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Biomarcatori per la previsione della risposta tumorale alla radioterapia

3 febbraio 2024 aggiornato da: Chuangzhen Chen

Esplorazione di potenziali biomarcatori per prevedere la risposta tumorale alla radioterapia in pazienti con tumori solidi

Questo studio si propone di esplorare potenziali biomarcatori per la previsione degli esiti terapeutici nei pazienti con tumori solidi dopo radioterapia

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti con tumori solidi patologicamente confermati che richiedono radioterapia o intervento chirurgico verranno reclutati in questo studio. Campioni tumorali sono stati ottenuti da pazienti sottoposti a intervento chirurgico per stabilire lo stato basale del biomarcatore valutato. Verranno raccolti anche campioni periferici e microbiota prima e dopo l'intervento chirurgico. Per i pazienti sottoposti a radioterapia, durante il corso del trattamento verranno eseguite la biopsia del tumore e la raccolta di campioni di sangue e microbiota. Questi campioni biologici verranno utilizzati per la valutazione dei fenotipi tumorali e per l'esplorazione di potenziali biomarcatori che potrebbero prevedere la risposta del tumore alle terapie e la prognosi nei pazienti con tumori solidi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chuangzhen Chen, MD
  • Numero di telefono: +86 13923995569
  • Email: stccz@139.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Cina, 515031
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital, Shantou University Medical College
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Chuangzhen Chen, MD
          • Numero di telefono: 86-13923995569
          • Email: stccz@139.com
        • Investigatore principale:
          • Chuangzhen Chen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti hanno una diagnosi di tumori solidi e saranno sottoposti a radioterapia come parte dei loro regimi terapeutici o saranno sottoposti a intervento chirurgico presso il Cancer Hospital dello Shantou University Medical College.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi patologica provata dei tumori solidi
  • Il tumore accessibile per la biopsia durante il corso della radioterapia o i campioni tumorali potrebbero essere ottenuti tramite intervento chirurgico
  • Il paziente deve fornire il consenso informato specifico per lo studio prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Storia delle malattie autoimmuni
  • Storia dell'immunoterapia
  • Precedente radioterapia che comporterebbe una sovrapposizione dei campi di radioterapia pianificati
  • Riceverà immunoterapia durante il corso della radioterapia
  • Controindicazioni alla biopsia, come alto rischio di sanguinamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di espressione dei biomarcatori e loro cambiamenti dinamici durante il trattamento e il follow-up
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data di progressione della malattia, valutata fino a 3 anni
Stato di espressione dei biomarcatori e loro cambiamenti dinamici nei campioni biologici dei pazienti nel corso del trattamento e durante il follow-up valutati con una varietà di mezzi, tra cui RNA-seq, DNA-seq, RT-qPCR, IHC, WB ed ELISA.
Dalla data di arruolamento fino alla data di progressione della malattia, valutata fino a 3 anni
Risposta del tumore a breve termine alle terapie
Lasso di tempo: Entro 1 mese dal completamento della radioterapia
Per i pazienti trattati con radioterapia, subito dopo il completamento del trattamento, la risposta a breve termine è stata valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST1.1).
Entro 1 mese dal completamento della radioterapia
Risposta del tumore a lungo termine alle terapie
Lasso di tempo: fino a 3 anni di follow-up
Per i pazienti trattati con radioterapia, la risposta del tumore è stata valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST1.1).
fino a 3 anni di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza malattia-specifica
Lasso di tempo: fino a 3 anni di follow-up
La sopravvivenza dei pazienti specifica per la malattia tumorale
fino a 3 anni di follow-up

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 3 anni di follow-up
La sopravvivenza globale dei pazienti
fino a 3 anni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chuangzhen Chen

Collaboratori

University of Oxford

Investigatori

  • Investigatore principale: Chuangzhen Chen, MD, Affiliated Cancer Hospital of Shantou University Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2018

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMRM2018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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