- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03746626
V čem se kaplani liší: Analýza kaplanských intervencí v paliativní péči ve Spojeném království
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
POZADÍ: Denní péče a kaplani Denní péče v hospici může být určena pro pacienty s paliativní diagnózou, pro něž by byl přínosem multidisciplinární tým (MDT), ale nevyžadují péči o pacienty. Úkolem kaplana je podporovat pacienty s jakýmikoli duchovními problémy, které mohou mít. Pro řadu pacientů to může být čas, kdy mohou začít chápat omezení, která na ně jejich stav může klást, a to mohou být problémy, které chtějí prozkoumat, spolu s důsledky pro ně a jejich rodiny. budoucnost. Někteří možná kaplana vůbec nechtějí vidět, samozřejmě. Víra a náboženství zde mohou hrát roli.
Existují důkazy, že pacienti, kteří mluví s kaplany, mají z mnoha ohledů prospěch. Nedávná studie ukázala, že pobyt s kaplanem byl spojen s tím, že pacienti měli pozitivnější pohled, byli méně úzkostní a cítili se více pod kontrolou. Neoficiální zpětná vazba od praktických lékařů (GP) naznačovala, že jim kaplani v některých případech bránili předepisovat anxiolytika, omezili zbytečná další doporučení a omezili návštěvnost operací. Zůstává však neznámé, jaký typ lidí má z kaplanství největší prospěch. Dále není známo, zda je lepší více nebo méně kaplanství. Stejně tak hloubka spojení mezi pacientem a kaplanem by jistě měla vliv na výsledek. Tato studie je navržena tak, aby tyto problémy systematicky zkoumala.
Cíl
Vyhodnotit vliv kaplanů na výsledky paliativní denní péče uváděné pacienty.
Primární cíl:
Artikulujte a) kvantitativní ab) kvalitativní rozdíly, které kaplani dělají ve výsledcích pacientů.
Sekundární cíle:
- Porozumět vztahu mezi osobní zkušeností setkání s kaplanem (setkáními) a jejich výsledkem.
- Prozkoumejte vztah mezi spiritualitou/náboženstvím, o kterém se sami hlásíte, a výsledkem.
Hypotézy
Primární hypotézy:
- Bude existovat významná korelace mezi počtem návštěv kaplana pacienta a změnou skóre PROM od výchozí hodnoty po intervenci.
- Bude existovat významná korelace mezi hloubkou setkání hlášenou kaplanem a změnou skóre PROM od výchozí hodnoty po intervenci.
Sekundární hypotézy:
- Zkušenost pacienta ze setkání s kaplanem bude spojena s výsledkem této intervence.
- Ve skotském skóre PROM nebude žádný rozdíl podle toho, zda se pacienti označují jako náboženské, duchovní, obojí nebo ani jedno.
METODA: Opatření
Skotský PROM Skotský PROM je pětipoložková míra výsledků duchovní péče poskytované kaplanem. Má Likertovy odpovědi na položky týkající se toho, jak se pacient měl v posledních dvou týdnech ve vztahu k: míru, kontrole, výhledu, úzkosti a upřímnosti. Obsahuje také volné textové pole pro vypracování.
Kvalita života související se zdravím (EQ5D-3L) Krátká, dobře ověřená míra kvality života související se zdravím hlášená pacientem. To bude použito k prozkoumání dopadu, který má kvalita života související se zdravím pacienta na jakékoli nálezy.
Pacientova zkušenost s kaplanem Měření zkušeností s kaplanským setkáním zahrnuje čtyři otázky typu Likert, které se zaměřují na schopnost kaplana facilitovat: naslouchat, umět mluvit o tom, co mám na mysli, rozumět a vážit si mé víry/přesvědčení.
Zkušenost kaplana ze setkání Kaplan vyplní stejný dotazník jako pacient, jako by byl pacientem. Také odhadují „hloubku“ setkání na stupnici od 1 do 5 navržené místním hospicem, přičemž jedna představuje nejkratší setkání až pět představuje podporu a modlitbu při smrti jak pacientovi, tak jeho příbuzným.
METODA: Účastníci
Kaplani Kaplani budou akreditovanými členy národní asociace nebo ekvivalentu. Dobrovolníci nebo neprofesionální kaplani nebudou v této studii zahrnuti jako „kaplanové“.
Účastníky projektu budou pacienti, kteří navštěvovali hospice jako jednodenní pacienti. Obecně lze říci, že všechny tyto hospice podporují lidi ve věku 18 let a více, kteří žijí s život omezující nemocí, a ty, kteří budou potřebovat péči na konci života. To zahrnuje širokou škálu stavů od rakoviny přes degenerativní neurologické stavy až po srdeční selhání. Věková rozmezí jsou od 18 let, i když ve většině případů bude většina pacientů starší 40 let, přičemž jejich počet se každým desetiletím zvyšuje, přičemž největší skupinou je obvykle věková skupina 70–80 let. Většina denních pacientů je do hospice odesílána prostřednictvím praktických lékařů.
Kritéria začlenění/vyloučení Každý, jak je popsáno výše, s výjimkou dětí mladších 18 let nebo osob neschopných dát souhlas. Lidé, kteří neumí anglicky, budou podporováni v účasti příbuznými nebo jinými překladateli, kdykoli to bude možné.
METODA: PROCES Nejprve všichni pacienti, kteří navštěvují denní stacionář poprvé, dostanou krátký úvodní leták, aby věděli, že v hospici probíhá studie, a jejich účast bude vítána. Tento leták si berou s sebou domů. Následující týden (týden 2) se „šampion“ studie ptá pacienta, zda by byl ochoten se studie zúčastnit. Pokud osoba souhlasí, je dále požádána, aby si přečetla informační list pacienta, vyplnila formulář souhlasu a základní dotazník.
Intervence Kaplan je intervence. Pracuje jako obvykle, vidí lidi spontánně nebo jako normálně. Je to proto, aby studie mohla analyzovat dopad kaplanství co nejpřirozeněji.
Úkolem šampiona je zajistit, aby kaplan pořídil záznamy o návštěvách, které měli v daný den, přičemž zvláštní pozornost věnuje „hloubce“ zásahů. Ty by měly být zaznamenávány pravidelně na konci každého dne, aby měl kaplan přesný záznam, o kterém se může zamyslet při vyplňování svého „závěrečného kaplanského“ dotazníku ve vztahu k příslušnému pacientovi.
V 7. týdnu pacient vyplní „Závěrečný“ dotazník a předá jej šampionovi. Kaplan nezávisle také vyplní kaplanův dotazník po intervenci a předá jej šampionovi. Šampion zajišťuje bezpečné uložení všech dokumentů a zadává data do zabezpečené databáze online.
ANALÝZA Hypotézy budou testovány následujícím způsobem.
Hypotézy
Bude existovat významná korelace mezi počtem návštěv kaplana pacienta a změnou skóre PROM od výchozí hodnoty po intervenci.
Monotonie bude zkontrolována pomocí bodového grafu a poté bude použita parametrická nebo neparametrická korelace k testování vztahu mezi skóre PROM a počtem, kolikrát pacient viděl kaplana. Významná korelace ukáže, že existuje vztah mezi počtem návštěv kaplana a změnou v pacientových vlastních výsledcích mezi výchozím stavem a sledováním.
Bude existovat významná korelace mezi hloubkou setkání hlášenou kaplanem a změnou skóre PROM od výchozí hodnoty po intervenci.
Monotonie bude zkontrolována pomocí bodového grafu a poté bude použita parametrická nebo neparametrická korelace k testování vztahu mezi skóre PROM a kaplanem hlášenou hloubkou kaplanského zásahu. Významná korelace ukáže, že existuje vztah mezi kaplanovým hodnocením hloubky intervence a změnou v pacientových vlastních výsledcích mezi výchozím stavem a sledováním.
Zkušenost pacienta ze setkání s kaplanem bude spojena s výsledkem této intervence.
Monotonie bude zkontrolována pomocí bodového grafu a poté bude použita parametrická nebo neparametrická korelace k testování vztahu mezi změnou v PROM skóre a self-reported kvalitou kaplanské intervence. Významná korelace ukáže, že existuje vztah mezi kvalitou intervence a výsledky, které sami uvedli.
- Ve skotském skóre PROM nebude žádný rozdíl podle toho, zda se pacienti označují jako náboženské, duchovní, obojí nebo ani jedno.
Budou vytvořeny dvě kategorie. Jedna se bude skládat ze všech lidí, kteří se označují za náboženské, duchovní nebo obojí. Druhá kategorie se bude skládat z lidí, kteří sami sebe neoznačují ani za duchovní, ani za náboženské. Nezávislé vzorky t-testů budou použity k určení, zda se změny ve skotském skóre PROM liší podle toho, zda se lidé označovali za náboženské/duchovní či nikoli. Jednosměrnou ANOVA lze také použít, pokud jsou vzorky dostatečné ve všech čtyřech skupinách.
Všimněte si, že existuje-li více korelací a dostatečný vzorek, lze zkonstruovat regresní model pro vývoj prediktorů pozitivních kaplanských intervencí. Data EQ5D budou použita tam, kde jsou významná při konstrukci jakéhokoli vícenásobného regresního modelu.
Vzorový výpočet velikosti:
Velikost účinku kaplanské intervence v paliativní denní péči je obtížné odhadnout, protože neexistuje žádná literatura specifická pro tuto intervenci. Existuje mnoho neoficiálních zpráv, že to bylo velmi účinné, a existuje relevantní srovnatelná literatura. Například ve dvou samostatných nedávných metasyntézách literatury existují důkazy, že duchovní intervence mají „významný mírný účinek“. 'Střední' odpovídá hodnotě 0,3 až 0,5 pomocí Cohenova d.
Takže se zaměřením na primární hypotézy umožňující testování dvakrát na stejném vzorku (Bonferroniho korekce: alfa = 0,025) s velikostí efektu 0,3, síla 95 %, G*Power verze 2 vypočítala nezbytnou velikost vzorku celkem 156.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Denny, Spojené království
- Nábor
- Strathcarron Hospice
-
Kontakt:
- Margery Collin, MSc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient navštěvující denní jednotku po dobu minimálně 8 týdnů
- Ve věku 18 a více let
Kritéria vyloučení:
- Pacient nemůže dát souhlas.
- Do 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Hospic 1
Strathcarron Hospice, Skotsko.
Všichni souhlasící pacienti buď navštíví kaplana, nebo ne tolikrát, kolikrát si sami zvolí, během osmitýdenního pobytu v denní péči v hospici.
|
Všichni pacienti budou pravidelně navštěvovat kaplana během 8týdenního pobytu podle svých osobních preferencí.
Kaplan zaznamenává „hloubku“ a frekvenci těchto setkání.
|
Hospic 2
Hospic Arthura Ranka, Anglie.
Všichni souhlasící pacienti buď navštíví kaplana, nebo ne tolikrát, kolikrát si sami zvolí, během osmitýdenního pobytu v denní péči v hospici.
|
Všichni pacienti budou pravidelně navštěvovat kaplana během 8týdenního pobytu podle svých osobních preferencí.
Kaplan zaznamenává „hloubku“ a frekvenci těchto setkání.
|
Hospic 3
Všichni souhlasící pacienti buď navštíví kaplana, nebo ne tolikrát, kolikrát si sami zvolí, během osmitýdenního pobytu v denní péči v hospici.
|
Všichni pacienti budou pravidelně navštěvovat kaplana během 8týdenního pobytu podle svých osobních preferencí.
Kaplan zaznamenává „hloubku“ a frekvenci těchto setkání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skotský PROM
Časové okno: výchozí stav do sledování = 8 týdnů
|
Scottish Patient Reported Outcome Measure je pětipoložkový pacientem hlášený výsledek měření duchovní pohody.
Generuje jediné skóre, minimálně nula, maximálně 20, představující duchovní pohodu.
Opatření bylo ověřeno pro měření dopadu kaplanských intervencí.
Ve studii více než 600 lidí, kteří viděli kaplana, se skóre pohybovalo od 3 do 19, průměr byl 12 a směrodatná odchylka 2,2.
Kalibrace stupnice vyžaduje více práce, ale první ukazatele jsou pozitivní v tom, že skóre se jeví normálně rozložené a stupnice nemá efekt stropu nebo podlahy.
|
výchozí stav do sledování = 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
EQ5D-3L
Časové okno: výchozí stav do sledování = 8 týdnů
|
Míra kvality života související se zdravím používaná po celém světě k odhadu kvalitativně upravených let života (QALY).
Zde se používá jako zástupné měřítko vlastního zdraví, protože nemáme přístup k lékařským záznamům a možná budeme potřebovat zástupné měřítko zdraví, které bychom měli zohlednit při analýze výsledků.
Měří pět rozměrů (5D); mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Dimenze mobility se ptá na schopnost člověka chodit.
Dimenze sebeobsluhy se ptá na schopnost se sám umýt nebo obléknout a dimenze obvyklé činnosti měří výkon v „práci, studiu, domácích pracích, rodině nebo volnočasových aktivitách“.
V dimenzi bolest/nepohodlí se ptá, kolik bolesti nebo nepohodlí mají, a v dimenzi úzkosti/deprese se ptá, jak jsou úzkostliví nebo depresivní.
Respondenti sami hodnotili svou úroveň závažnosti pro každou dimenzi pomocí tří úrovní (to je to, co znamená „3L“).
|
výchozí stav do sledování = 8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
„Hloubka“ setkání s kaplanem zaznamenaná kaplanem
Časové okno: každý týden po dobu 8 týdnů
|
Pětibodová stupnice určená k označení síly spojení mezi pacientem a kaplanem. Jedna z nich, navržená hospicem LOROS, představuje nejkratší setkání s pěti, které představuje podporu a modlitbu při smrti jak pro pacienta, tak pro jeho příbuzné. Podrobněji: Jeden: Základní úvod/příležitostný/ice breaker Dva Povídání o pocitech a emocích Tři Povídání o smyslu života, dotýkání se spirituality pacienta Čtyři Řešení duchovních potřeb, např. modlitba, svaté přijímání, propojení pacienta s komunitami víry. Pět Do hloubky duchovní péče, např. péče o konec života, mluvení o smrti a umírání, provádění rituálů. Škála byla dosud používána pouze v jednom hospici a tato studie bude dále zkoumat, jak funguje v praxi. |
každý týden po dobu 8 týdnů
|
Zkušenosti s kaplanskými setkáními, jak si je pacient vybaví
Časové okno: V 8. týdnu pro každého účastníka
|
Čtyřpoložkové podobné otázky o tom, jaké to bylo být s kaplanem. Tyto otázky nejsou shrnuty do škály, ale místo toho se používají ke zkoumání, která část setkání kaplana se zdá být pro pacienty nejdůležitější. Toto jsou čtyři položky za větou „při setkání s kaplanem jsem to cítil“:
|
V 8. týdnu pro každého účastníka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Austyn Snowden, PhD, Edinburgh Napier University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Snowden, A., Lobb, E. A., Schmidt, S., Swing, A., McFarlane, C., & Logan, P. (2018). What's on your mind? The only necessary question in spiritual care. Journal of the Study of Spirituality, 8(1), in press. http://doi.org/https://doi.org/10.1080/20440243.2018.1431031
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SHSC 18001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Návštěva kaplana
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI); Fox Chase Cancer Center; University of Kansas; New York University Meyers College of Nursing a další spolupracovníciZatím nenabírámeRakovina hlavy a krkuSpojené státy
-
Debra FriedmanNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne nábor
-
University of California, IrvineNational Institute on Aging (NIA)Nábor
-
George Washington UniversityDokončeno