Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY3463251 у здоровых участников

18 декабря 2020 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Рандомизированное, плацебо-контролируемое, слепое для субъектов и исследователей исследование однократной и многократной дозы, безопасности, переносимости и фармакокинетики LY3463251 у здоровых и здоровых субъектов с избыточным весом

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости (побочные эффекты) однократной (часть А) и многократных (часть В) доз исследуемого препарата при его подкожном (под кожу) введении в брюшную полость.

Это исследование из двух частей. Участники зачисляются только на одну часть. Для каждого участника часть A будет длиться около 10 недель, а часть B — около 23 недель, включая скрининг.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

118

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и женщины

Критерий исключения:

  • Диагноз диабет 1 или 2 типа
  • Женщины, способные к деторождению или кормящие грудью
  • Сданная кровь более 500 миллилитров (мл) в течение предыдущих 3 месяцев скрининга исследования
  • Употребляли какие-либо табачные изделия в течение 3 месяцев после Дня -1 или не желают воздерживаться от употребления табака во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LY3463251 Разовая доза
Разовая доза LY3463251, вводимая подкожно (п/к)
Лекарство: LY3463251
Администрируемый SC
Плацебо Компаратор: Плацебо Разовая доза
Однократная доза плацебо, вводимая подкожно
Лекарство: Плацебо
Администрируемый SC
Экспериментальный: LY3463251 Многократная доза
Множественные дозы LY3463251, введенные подкожно
Лекарство: LY3463251
Администрируемый SC
Плацебо Компаратор: Многократная доза плацебо
Многократное введение плацебо подкожно
Лекарство: Плацебо
Администрируемый SC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с одним или несколькими серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), которые, по мнению исследователя, связаны с введением исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень через последующее наблюдение в части A (до дня 42); Исходный уровень через последующее наблюдение в Части B (до 123-го дня)
Сводка СНЯ и других несерьезных нежелательных явлений (НЯ), независимо от причинно-следственной связи, будет представлена ​​в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
Исходный уровень через последующее наблюдение в части A (до дня 42); Исходный уровень через последующее наблюдение в Части B (до 123-го дня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (PK): максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства (Cmax) LY3463251
Временное ограничение: От исходного уровня до 29-го дня (часть А); От исходного уровня до 107-го дня (Часть B)
ПК: Cmax LY3463251
От исходного уровня до 29-го дня (часть А); От исходного уровня до 107-го дня (Часть B)
PK: площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) LY3463251
Временное ограничение: От исходного уровня до 29-го дня (часть А); От исходного уровня до 107-го дня (Часть B)
ПК: AUC LY3463251
От исходного уровня до 29-го дня (часть А); От исходного уровня до 107-го дня (Часть B)
Фармакодинамика (PD): AUC глюкозы
Временное ограничение: Исходный уровень до 85-го дня (Часть B)
PD: AUC глюкозы
Исходный уровень до 85-го дня (Часть B)
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, день 85 (часть B)
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень, день 85 (часть B)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 17110
  • J1D-MC-GZAA (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться