Esplorare gli interventi per l'orecchio di colla durante il Covid-19 (BIG-C)

Ipotesi

La trasmissione del parlato con l'aiuto di una cuffia a conduzione ossea wireless collegata a un microfono Bluetooth wireless durante il tempo di attesa prolungato (durante la pandemia di coronavirus) per l'inserimento di gommini, nonché l'accesso all'applicazione software Hear Glue Ear è una strategia di gestione accettabile durante il periodo del coronavirus in cui altre forme di trattamento e supporto non sono disponibili o sono ritardate a tempo indeterminato. I questionari intendono acquisire dati riguardanti la percezione delle famiglie della qualità della vita del bambino e dei risultati di sviluppo con questo intervento.

Obiettivo Quantificare le differenze nelle misurazioni dei risultati del linguaggio, del linguaggio e della qualità della vita tra un gruppo di bambini aiutati con una cuffia a conduzione ossea e l'app Hearing Glue Ear durante la pandemia di coronavirus in cui le cure abituali sono state ritardate, ad esempio in attesa dell'inserimento dell'anello di tenuta.

Partecipanti Un totale di 20 bambini saranno arruolati nello studio. Se si verificano abbandoni, i nuovi partecipanti saranno invitati a sostituire coloro che si sono ritirati dallo studio.

Reclutamento dei partecipanti Bambini noti ai Cambridge Audiology Services e noti per avere una diagnosi di orecchio collante saranno invitati a prendere parte allo studio se soddisfano i criteri di inclusione. Il consenso sarà ottenuto dai loro genitori e una spiegazione adeguata all'età sarà data al bambino con la possibilità per il bambino di firmare un modulo di assenso adeguato all'età.

Design L'applicazione software gratuita Hear glue Ear verrà chiamata "l'app" in questa sezione.

Verrà utilizzato un design a braccio singolo. I partecipanti avranno una diagnosi dell'orecchio di colla (otite media con versamento, OME) fatta nelle cliniche Cambridge Audiology del Servizio Sanitario Nazionale. Saranno informati e invitati a partecipare allo studio in un momento a loro conveniente.

Ai partecipanti allo studio verranno inviate le cuffie a conduzione ossea, il microfono e i dettagli su come scaricare l'app gratuita Hear Glue Ear. Un membro del gruppo di ricerca organizzerà una consulenza telefonica/video per agevolare la configurazione e l'utilizzo del set di prodotti.

Al genitore/tutore verrà chiesto di compilare un questionario sull'ascolto, il linguaggio e la qualità della vita del bambino prima e dopo l'utilizzo del set di prodotti.

Le cuffie a conduzione ossea utilizzate in questo studio sono attualmente sul mercato come cuffie utilizzate da persone che praticano sport all'aria aperta. È un tipo di cuffia progettata per bambini e adulti per ascoltare musica e parlare tramite bluetooth su un telefono o dispositivo. Non è un dispositivo medico ma ha un marchio di conformità dell'Europa (noto come marchio CE) per essere utilizzato come set di cuffie per qualsiasi membro del pubblico.

Il follow-up verrà effettuato dopo 3 mesi a meno che la famiglia non richieda un supporto più frequente. Un membro del gruppo di ricerca invierà un'e-mail, un telefono o un video-consulto (a seconda della preferenza della famiglia) dopo 3 mesi per vedere se la famiglia ha utilizzato le cuffie e/o l'app Hear Glue Ear a casa e raccogliere feedback. Ai genitori verrà chiesto di completare nuovamente i questionari a questo punto.

Il medico "medico generico" di famiglia del paziente sarà informato (con il consenso dei genitori) se il bambino è coinvolto nello studio di ricerca. L'inclusione del bambino nello studio di ricerca non dovrebbe influenzare o alterare le normali cure mediche.

Il follow-up sarà possibile anche quando il bambino si presenterà al prossimo appuntamento per il test dell'udito NHS quando i servizi riapriranno dopo o durante la pandemia di coronavirus.

Tempistica dello studio e aspetti pratici

1. Invito a partecipare

   Ai bambini e alle loro famiglie verrà consegnato un pacco contenente:

   • Fogli informativi sullo studio di genitori e figli. La famiglia e il bambino avranno la possibilità di porre domande iniziali sullo studio durante l'appuntamento telefonico/video clinico a distanza.
   • Modulo di consenso, che la famiglia può essere incoraggiata a compilare e restituire via e-mail.

   Questionario sulla qualità della vita per i bambini con otite media noto come OMQ14 Questionario sul linguaggio, sul linguaggio e sull'ascolto.

   Indirizzo del sito web: http://hearglueear.wordpress.com (i dettagli dello studio, comprese le copie dei moduli di consenso e dei questionari, saranno disponibili sul sito Web) e l'e-mail di contatto:

   hearglueear@outlook.com (affinché le famiglie possano indirizzare eventuali domande).

2. Una volta che il bambino è stato reclutato

   • Ai bambini e alla loro famiglia verranno inviate cuffie a conduzione ossea, microfono e informazioni su come scaricare l'app gratuita Hear Glue Ear.
   • Ai dati personali e di contatto del partecipante, nonché a una copia dei risultati dell'ultima audiologia, verrà assegnato un codice che verrà utilizzato per la raccolta dei dati e i dati personali e di contatto verranno conservati separatamente.
   • Le famiglie partecipanti avranno un appuntamento telefonico/video a distanza offerto all'inizio dello studio e 3 mesi dopo il loro coinvolgimento.
3. Tre mesi dopo il loro primo appuntamento Tutti i bambini saranno automaticamente seguiti da un'altra consultazione telefonica/video.

La famiglia sarà incoraggiata a compilare i questionari finali, che sono gli stessi questionari convalidati utilizzati all'inizio dello studio (prima dell'intervento) nonché un questionario di accettabilità non convalidato.

È stato creato un sito web con video, informazioni di supporto, istruzioni e materiali utili ad uso dei partecipanti: http://hearglueear.wordpress.com