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Uno studio per confrontare il blocco del piano trasverso addominale laparoscopico con quello ecografico assistito nella colectomia laparoscopica

13 luglio 2022 aggiornato da: Davide La Regina

Blocco del piano trasverso dell'addome laparoscopico vs ecoguidato nella colectomia laparoscopica: uno studio prospettico randomizzato controllato

Lo scopo di questo studio è quello di confrontare il dolore postoperatorio, il tempo necessario e altri esiti clinici in pazienti che, durante la colectomia laparoscopica, saranno iniettati con un anestetico locale (Ropivacaina) attraverso una tecnica ecoguidata eseguita dall'anestesista o attraverso una tecnica laparoscopica tecnica assistita eseguita dal chirurgo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bellinzona, Svizzera
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli, Ente Ospedaliero Cantonale
      • Lugano, Svizzera, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano, Civico e Italiano - Ente Ospedaliero Cantonale

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti candidati alla chirurgia colorettale laparoscopica
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Gravidanza
  • Allergia agli anestetici locali
  • Analgesia spinale o epidurale
  • Patologie addominali infiammatorie acute
  • Sindrome da dolore cronico
  • Controindicazioni ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo del piano laparoscopico trasverso dell'addome (L-TAP).
I pazienti saranno sottoposti alla prevista colectomia laparoscopica secondo lo standard di trattamento. Viene quindi iniettata una soluzione di 15 ml di Ropivacaina (0,2%) per il dolore postoperatorio sotto controllo laparoscopico
Procedura: Blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) laparoscopicamente assistito

La linea ascellare anteriore viene utilizzata come punto di riferimento. Dopo l'inserimento del trocar ottico, viene visualizzato il peritoneo. Un ago calibro 14 viene inserito 2 cm cranialmente rispetto al punto di repere prelevato attraverso la cute fino alla penetrazione delle fasce oblique interna ed esterna, identificata come improvviso abbassamento di resistenza. Viene quindi iniettata una soluzione di 15 ml di Ropivacaina (0,2%). La procedura viene eseguita quindi 2 cm caudalmente rispetto al primo punto di repere sullo stesso lato.

La procedura viene quindi ripetuta in modo identico sul lato controlaterale.

Droga: Ropivacaina
una soluzione di 15 ml di Ropivacaina (0,2%) viene iniettata per il trattamento del dolore post-operatorio dopo chirurgia mini-invasiva (blocco TAP)
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Ultrasound Transversus Abdominis Plane (U-TAP).
I pazienti saranno sottoposti alla prevista colectomia laparoscopica secondo lo standard di trattamento. Viene quindi iniettata una soluzione di 15 ml di Ropivacaina (0,2%) per il dolore postoperatorio sotto controllo ecografico
Droga: Ropivacaina
una soluzione di 15 ml di Ropivacaina (0,2%) viene iniettata per il trattamento del dolore post-operatorio dopo chirurgia mini-invasiva (blocco TAP)
Procedura: Blocco TAP (Transversus Abdominis Plane) assistito da ultrasuoni
Mentre il paziente è in posizione supina, una sonda ecografica ad alta frequenza viene posizionata trasversalmente alla parete addominale tra il margine costale e la cresta iliaca. L'ago viene introdotto nel piano della sonda ecografica direttamente sotto la sonda e fatto avanzare fino a raggiungere il piano compreso tra i muscoli obliquo interno e trasverso dell'addome. Quindi vengono iniettati 15 ml di soluzione anestetica locale. L'ago viene quindi retratto fino a posizionarne la punta nel piano fasciale tra i muscoli obliquo interno ed esterno e viene iniettato un secondo bolo di 15 ml di anestetico locale. La procedura viene quindi ripetuta in modo identico sul lato controlaterale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore dall'intervento
Consumo di oppioidi misurato in milligrammi equivalenti di morfina (MME) al giorno
24 ore dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi entro le prime 48 ore dopo l'operazione
Lasso di tempo: 48 ore dall'intervento
Consumo di oppioidi misurato in milligrammi equivalenti di morfina (MME) al giorno
48 ore dall'intervento
dolore postoperatorio
Lasso di tempo: a 3, 6, 12, 24 ore dall'intervento
Dolore postoperatorio sulla scala analogica visiva (VAS) a 3, 6, 12, 24 ore. Questa scala analogica visiva misura il dolore soggettivo: i pazienti indicano una posizione lungo una linea continua tra due end-point per specificare il loro livello di dolore. L'assenza di dolore è rappresentata da 0 mentre 10 corrisponde al massimo del dolore.
a 3, 6, 12, 24 ore dall'intervento
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: durante il ricovero, circa 6 giorni
numero di giorni in cui il partecipante è ricoverato in ospedale
durante il ricovero, circa 6 giorni
Tempo necessario per eseguire il blocco TAP (Transversus Abdominis Plane).
Lasso di tempo: durante la procedura
durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Davide La Regina

Investigatori

  • Cattedra di studio: Davide La Regina, MD, Ente Ospedaliero Cantonale (EOC)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 gennaio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAP Block

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

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