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Uno studio che confronta gli antibiotici per infusione continua con il trattamento standard per le infezioni polmonari nella fibrosi cistica (CISTIC)

18 aprile 2017 aggiornato da: Katherine Langan, The Alfred

Beta-lattamici anti-pseudomonas in infusione continua per il trattamento delle riacutizzazioni polmonari infettive acute nella fibrosi cistica

La fibrosi cistica (FC) è una malattia ereditaria che si traduce in un aumento dello spessore delle secrezioni, specialmente nei polmoni. Entro l'età adulta, la maggior parte dei pazienti con FC avrà un batterio che vive nei polmoni, chiamato Pseudomonas aeruginosa, che può causare infezioni polmonari. Questo di solito si traduce in un peggioramento dei sintomi respiratori e spesso in un deterioramento acuto della loro funzione polmonare. Di solito sono trattati con antibiotici che prendono di mira lo Pseudomonas aeruginosa. Questi antibiotici vengono generalmente somministrati come brevi infusioni endovenose più volte al giorno. Questo studio mira a confrontare il metodo standard di somministrazione di questi antibiotici con una diversa strategia di somministrazione di questi antibiotici per vedere se questo può migliorare i risultati del trattamento di queste infezioni e ridurre la quantità di Pseudomonas aeruginosa nei polmoni di questi pazienti. Questa strategia consiste nel somministrare continuamente gli stessi antibiotici, per garantire che ci sia sempre abbastanza antibiotico nel flusso sanguigno e nei polmoni per poter uccidere i batteri.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • The Alfred Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti >= 18 anni di età,
  2. Pseudomonas aeruginosa isolato nell'espettorato negli ultimi 12 mesi,
  3. ha una riacutizzazione infettiva acuta, definita dagli standard internazionali di 2 o più dei seguenti nelle ultime 2 settimane:

    • modificare il volume o il colore dell'espettorato,
    • aumento della tosse,
    • aumento della dispnea,
    • aumento del malessere, stanchezza o letargia,
    • anoressia o perdita di peso,
    • diminuzione della funzione polmonare del 10% o più, o
    • nuove alterazioni radiografiche

Criteri di esclusione:

  1. pazienti < 18 anni di età,
  2. pazienti che non soddisfano i criteri per una riacutizzazione infettiva acuta,
  3. embolia polmonare concomitante, emottisi significativa, pneumotorace o insufficienza respiratoria,
  4. compromissione della funzionalità renale con una clearance della creatinina stimata < 60 ml/min,
  5. pazienti allergici agli antibiotici ß-lattamici,
  6. aminoglicoside controindicato,
  7. antibiotici per via endovenosa nelle ultime 2 settimane, prima di questo ricovero,
  8. ricevuto più di 24 ore di antibiotici per via endovenosa in questo ricovero,
  9. precedente trapianto di polmone,
  10. gravidanza o allattamento, o
  11. impossibilità di acconsentire.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Infusione intermittente e breve

Infusione di oltre 30 minuti di:

Cefepima 1 g ogni 8/24 O Ceftazidima 2 g ogni 8/24 O Meropenem 1 g ogni 8/24 O Piperacillina-Tazobactam 4,5 g ogni 8/24 O Ticarcillina-clavulanato 3,1 g ogni 6/24

Antibiotico scelto dal medico curante

Ceftazidima 1 g q8/24
Meropenem 1 g q8/24, infusione in 30 minuti
Ticarcillina/acido clavulanico 3,1 g q6/24
Cefepima 1g q8/24
Piperacillina tazobactam 4,5 g q6/24
SPERIMENTALE: Infusione continua

Infusione continua di:

Cefepime 1,5 g in 12 ore, ogni 12/24 dopo la dose di carico iniziale di 500 mg O Ceftazidima 3 g in 12 ore, ogni 12/24 dopo la dose di carico iniziale 1 g O Meropenem 1,5 g in 12 ore, ogni 12/24 dopo la dose di carico iniziale 500 mg O Piperacillina-tazobactam 13,5 g oltre 24 ore dopo la dose di carico iniziale 2,25 g OPPURE ticarcillina-clavulanato 12,4 g oltre 24 ore dopo la dose di carico iniziale 1,55 g

Antibiotico scelto dal medico curante

Dose di carico di ceftazidima 1 g infuso in 30 minuti, quindi 3 g infusi in 12 ore ogni 12/24
Dose di carico iniziale di meropenem di 500 mg infusi in 30 minuti seguiti da 1,5 g infusi in 12/24, ogni 12/24
Dose di carico di 1,55 g di ticarcillina-clavulanato seguita da 12,4 g infusi in 24/24 q24/24
Dose di carico di cefepima 500 mg seguita da 1,5 g infusi in 12/24, ogni 12/24
Piperacillina tazobactam dose di carico di 4,5 g infusi in 30 minuti seguiti da 18 g infusi in 24/24, ogni 24/24

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questionario sulla fibrosi cistica: punteggio dei sintomi respiratori della componente respiratoria rivista (CFQ-R).
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 14
Dal giorno 0 al giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dei sintomi respiratori rivisto dal questionario sulla fibrosi cistica (CFQ-R).
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7, dal giorno 0 al giorno 28
Dal giorno 0 al giorno 7, dal giorno 0 al giorno 28
Test di funzionalità polmonare; Volume forzato scaduto in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7, dal giorno 0 al giorno 28
Dal giorno 0 al giorno 7, dal giorno 0 al giorno 28
Peptide C-reattivo (CRP)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 3
Dal giorno 0 al giorno 3
Carica batterica quantitativa nell'espettorato (totale + Pseudomonas aeruginosa)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 3, dal giorno 0 al giorno 7
Misurato mediante PCR.
Dal giorno 0 al giorno 3, dal giorno 0 al giorno 7
Tempo al di sopra della concentrazione minima inibente (MIC)
Lasso di tempo: Giorno 3
Giorno 3
Stabilità antibiotica
Lasso di tempo: Giorno 3

Per ceftazidima e meropenem, i livelli di antibiotico saranno misurati dalla sacca di infusione all'inizio e alla fine dell'infusione per determinare la quantità di degradazione di questi antibiotici.

La temperatura delle sacche per infusione verrà monitorata continuamente durante questo periodo.

Giorno 3
Determinanti del gene di virulenza di Pseudomonas aeruginosa
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 3 e dal giorno 0 al giorno 7
Un panel di differenti determinanti genici di virulenza precedentemente identificati per Pseudomonas aeruginosa sarà misurato mediante analisi dell'RNA.
Dal giorno 0 al giorno 3 e dal giorno 0 al giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Anton Peleg, MBBS, FRACP., The Alfred

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

17 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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