Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3463251 i sunde deltagere

18. december 2020 opdateret af: Eli Lilly and Company

En randomiseret, placebokontrolleret, forsøgsperson- og investigator-blind, enkelt- og flerdosis-, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetikundersøgelse af LY3463251 i sunde og overvægtige raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten (bivirkninger) af enkelt (Del A) og multiple (Del B) doser af undersøgelseslægemidlet, når det administreres subkutant (under huden) i maven.

Dette er en todelt undersøgelse. Deltagerne vil kun tilmelde sig én del. For hver deltager vil del A vare omkring 10 uger og del B vil vare omkring 23 uger, inklusive screening.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Covance Clinical Research Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde hanner og hunner

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med type 1 eller type 2 diabetes
  • Kvinder, der er i den fødedygtige alder, eller som ammer
  • Doneret blod på mere end 500 milliliter (ml) inden for de foregående 3 måneders undersøgelsesscreening
  • Har brugt et tobaksprodukt inden for 3 måneder efter dag -1, eller er uvillige til at afstå fra at bruge tobak under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY3463251 Enkelt dosis
Enkelt dosis LY3463251 administreret subkutant (SC)
Medicin: LY3463251
Administreret SC
Placebo komparator: Placebo Enkelt dosis
Enkelt dosis placebo administreret SC
Medicin: Placebo
Administreret SC
Eksperimentel: LY3463251 Multipel dosis
Flere doser af LY3463251 administreret SC
Medicin: LY3463251
Administreret SC
Placebo komparator: Placebo multipel dosis
Flere doser placebo administreret SC
Medicin: Placebo
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE'er), der af investigator anses for at være relateret til undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline gennem opfølgning i del A (op til dag 42); Baseline gennem opfølgning i del B (op til dag 123)
En oversigt over SAE'er og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er), uanset årsagssammenhæng, vil blive rapporteret i modulet Rapporterede bivirkninger
Baseline gennem opfølgning i del A (op til dag 42); Baseline gennem opfølgning i del B (op til dag 123)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) på LY3463251
Tidsramme: Baseline til dag 29 (del A); Baseline til dag 107 (del B)
PK: Cmax på LY3463251
Baseline til dag 29 (del A); Baseline til dag 107 (del B)
PK: Areal under kurven for koncentration versus tid (AUC) af LY3463251
Tidsramme: Baseline til dag 29 (del A); Baseline til dag 107 (del B)
PK: AUC på LY3463251
Baseline til dag 29 (del A); Baseline til dag 107 (del B)
Farmakodynamik (PD): AUC for glucose
Tidsramme: Baseline til dag 85 (del B)
PD: AUC for glucose
Baseline til dag 85 (del B)
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, dag 85 (del B)
Ændring fra baseline i kropsvægt
Baseline, dag 85 (del B)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

7. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2018

Først opslået (Faktiske)

5. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17110
  • J1D-MC-GZAA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner