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LY3463251 在健康参与者中的研究

2020年12月18日 更新者：Eli Lilly and Company

LY3463251 在健康和超重健康受试者中的随机、安慰剂对照、受试者和研究者盲法、单剂量和多剂量、安全性、耐受性和药代动力学研究

本研究的目的是评估单次（A 部分）和多次（B 部分）剂量的研究药物在皮下（皮下）进入腹部时的安全性和耐受性（副作用）。

这是一项分为两部分的研究。 参与者将只注册一个部分。 对于每个参与者，A 部分将持续约 10 周，B 部分将持续约 23 周，包括筛选。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

118

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、美国、32117
        • Covance Clinical Research Inc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 健康的男性和女性

排除标准：

  • 被诊断患有 1 型或 2 型糖尿病
  • 有生育潜力或正在哺乳的妇女
  • 在研究筛选的前 3 个月内献血超过 500 毫升 (mL)
  • 在第 -1 天后的 3 个月内使用过任何烟草产品，或不愿在研究期间停止使用烟草

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LY3463251 单剂量
LY3463251 单剂量皮下给药 (SC)
药品：LY3463251
施行 SC
安慰剂比较：安慰剂单剂量
单剂量安慰剂皮下给药
药品：安慰剂
施行SC
实验性的：LY3463251 多剂量
多次剂量的 LY3463251 皮下给药
药品：LY3463251
施行 SC
安慰剂比较：安慰剂多剂量
多剂量安慰剂皮下给药
药品：安慰剂
施行SC

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究者认为与研究药物管理相关的一种或多种严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：通过 A 部分的后续行动（直至第 42 天）的基线；通过 B 部分中的跟进进行基线（直到第 123 天）
SAE 和其他非严重不良事件 (AE) 的摘要，无论因果关系如何，都将在报告的不良事件模块中报告
通过 A 部分的后续行动（直至第 42 天）的基线；通过 B 部分中的跟进进行基线（直到第 123 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学 (PK)：LY3463251 的最大观察药物浓度 (Cmax)
大体时间：第 29 天的基线（A 部分）；第 107 天的基线（B 部分）
PK：LY3463251 的 Cmax
第 29 天的基线（A 部分）；第 107 天的基线（B 部分）
PK：LY3463251 的浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：第 29 天的基线（A 部分）；第 107 天的基线（B 部分）
PK：LY3463251 的 AUC
第 29 天的基线（A 部分）；第 107 天的基线（B 部分）
药效学 (PD)：葡萄糖的 AUC
大体时间：第 85 天的基线（B 部分）
PD：葡萄糖的 AUC
第 85 天的基线（B 部分）
体重基线的变化
大体时间：基线，第 85 天（B 部分）
体重基线的变化
基线，第 85 天（B 部分）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月6日

初级完成 (实际的)

2020年12月7日

研究完成 (实际的)

2020年12月7日

研究注册日期

首次提交

2018年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月4日

首次发布 (实际的)

2018年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月18日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 17110
  • J1D-MC-GZAA (其他标识符：Eli Lilly and Company)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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