Uno studio di LY3463251 in partecipanti sani
18 dicembre 2020 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in cieco per soggetto e sperimentatore, dose singola e multipla, sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di LY3463251 in soggetti sani e in sovrappeso sani
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità (effetti collaterali) di dosi singole (Parte A) e multiple (Parte B) del farmaco in studio quando viene somministrato per via sottocutanea (sotto la pelle) nell'addome.
Questo è uno studio in due parti. I partecipanti si iscriveranno ad una sola parte. Per ogni partecipante, la Parte A durerà circa 10 settimane e la Parte B durerà circa 23 settimane, incluso lo screening.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
118
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine sani
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2
- Donne in età fertile o che allattano
- Sangue donato di oltre 500 millilitri (ml) nei 3 mesi precedenti dallo screening dello studio
- Hanno utilizzato qualsiasi prodotto del tabacco entro 3 mesi dal giorno -1 o non sono disposti ad astenersi dall'uso del tabacco durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: LY3463251 Monodose
Dose singola di LY3463251 somministrata per via sottocutanea (SC)
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SC amministrato
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Comparatore placebo: Placebo Dose singola
Singola dose di placebo somministrato SC
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SC amministrato
|
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Sperimentale: LY3463251 Dose multipla
Dosi multiple di LY3463251 somministrate SC
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SC amministrato
|
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Comparatore placebo: Dose multipla di placebo
Dosi multiple di placebo somministrate SC
|
SC amministrato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Linea di base fino al follow-up nella Parte A (fino al giorno 42); Basale fino al follow-up nella Parte B (fino al giorno 123)
|
Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi (AE), indipendentemente dalla causalità, verrà riportato nel modulo Eventi avversi segnalati
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Linea di base fino al follow-up nella Parte A (fino al giorno 42); Basale fino al follow-up nella Parte B (fino al giorno 123)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima del farmaco osservata (Cmax) di LY3463251
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29 (Parte A); Dal basale al giorno 107 (Parte B)
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PK: Cmax di LY3463251
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Dal basale al giorno 29 (Parte A); Dal basale al giorno 107 (Parte B)
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PK: Area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) di LY3463251
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29 (Parte A); Dal basale al giorno 107 (Parte B)
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PK: AUC di LY3463251
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Dal basale al giorno 29 (Parte A); Dal basale al giorno 107 (Parte B)
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Farmacodinamica (PD): AUC del glucosio
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 85 (Parte B)
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PD: AUC del glucosio
|
Dal basale al giorno 85 (Parte B)
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Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, giorno 85 (parte B)
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Variazione rispetto al basale del peso corporeo
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Basale, giorno 85 (parte B)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
7 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
7 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
5 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17110
- J1D-MC-GZAA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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