- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03746626
Che differenza fanno i cappellani: analisi degli interventi dei cappellani nelle cure palliative nel Regno Unito
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
BACKGROUND: Asili nido e cappellani L'asilo nido può essere per i pazienti che hanno una diagnosi palliativa e trarrebbero beneficio dall'input di un team multidisciplinare (MDT), ma non richiedono la cura del paziente. Il ruolo del cappellano è quello di sostenere i pazienti con eventuali problemi spirituali che possono avere. Per un certo numero di pazienti questo potrebbe essere il momento di iniziare a comprendere i limiti che la loro condizione potrebbe imporre loro, e questi potrebbero essere i problemi che desiderano esplorare, insieme alle implicazioni per loro e per le loro famiglie per il futuro. Alcuni potrebbero non voler affatto vedere un cappellano, ovviamente. La fede e la religione possono svolgere un ruolo qui.
Ci sono prove che i pazienti che parlano con i cappellani ne traggano beneficio in vari modi. Uno studio recente ha dimostrato che stare con un cappellano era associato ai pazienti che sentivano di avere una visione più positiva, erano meno ansiosi e si sentivano più in controllo. Il feedback aneddotico dei medici generici (GP) ha suggerito che i cappellani hanno impedito loro di prescrivere ansiolitici in alcuni casi, hanno ridotto i rinvii successivi non necessari e hanno ridotto la partecipazione all'intervento chirurgico. Tuttavia, non si sa quale tipo di persona benefici maggiormente della cappellania. Inoltre, non si sa se più o meno cappellania sia meglio. Allo stesso modo, la profondità della connessione tra paziente e cappellano avrebbe sicuramente un impatto sul risultato. Questo studio è progettato per esplorare questi problemi in modo sistematico.
Scopo
Valutare l'impatto dei cappellani sui risultati riportati dai pazienti nelle cure palliative diurne.
Obiettivo primario:
Articolare la differenza a) quantitativa e b) qualitativa che i cappellani fanno sui risultati dei pazienti.
Obiettivi secondari:
- Comprendere la relazione tra l'esperienza personale degli incontri del cappellano e il loro esito.
- Esplora la relazione tra la spiritualità/religione dichiarata e il risultato.
Ipotesi
Ipotesi primarie:
- Ci sarà una correlazione significativa tra il numero di volte in cui un cappellano vede un paziente e la variazione dei punteggi PROM dal basale al post intervento.
- Ci sarà una correlazione significativa tra la profondità degli incontri riferita dal cappellano e il cambiamento nei punteggi PROM dal basale al post intervento.
Ipotesi secondarie:
- L'esperienza paziente dell'incontro con il cappellano sarà associata all'esito di quell'intervento.
- Non ci saranno differenze nei punteggi PROM scozzesi a seconda che i pazienti si autodefiniscano religiosi, spirituali, entrambi o nessuno dei due.
METODO: Misure
Il PROM scozzese Il PROM scozzese è una misura in cinque elementi dei risultati dell'assistenza spirituale fornita da un cappellano. Ha risposte Likert a domande riguardanti come il paziente è stato nelle ultime due settimane in relazione a: pace, controllo, prospettiva, ansia e onestà. Contiene anche una casella di testo libera per l'elaborazione.
Qualità della vita correlata alla salute (EQ5D-3L) Una misura breve e ben validata della qualità della vita correlata alla salute riferita dal paziente. Questo verrà utilizzato per esplorare l'impatto che la qualità della vita correlata alla salute del paziente ha su qualsiasi risultato.
L'esperienza del paziente con il cappellano Misurare l'esperienza dell'incontro con il cappellano implica quattro domande in stile Likert incentrate sulla capacità del cappellano di facilitare: ascoltare, essere in grado di parlare di ciò che ho in mente, comprendere e valorizzare la mia fede/credenze.
L'esperienza dell'incontro del cappellano Il cappellano compila lo stesso questionario del paziente, come se fosse il paziente. Stimano anche la "profondità" dell'incontro su una scala da 1 a 5 ideata da un ospizio locale, con uno che rappresenta l'incontro più breve a cinque che rappresenta il sostegno e la preghiera al momento della morte, sia per il paziente che per i parenti.
METODO: Partecipanti
Cappellani I Cappellani saranno membri accreditati presso associazioni nazionali o equivalenti. I cappellani volontari o non professionisti non saranno inclusi come "cappellani" in questo studio.
I partecipanti al progetto saranno pazienti che hanno frequentato gli hospice come pazienti diurni. In generale, tutti questi hospice supportano le persone di età pari o superiore a 18 anni che convivono con una malattia che limita la vita e coloro che avranno bisogno di cure di fine vita. Ciò include una vasta gamma di condizioni, dal cancro alle condizioni neurologiche degenerative fino all'insufficienza cardiaca. Gli intervalli di età vanno dai 18 anni, anche se nella maggior parte dei casi la maggior parte dei pazienti avrà più di 40 anni di età con un numero in aumento per ogni decennio, con il gruppo più numeroso che è comunemente il gruppo di età 70-80. La maggior parte dei pazienti diurni viene indirizzata all'hospice tramite i medici di base.
Criteri di inclusione/esclusione Tutti come sopra descritto ad eccezione dei minori di 18 anni o delle persone incapaci di acconsentire. Le persone che non parlano inglese saranno aiutate a partecipare da parenti o altri traduttori ove possibile.
METODO: PROCESSO In primo luogo, a tutti i pazienti che frequentano l'asilo nido per la prima volta viene consegnato un breve opuscolo introduttivo, per informarli che è in corso uno studio presso l'hospice e la loro partecipazione sarebbe gradita. Portano a casa questo volantino. La settimana successiva (settimana 2), il "campione" dello studio chiede al paziente se sarebbe disposto a prendere parte allo studio. Se la persona è d'accordo, le viene chiesto di leggere la scheda informativa del paziente, completare il modulo di consenso e il questionario di riferimento.
L'intervento Il cappellano è l'intervento. Opera come al solito, vedendo le persone spontaneamente o come farebbero normalmente. In questo modo lo studio può analizzare l'impatto della cappellania nel modo più naturale possibile.
Il ruolo del campione è quello di fare in modo che il cappellano registri le visite che ha avuto in un dato giorno, prestando particolare attenzione alla 'profondità' degli interventi. Questi dovrebbero essere registrati regolarmente, alla fine di ogni giornata, in modo che il cappellano abbia una registrazione accurata su cui riflettere quando completa il questionario "finale del cappellano" in relazione al paziente in questione.
Nella settimana 7, il paziente completa il questionario "Finale" e lo consegna al campione. Indipendentemente, il cappellano compila anche il questionario post-intervento del cappellano e lo consegna al campione. Il campione garantisce che tutti i documenti siano archiviati in modo sicuro e inserisce i dati in un database sicuro online.
ANALISI Le ipotesi saranno verificate nel modo seguente.
Ipotesi
Ci sarà una correlazione significativa tra il numero di volte in cui un cappellano vede un paziente e la variazione dei punteggi PROM dal basale al post intervento.
La monotonia verrà verificata utilizzando il grafico a dispersione e quindi verrà utilizzata la correlazione parametrica o non parametrica per testare la relazione tra i punteggi PROM e il numero di volte in cui il paziente ha visto il cappellano. Una correlazione significativa mostrerà che esiste una relazione tra il numero di visite del cappellano e il cambiamento nei risultati auto-riferiti del paziente tra il basale e il follow-up.
Ci sarà una correlazione significativa tra la profondità dell'incontro riportata dal cappellano e il cambiamento nei punteggi PROM dal basale al post intervento.
La monotonia sarà verificata utilizzando il grafico a dispersione e quindi verrà utilizzata la correlazione parametrica o non parametrica per testare la relazione tra i punteggi PROM e la profondità dell'intervento della cappellania riportata dal cappellano. Una correlazione significativa mostrerà che esiste una relazione tra la valutazione del cappellano della profondità dell'intervento e il cambiamento nei risultati auto-riportati dal paziente tra il basale e il follow-up.
L'esperienza paziente dell'incontro con il cappellano sarà associata all'esito di quell'intervento.
La monotonia sarà verificata utilizzando il grafico a dispersione e quindi verrà utilizzata la correlazione parametrica o non parametrica per testare la relazione tra il cambiamento nei punteggi PROM e la qualità auto-riferita dell'intervento della cappellania. Una correlazione significativa mostrerà che esiste una relazione tra la qualità dell'intervento e gli esiti auto-riportati.
- Non ci saranno differenze nei punteggi PROM scozzesi a seconda che i pazienti si descrivono come religiosi, spirituali, entrambi o nessuno dei due
Saranno costruite due categorie. Uno sarà composto da tutte le persone che si descrivono come religiose, spirituali o entrambe. La seconda categoria sarà composta da quelle persone che si definiscono né spirituali né religiose. Saranno utilizzati t-test di campioni indipendenti per determinare se i cambiamenti nei punteggi PROM scozzesi sono diversi a seconda che le persone si descrivano come religiose/spirituali o meno. Un modo ANOVA può essere utilizzato anche se i campioni sono sufficienti in tutti e quattro i gruppi.
Nota, se ci sono più correlazioni e un campione sufficiente, è possibile costruire un modello di regressione per sviluppare predittori di interventi positivi del cappellano. I dati EQ5D saranno utilizzati laddove significativi nella costruzione di eventuali modelli di regressione multipla.
Calcolo della dimensione del campione:
La dimensione dell'effetto dell'intervento della cappellania nelle cure palliative diurne è difficile da stimare perché non esiste una letteratura specifica per questo intervento. Ci sono molti rapporti aneddotici che è stato molto efficace e c'è una letteratura comparabile pertinente. Ad esempio, ci sono prove che gli interventi spirituali hanno "un significativo effetto moderato" in due recenti meta-sintesi separate della letteratura. 'Moderato' equivale a un valore compreso tra 0,3 e 0,5 utilizzando la d di Cohen.
Quindi, concentrandosi sulle ipotesi primarie, consentendo di testare due volte sullo stesso campione (correzione Bonferroni: alfa = 0,025) con dimensione dell'effetto 0,3, potenza 95%, G*Power versione 2 ha calcolato una dimensione del campione necessaria di 156 in totale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Denny, Regno Unito
- Reclutamento
- Strathcarron Hospice
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Contatto:
- Margery Collin, MSc
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente che frequenta l'unità diurna per un minimo di 8 settimane
- Dai 18 anni in su
Criteri di esclusione:
- Paziente incapace di acconsentire.
- Sotto i 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Ospizio 1
Ospizio di Strathcarron, Scozia.
Tutti i pazienti consenzienti vedranno il cappellano o meno tutte le volte che preferiscono, per un soggiorno di oltre otto settimane nell'assistenza diurna presso l'hospice.
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Tutti i pazienti vedranno regolarmente un cappellano durante il soggiorno di 8 settimane in base alle loro preferenze personali.
Il cappellano registra la 'profondità' e la frequenza di questi incontri.
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Ospizio 2
Arthur Rank Hospice, Inghilterra.
Tutti i pazienti consenzienti vedranno il cappellano o meno tutte le volte che preferiscono, per un soggiorno di oltre otto settimane nell'assistenza diurna presso l'hospice.
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Tutti i pazienti vedranno regolarmente un cappellano durante il soggiorno di 8 settimane in base alle loro preferenze personali.
Il cappellano registra la 'profondità' e la frequenza di questi incontri.
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Ospizio 3
Tutti i pazienti consenzienti vedranno il cappellano o meno tutte le volte che preferiscono, per un soggiorno di oltre otto settimane nell'assistenza diurna presso l'hospice.
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Tutti i pazienti vedranno regolarmente un cappellano durante il soggiorno di 8 settimane in base alle loro preferenze personali.
Il cappellano registra la 'profondità' e la frequenza di questi incontri.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PROM scozzese
Lasso di tempo: dal basale al follow-up = 8 settimane
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La Scottish Patient Reported Outcome Measure è una misura del benessere spirituale riferita dal paziente in cinque elementi.
Genera un unico punteggio, minimo zero, massimo 20, che rappresenta il benessere spirituale.
La misura è stata validata per misurare l'impatto degli interventi dei cappellani.
In uno studio su oltre 600 persone che avevano visto un cappellano, i punteggi variavano da 3 a 19, la media era 12 e la deviazione standard 2,2.
È necessario più lavoro per calibrare la scala, ma i primi indicatori sono positivi in quanto i punteggi appaiono normalmente distribuiti e la scala non ha effetti di massimale o minimo.
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dal basale al follow-up = 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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EQ5D-3L
Lasso di tempo: dal basale al follow-up = 8 settimane
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Misura della qualità della vita correlata alla salute utilizzata in tutto il mondo per stimare gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY).
Qui viene utilizzato come misura sostitutiva della salute dichiarata, perché non abbiamo accesso alle cartelle cliniche e potremmo aver bisogno di una misura vicaria del benessere da tenere in considerazione durante l'analisi dei risultati.
Misura cinque dimensioni (5D); mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
La dimensione della mobilità chiede informazioni sulla capacità di deambulazione della persona.
La dimensione della cura di sé chiede la capacità di lavarsi o vestirsi da soli, e la dimensione delle attività abituali misura le prestazioni in "attività lavorative, di studio, domestiche, familiari o del tempo libero".
Nella dimensione del dolore/disagio, chiede quanto dolore o disagio hanno, e nella dimensione dell'ansia/depressione, chiede quanto sono ansiosi o depressi.
Gli intervistati valutano autonomamente il proprio livello di gravità per ciascuna dimensione utilizzando tre livelli (questo è ciò che sta per "3L").
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dal basale al follow-up = 8 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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"Profondità" dell'incontro con il cappellano registrato dal cappellano
Lasso di tempo: ogni settimana per 8 settimane
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Scala a cinque punti progettata per indicare la forza della connessione tra paziente e cappellano. Ideato dall'ospizio LOROS, uno rappresenta il più breve incontro a cinque che rappresentano il sostegno e la preghiera al momento della morte, sia per il paziente che per i parenti. Più in dettaglio: Uno: Introduzione di base/informale/per rompere il ghiaccio Due Parlare di sentimenti ed emozioni Tre Parlare del significato della vita, toccare la spiritualità del paziente Quattro Affrontare il bisogno spirituale, ad es. Pregare, Santa Comunione, collegare il paziente con le comunità di fede. Cinque Approfondite cure spirituali, per es. cure di fine vita, parlare della morte e del morire, eseguire rituali. La scala è stata utilizzata solo in un hospice fino ad oggi e questo studio esaminerà ulteriormente come si comporta nella pratica. |
ogni settimana per 8 settimane
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Esperienza di incontri con il cappellano ricordata dal paziente
Lasso di tempo: Alla settimana 8 per ogni partecipante
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Domande likert in quattro punti su "com'era" stare con il cappellano. Queste domande non sono sommate per formare una scala, ma sono invece utilizzate per esaminare quale parte dell'incontro con il cappellano sembra essere più importante per i pazienti. Questi sono i quattro elementi che seguono la radice 'durante il mio incontro con il cappellano ho sentito':
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Alla settimana 8 per ogni partecipante
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Austyn Snowden, PhD, Edinburgh Napier University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Snowden, A., Lobb, E. A., Schmidt, S., Swing, A., McFarlane, C., & Logan, P. (2018). What's on your mind? The only necessary question in spiritual care. Journal of the Study of Spirituality, 8(1), in press. http://doi.org/https://doi.org/10.1080/20440243.2018.1431031
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHSC 18001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
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Prove cliniche su Visita del Cappellano
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Debra FriedmanNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutante