Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Какая разница между капелланами: анализ вмешательств капелланов в паллиативную помощь в Соединенном Королевстве

18 января 2019 г. обновлено: Austyn Snowden, Edinburgh Napier University
Естественный дизайн до-пост-опроса. К участию в исследовании будут приглашены люди, нуждающиеся в паллиативной помощи, направленные в дневной стационар участвующих хосписов. Те, кто согласен принять участие, должны пройти базовый опрос, состоящий из демографических данных о возрасте, поле, причине приема и о том, считают ли они себя религиозными, духовными, обоими или ни тем, ни другим. Они также заполняют Шотландский показатель исхода, о котором сообщают пациенты (PROM), пять пунктов измерения духовного исхода / благополучия и свободное текстовое поле. Затем пациент посещает дневной стационар в течение восьми недель, в течение которых он может видеть капеллана регулярно, нечасто или вообще не видеться, что полностью зависит от личных предпочтений. Исследование разработано, чтобы быть максимально натуралистичным. В конце 8 недель пациенты проходят последующий опрос, содержащий те же опросы, что и предыдущие, плюс четыре вопроса об их опыте (или нет) с капелланом. В течение этих восьми недель капеллан также записывает частоту и их интерпретацию глубины посещений пациента. Основная цель исследования - изучить взаимосвязь между любыми изменениями в баллах шотландского PROM и а) частотой и б) глубиной встреч, о которых сообщают капелланы. Второстепенные цели - изучить взаимосвязь между изменением баллов PROM и опытом пациента вмешательств капеллана. Предполагается, что чем лучше капеллан и/или пациент сообщал о личном опыте капеллана, тем больше улучшались баллы PROM. Также будет проанализировано, существует ли какая-либо связь между улучшением показателей PROM и тем, описывает ли себя пациент как религиозное, духовное, и то, и другое или ни то, ни другое.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПРЕДПОСЫЛКИ: Дневной уход и капелланы Дневной уход в хосписе может быть предназначен для пациентов с паллиативным диагнозом и может получить пользу от участия междисциплинарной команды (MDT), но не требует ухода за пациентом. Роль капеллана состоит в том, чтобы поддерживать пациентов с любыми духовными проблемами, которые у них могут возникнуть. Для некоторых пациентов это может быть время, когда они начинают понимать ограничения, которые может накладывать на них их состояние, и это могут быть вопросы, которые они хотят исследовать, наряду с последствиями для них и их семей для будущее. Некоторые, конечно, могут вообще не захотеть видеть капеллана. Вера и религия могут сыграть здесь роль.

Имеются данные о том, что пациенты, которые разговаривают со священниками, получают пользу во многих отношениях. Недавнее исследование показало, что пребывание со священником было связано с тем, что пациенты чувствовали, что у них более позитивный настрой, они меньше беспокоятся и чувствуют себя лучше. Неподтвержденные отзывы врачей общей практики (ВОП) предполагают, что капелланы не позволяли им прописывать анксиолитики в некоторых случаях, уменьшали количество ненужных направлений и посещаемость операций. Однако остается неизвестным, какой человек больше всего выигрывает от капеллана. Далее, неизвестно, лучше ли больше или меньше капеллана. Точно так же глубина связи между пациентом и капелланом, несомненно, повлияет на результат. Это исследование предназначено для систематического изучения этих вопросов.

Цель

Оценить влияние капелланов на результаты, о которых сообщают пациенты в паллиативном дневном стационаре.

Основная цель:

  1. Сформулируйте а) количественную и б) качественную разницу, которую капелланы вносят в результаты лечения пациентов.

    Второстепенные цели:

  2. Поймите взаимосвязь между личным опытом встреч капеллана и их исходом.
  3. Исследуйте взаимосвязь между самооценкой духовности/религии и результатом.

Гипотезы

Основные гипотезы:

  1. Между тем, сколько раз капеллан посещает пациента, и изменением показателей PROM от исходного до после вмешательства, будет существовать значительная корреляция.
  2. Будет существовать значительная корреляция между глубиной встреч, о которой сообщал капеллан, и изменением показателей PROM от исходного уровня до уровня после вмешательства.

Второстепенные гипотезы:

  1. Опыт пациента при встрече с капелланом будет связан с результатом этого вмешательства.
  2. Не будет никакой разницы в шотландских баллах PROM в зависимости от того, считают ли пациенты себя религиозными, духовными, обоими или ни тем, ни другим.

МЕТОД: Меры

Шотландский выпускной экзамен Шотландский выпускной экзамен представляет собой оценку результатов духовной помощи, осуществляемой капелланом, по пяти пунктам. В нем есть ответы Лайкерта на вопросы, касающиеся того, как пациент чувствовал себя в течение последних двух недель в отношении: мира, контроля, мировоззрения, беспокойства и честности. Он также содержит свободное текстовое поле для уточнения.

Качество жизни, связанное со здоровьем (EQ5D-3L) Краткий, хорошо проверенный показатель качества жизни, связанного со здоровьем, о котором сообщает пациент. Это будет использоваться для изучения влияния качества жизни пациента, связанного со здоровьем, на любые результаты.

Опыт пациента с капелланом Измерение опыта встречи с капелланом включает четыре вопроса в стиле Лайкерта, фокусирующиеся на способности капеллана оказывать помощь: слушать, быть в состоянии говорить о том, что у меня на уме, понимать и ценить мою веру/убеждения.

Переживание капелланом встречи Капеллан заполняет ту же анкету, что и пациент, как если бы он был пациентом. Они также оценивают «глубину» встречи по шкале от 1 до 5, разработанной местным хосписом, где единица соответствует самой короткой встрече, а пять — поддержке и молитве перед смертью как пациенту, так и его родственникам.

МЕТОД: Участники

Капелланы Капелланы будут аккредитованы членами национальной ассоциации или ее эквивалента. Добровольцы или непрофессиональные капелланы не будут включены в это исследование в качестве «капелланов».

Участниками проекта станут пациенты, посещавшие хосписы на дневном стационаре. Вообще говоря, все эти хосписы поддерживают людей в возрасте 18 лет и старше, живущих с заболеванием, ограничивающим продолжительность жизни, и тех, кому потребуется уход в конце жизни. Это включает в себя широкий спектр состояний от рака до дегенеративных неврологических состояний и даже сердечной недостаточности. Возрастной диапазон составляет от 18 лет, хотя в большинстве случаев большинство пациентов будут старше 40 лет, причем их число увеличивается с каждым десятилетием, при этом самой большой группой обычно является возрастная группа 70–80 лет. Большинство дневных пациентов направляются в хоспис через врачей общей практики.

Критерии включения/исключения Все, как описано выше, за исключением детей младше 18 лет или лиц, не способных дать согласие. Людям, которые не говорят по-английски, будут помогать родственники или другие переводчики, когда это возможно.

МЕТОД: ПРОЦЕСС Во-первых, все пациенты, впервые посещающие дневной стационар, получают краткий вводный буклет, информирующий их о том, что в хосписе проводится исследование, и их участие будет приветствоваться. Они берут эту листовку домой. На следующей неделе (неделя 2) «чемпион» исследования спрашивает пациента, готовы ли они принять участие в исследовании. Если человек согласен, его затем просят прочитать информационный лист пациента, заполнить форму согласия и базовый вопросник.

Вмешательство Капеллан вмешивается. Он/она действует как обычно, видя людей спонтанно или так, как обычно. Это сделано для того, чтобы исследование могло максимально естественно проанализировать влияние капелланов.

Роль лидера состоит в том, чтобы убедиться, что капеллан записывает посещения, которые он имел в любой день, уделяя особое внимание «глубине» вмешательств. Их следует записывать регулярно, в конце каждого дня, чтобы у священника была точная запись, которую он мог бы обдумать при заполнении своей «заключительной анкеты капеллана» в отношении соответствующего пациента.

На 7-й неделе пациент заполняет «Итоговую» анкету и передает ее чемпиону. Независимо от этого капеллан также заполняет анкету капеллана после вмешательства и передает ее чемпиону. Чемпион обеспечивает безопасное хранение всех документов и вводит данные в защищенную базу данных в режиме онлайн.

АНАЛИЗ Гипотезы будут проверяться следующим образом.

Гипотезы

  1. Между тем, сколько раз капеллан посещает пациента, и изменением показателей PROM от исходного до после вмешательства, будет существовать значительная корреляция.

    Монотонность будет проверяться с помощью диаграммы рассеяния, а затем будет использоваться параметрическая или непараметрическая корреляция для проверки взаимосвязи между баллами PROM и количеством раз, когда пациент видел капеллана. Значительная корреляция покажет, что существует взаимосвязь между количеством посещений капеллана и изменением результатов, о которых пациент сообщает сам, между исходным уровнем и последующим наблюдением.

  2. Между капелланом, сообщившим о глубине встречи, и изменением показателей PROM от исходного уровня до уровня после вмешательства будет значительная корреляция.

    Монотонность будет проверена с использованием диаграммы рассеяния, а затем параметрическая или непараметрическая корреляция будет использоваться для проверки взаимосвязи между оценками PROM и глубиной вмешательства капеллана, о которой сообщил капеллан. Значительная корреляция покажет, что существует взаимосвязь между оценкой капелланом глубины вмешательства и изменением результатов, о которых сообщает сам пациент, между исходным уровнем и последующим наблюдением.

  3. Опыт пациента при встрече с капелланом будет связан с результатом этого вмешательства.

    Монотонность будет проверена с использованием диаграммы рассеяния, а затем параметрическая или непараметрическая корреляция будет использоваться для проверки взаимосвязи между изменением баллов PROM и самооценкой качества вмешательства капеллана. Значительная корреляция покажет, что существует связь между качеством вмешательства и результатами, о которых сообщают сами пациенты.

  4. Не будет никакой разницы в шотландских баллах PROM в зависимости от того, называют ли себя пациенты религиозными, духовными, обоими или ни тем, ни другим.

Будут построены две категории. Одна будет состоять из всех людей, которые называют себя религиозными, духовными или и теми, и другими. Вторая категория будет состоять из тех людей, которые не называют себя ни духовными, ни религиозными. Стьюдентные тесты для независимых выборок будут использоваться для определения того, различаются ли изменения показателей шотландского PROM в зависимости от того, считают ли люди себя религиозными/духовными или нет. Односторонний дисперсионный анализ также можно использовать, если выборок достаточно во всех четырех группах.

Обратите внимание, что при наличии множественных корреляций и достаточной выборке можно построить регрессионную модель для разработки предикторов положительного вмешательства капеллана. Данные EQ5D будут использоваться там, где это важно, при построении любых моделей множественной регрессии.

Расчет размера выборки:

Величину эффекта капелланского вмешательства в паллиативном дневном стационаре трудно оценить, потому что нет специальной литературы по этому вмешательству. Есть много неподтвержденных сообщений о том, что это было очень эффективно, и есть соответствующая сопоставимая литература. Например, есть свидетельства того, что духовные вмешательства имеют «значительный умеренный эффект» в двух отдельных недавних метасинтезах литературы. «Умеренный» соответствует значению от 0,3 до 0,5 с использованием коэффициента Коэна d.

Таким образом, сфокусировавшись на первичных гипотезах, допускающих двойное тестирование на одной и той же выборке (поправка Бонферрони: альфа = 0,025) с величиной эффекта 0,3, мощностью 95%, G*Power версии 2 рассчитал необходимый размер выборки, равный 156 в целом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Люди обращались за дневным уходом в участвующих хосписах. Все будут приглашены к участию, за исключением указанных выше критериев.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент посещает дневное отделение минимум 8 недель
  • 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • Пациент не может дать согласие.
  • до 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Хоспис 1
Хоспис Страткаррон, Шотландия. Все пациенты, давшие согласие, будут либо видеться с капелланом, либо не так часто, как по их выбору, в течение восьми недель в дневном стационаре хосписа.
Все пациенты будут регулярно посещать капеллана в течение 8-недельного пребывания в соответствии с их личными предпочтениями. Капеллан записывает «глубину» и частоту этих встреч.
Хоспис 2
Хоспис Артура Ранка, Англия. Все пациенты, давшие согласие, будут либо видеться с капелланом, либо не так часто, как по их выбору, в течение восьми недель в дневном стационаре хосписа.
Все пациенты будут регулярно посещать капеллана в течение 8-недельного пребывания в соответствии с их личными предпочтениями. Капеллан записывает «глубину» и частоту этих встреч.
Хоспис 3
Все пациенты, давшие согласие, будут либо видеться с капелланом, либо не так часто, как по их выбору, в течение восьми недель в дневном стационаре хосписа.
Все пациенты будут регулярно посещать капеллана в течение 8-недельного пребывания в соответствии с их личными предпочтениями. Капеллан записывает «глубину» и частоту этих встреч.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шотландский ПРОМ
Временное ограничение: от исходного уровня до последующего наблюдения = 8 недель
Шотландский показатель исхода, о котором сообщают пациенты, представляет собой показатель духовного благополучия, состоящий из пяти пунктов, о котором сообщают пациенты. Он генерирует один балл, минимум ноль, максимум 20, представляющий духовное благополучие. Мера была утверждена для измерения воздействия вмешательства капелланов. В исследовании с участием более 600 человек, которые видели капеллана, баллы варьировались от 3 до 19, среднее значение составляло 12, а стандартное отклонение 2,2. Для калибровки шкалы требуется дополнительная работа, но ранние индикаторы положительны в том смысле, что баллы кажутся нормально распределенными, и шкала не имеет эффектов потолка или пола.
от исходного уровня до последующего наблюдения = 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
EQ5D-3L
Временное ограничение: от исходного уровня до последующего наблюдения = 8 недель
Измерение качества жизни, связанное со здоровьем, используемое во всем мире для оценки лет жизни с поправкой на качество (QALY). Здесь он используется в качестве прокси-измерителя самооценки здоровья, потому что у нас нет доступа к медицинским записям, и нам может понадобиться дополнительная мера здоровья, чтобы учитывать ее при анализе результатов. Он измеряет пять измерений (5D); подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Измерение мобильности спрашивает о способности человека ходить. Параметр самообслуживания спрашивает о способности умываться или одеваться самостоятельно, а параметр обычной деятельности измеряет эффективность «работы, учебы, работы по дому, семьи или досуга». В измерении «боль/дискомфорт» спрашивается, насколько сильно они испытывают боль или дискомфорт, а в измерении «тревожность/депрессия» спрашивается, насколько они тревожны или подавлены. Респонденты самостоятельно оценивают свой уровень серьезности по каждому параметру, используя три уровня (это то, что означает «3L»).
от исходного уровня до последующего наблюдения = 8 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
«Глубина» встречи с капелланом, записанная капелланом
Временное ограничение: каждую неделю в течение 8 недель

Пятибалльная шкала предназначена для обозначения силы связи между пациентом и священником. Разработанный хосписом LOROS, один представляет собой кратчайшую встречу с пятью, представляющими поддержку и молитву в момент смерти, как для пациента, так и для его родственников. Более детально:

Один:

Базовое введение/случайный/ледокол Два Разговор о чувствах и эмоциях Три Разговор о смысле жизни, прикосновение к духовности пациента Четыре Обращение к духовным нуждам, например, Молитва, Святое Причастие, соединение пациента с религиозными общинами.

Пять. Глубокая духовная забота, например, забота о конце жизни, разговоры о смерти и умирании, выполнение ритуалов.

На сегодняшний день весы использовались только в одном хосписе, и в этом исследовании будет дополнительно изучено, как они работают на практике.

каждую неделю в течение 8 недель
Опыт встречи со священником, как вспоминает пациент
Временное ограничение: На 8 неделе для каждого участника

Вопросы из четырех пунктов о том, «каково это» быть с капелланом. Эти вопросы не суммируются для формирования шкалы, а вместо этого используются для изучения того, какая часть встречи капеллана кажется наиболее важной для пациентов. Это четыре пункта, следующие за основой «во время встречи с капелланом, которую я почувствовал»:

  1. меня слушали
  2. Я мог говорить о том, что было у меня на уме
  3. Мою ситуацию поняли
  4. Моя вера/убеждения ценились. Например, в исследовании 2018 года было обнаружено, что «способность говорить о том, что у меня на уме», была самым важным элементом с точки зрения пациента. (Сноуден и др., 2018 г.)
На 8 неделе для каждого участника

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Austyn Snowden, PhD, Edinburgh Napier University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Snowden, A., Lobb, E. A., Schmidt, S., Swing, A., McFarlane, C., & Logan, P. (2018). What's on your mind? The only necessary question in spiritual care. Journal of the Study of Spirituality, 8(1), in press. http://doi.org/https://doi.org/10.1080/20440243.2018.1431031

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 января 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SHSC 18001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Анонимные наборы данных будут доступны в соответствии с местными политиками защиты данных.

Сроки обмена IPD

Вспомогательная информация доступна сейчас.

Критерии совместного доступа к IPD

Пожалуйста, свяжитесь с доктором Паулой Стивенсон по адресу p.stevenson@napier.ac.uk.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Визит капеллана

Подписаться