuze toegang hebben voor aferese. (Pherese-katheterplaatsing voor celverzameling is toegestaan).
• Patiënt moet akkoord gaan met leukaferese.
• Patiënten moeten akkoord gaan met passende klinische monitoring om de onderzoeksregimes te ontvangen.
• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) groter dan of gelijk aan 1.000/uL.
• Bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 75.000/uL.
• Hemoglobine groter dan of gelijk aan 8,0 g/dl.
• Creatinine lager dan of gelijk aan 2 x institutionele bovengrens normaal (ULN).
• Bilirubine minder dan of gelijk aan 1,5 x ULN.
• Serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) kleiner dan of gelijk aan 3 x ULN.
• Alkalische fosfatase kleiner dan of gelijk aan 3 x ULN.
• Deelnemer of wettelijke vertegenwoordiger moet de onderzoekende aard van dit onderzoek begrijpen en een door de onafhankelijke ethische commissie/institutionele beoordelingsraad goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen alvorens een studiegerelateerde procedure te ontvangen.
• Vrouwelijke proefpersonen moeten ofwel van niet-reproductief potentieel zijn (d.w.z. postmenopauzaal volgens voorgeschiedenis: >= 50 jaar oud en geen menstruatie gedurende >= 1 jaar zonder alternatieve medische oorzaak; OF voorgeschiedenis van hysterectomie, OF voorgeschiedenis van bilaterale afbinding van de eileiders, OF voorgeschiedenis van bilaterale ovariëctomie) of moet een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben binnen 28 dagen na de studiebehandeling, bevestigd voorafgaand aan de behandeling.
• Patiënten moeten een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status van 0 of 1 hebben.

Uitsluitingscriteria:

• Gemetastaseerde ziekte naar het centrale zenuwstelsel en elke plaats boven het middenrif.
• Andere ernstige ziekten (bijv. ernstige infecties waarvoor antibiotica nodig zijn [met uitzondering van ongecompliceerde urineweginfecties], bloedingsstoornissen).
• Chemotherapie, bestralingstherapie of immunotherapie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosering van het studiemiddel. Gelijktijdige hormonale therapieën zijn toegestaan.
• Patiënten met een actieve auto-immuunziekte (bijv. reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus [SLE], colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, multiple sclerose [MS], spondylitis ankylopoetica) die chronisch gebruik van steroïden of andere immunosuppressiva nodig hebben.
• Patiënten die chronisch worden behandeld met immunosuppressiva zoals ciclosporine, adrenocorticotroop hormoon (ACTH) of systemische chronische corticosteroïden. OPMERKING: Recent of huidig ​​gebruik van inhalatiesteroïden is geen uitsluiting.

• Gebruik van chronische corticosteroïden, hydroxyurea of ​​immunomodulerende middelen (bijv. interleukine 2, interferon alfa of gamma, granulocyt-koloniestimulerende factoren, enz.) binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

  • OPMERKING: Recent of huidig ​​gebruik van inhalatiesteroïden is geen uitsluiting. Als proefpersonen een korte kuur met orale steroïden krijgen voorgeschreven, moet het gebruik worden beperkt tot minder dan 7 dagen. Het gebruik van steroïden voorafgaand aan aferese en bloedafnames voor de beoordeling van het immuunsysteem zal de functie van de witte bloedcellen beïnvloeden (uitwasperiode van 1 week).
• Patiënten met een bekende immunodeficiëntieziekte, waaronder cellulaire immunodeficiënties, hypogammaglobulinemie of dysgammaglobulinemie; patiënten met verworven, erfelijke of aangeboren immunodeficiënties. Specifieke tests zijn niet vereist, maar kunnen wel worden uitgevoerd zoals klinisch geïndiceerd.
• Patiënten met andere aandoeningen dan kanker die niet onder controle zijn, kunnen worden uitgesloten als na overleg met PI en het onderzoeksteam wordt besloten dat dit de werkzaamheid of toxiciteit van de behandeling kan beïnvloeden.
• Patiënten met tumoren met een laag maligne potentieel, behalve ovarieel pseudomyxoom of zonder peritoneale ziekte bij de eerste diagnose.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van andere invasieve maligniteiten, met uitzondering van niet-melanome huidkanker, worden uitgesloten als er in de afgelopen drie jaar enig bewijs is van andere maligniteiten. Patiënten worden ook uitgesloten als hun eerdere kankerbehandeling een contra-indicatie vormt voor deze protocoltherapie.
• Bewijs van actueel drugs- of alcoholmisbruik of psychiatrische stoornissen, die naar de mening van de onderzoeker de voltooiing van de protocoltherapie of follow-up zullen verhinderen. Specifieke tests zijn niet vereist, maar kunnen wel worden uitgevoerd zoals klinisch geïndiceerd.
• Elke aandoening die naar de mening van de hoofdonderzoeker (PI) de patiënt ervan weerhoudt de protocoltherapie of follow-up met succes af te ronden.