Blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) per l'analgesia postoperatoria dopo resezione laparoscopica del colon

Riassunto del disegno dello studio Lo studio sarà uno studio controllato randomizzato in doppio cieco con pazienti sottoposti a emicolectomia destra laparoscopica o resezione anteriore alta laparoscopica assegnati in modo casuale in due gruppi, con il gruppo di studio che riceve blocchi TAP bilaterali seguiti da un PCA con morfina e il gruppo di controllo che riceve terapia locale infiltrazione anestetica dei siti di accesso laparoscopico e del sito di estrazione del campione e un PCA con morfina.

È stato scelto un disegno in doppio cieco per eliminare i pregiudizi del paziente e dell'osservatore nella segnalazione dei punteggi del dolore.

La presenza del braccio di controllo assicurerà che qualsiasi differenza osservata sarà dovuta all'effetto del blocco del nervo sensoriale dovuto al blocco TAP piuttosto che all'effetto sistemico dell'anestetico locale iniettato.

L'ipotesi nulla sarà che non ci sia differenza tra i gruppi nella quantità di morfina consumata dai pazienti nelle 48 ore successive all'operazione. Abbiamo scelto questa misurazione come misura oggettiva ma indiretta dell'efficacia del blocco TAP e del sollievo dal dolore così ricevuto. La misurazione del dolore con vari metodi di punteggio è affidabile solo quando viene dimostrata una concomitante riduzione del consumo di antidolorifici.

Reclutamento e randomizzazione:

Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione riceveranno un opuscolo informativo per il paziente e una lettera di invito a partecipare allo studio durante la visita di pre-valutazione. Miriamo a reclutare 72 pazienti (36 pazienti per gruppo).

Il consenso informato sarà preso da uno degli investigatori la mattina dell'intervento, se i criteri di esclusione non sono applicabili. Ai pazienti verranno assegnati numeri di partecipanti consecutivi a partire da uno. I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di studio e a un gruppo di controllo. La randomizzazione avverrà utilizzando numeri casuali generati dal computer. L'assegnazione del gruppo verrà conservata in una busta numerata consecutivamente, opaca e sigillata nell'armadio dei farmaci controllati nella sala di anestesia del teatro 6 dell'ospedale Churchill. Una volta che il paziente ha acconsentito, l'anestesista aprirà la busta numerata corrispondente ed eseguirà blocchi TAP bilaterali dopo l'induzione di anestesia generale, se il paziente è nel gruppo di studio i chirurghi infiltreranno i siti portuali con anestetico locale alla fine della procedura se il paziente è nel gruppo di controllo.

Accecante:

Il gruppo di studio riceverà blocchi TAP bilaterali con 20 ml di bupivacaina allo 0,25% su ciascun lato e le punture cutanee su entrambi i lati saranno coperte con un piccolo cerotto. I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno l'infiltrazione sottocutanea dei siti di accesso laparoscopico e del sito di estrazione del campione con una quantità equivalente di bupivacaina alla fine della procedura e piccoli cerotti verranno applicati su entrambi i fianchi approssimativamente dove verranno effettuate le punture cutanee per il blocco TAP.

Il valutatore dei punteggi del dolore e delle dosi di morfina (infermiere di recupero e ufficiale della casa colon-rettale) e il paziente saranno all'oscuro dell'assegnazione del gruppo.

Paziente: i cerotti verranno applicati sui fianchi di tutti i pazienti sia dello studio che del gruppo di controllo in modo che il paziente non sappia se ha ricevuto il blocco TAP.

Infermiere di recupero: durante il passaggio al recupero, l'anestesista e l'infermiere di sala non parleranno dell'allocazione del gruppo.

Ufficiale domiciliare colon-rettale: gli ufficiali domiciliari (Medici junior) che seguiranno in reparto non saranno presenti in sala operatoria, quindi saranno accecati

La durata dello studio sarà dall'induzione dell'anestesia fino a quando i pazienti non saranno idonei dal punto di vista medico per la dimissione dall'ospedale. Non sono previste visite extra oltre a quelle normalmente richieste per la procedura chirurgica.