- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01667094
Uno studio che confronta gli antibiotici per infusione continua con il trattamento standard per le infezioni polmonari nella fibrosi cistica (CISTIC)
Beta-lattamici anti-pseudomonas in infusione continua per il trattamento delle riacutizzazioni polmonari infettive acute nella fibrosi cistica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: Infusione breve e intermittente Ceftazidima
- Droga: Infusione intermittente e breve Meropenem
- Droga: Infusione breve e intermittente Ticarcillina-clavulanato
- Droga: Infusione breve e intermittente Cefepime
- Droga: Infusione breve e intermittente Piperacillin tazobactam
- Droga: Infusione continua Ceftazidima
- Droga: Infusione continua Meropenem
- Droga: Infusione continua Ticarcillina-clavulanato
- Droga: Infusione continua Cefepime
- Droga: Infusione continua Piperacillina tazobactam
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3181
- The Alfred Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti >= 18 anni di età,
- Pseudomonas aeruginosa isolato nell'espettorato negli ultimi 12 mesi,
ha una riacutizzazione infettiva acuta, definita dagli standard internazionali di 2 o più dei seguenti nelle ultime 2 settimane:
- modificare il volume o il colore dell'espettorato,
- aumento della tosse,
- aumento della dispnea,
- aumento del malessere, stanchezza o letargia,
- anoressia o perdita di peso,
- diminuzione della funzione polmonare del 10% o più, o
- nuove alterazioni radiografiche
Criteri di esclusione:
- pazienti < 18 anni di età,
- pazienti che non soddisfano i criteri per una riacutizzazione infettiva acuta,
- embolia polmonare concomitante, emottisi significativa, pneumotorace o insufficienza respiratoria,
- compromissione della funzionalità renale con una clearance della creatinina stimata < 60 ml/min,
- pazienti allergici agli antibiotici ß-lattamici,
- aminoglicoside controindicato,
- antibiotici per via endovenosa nelle ultime 2 settimane, prima di questo ricovero,
- ricevuto più di 24 ore di antibiotici per via endovenosa in questo ricovero,
- precedente trapianto di polmone,
- gravidanza o allattamento, o
- impossibilità di acconsentire.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Infusione intermittente e breve
Infusione di oltre 30 minuti di: Cefepima 1 g ogni 8/24 O Ceftazidima 2 g ogni 8/24 O Meropenem 1 g ogni 8/24 O Piperacillina-Tazobactam 4,5 g ogni 8/24 O Ticarcillina-clavulanato 3,1 g ogni 6/24 Antibiotico scelto dal medico curante |
Ceftazidima 1 g q8/24
Meropenem 1 g q8/24, infusione in 30 minuti
Ticarcillina/acido clavulanico 3,1 g q6/24
Cefepima 1g q8/24
Piperacillina tazobactam 4,5 g q6/24
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SPERIMENTALE: Infusione continua
Infusione continua di: Cefepime 1,5 g in 12 ore, ogni 12/24 dopo la dose di carico iniziale di 500 mg O Ceftazidima 3 g in 12 ore, ogni 12/24 dopo la dose di carico iniziale 1 g O Meropenem 1,5 g in 12 ore, ogni 12/24 dopo la dose di carico iniziale 500 mg O Piperacillina-tazobactam 13,5 g oltre 24 ore dopo la dose di carico iniziale 2,25 g OPPURE ticarcillina-clavulanato 12,4 g oltre 24 ore dopo la dose di carico iniziale 1,55 g Antibiotico scelto dal medico curante |
Dose di carico di ceftazidima 1 g infuso in 30 minuti, quindi 3 g infusi in 12 ore ogni 12/24
Dose di carico iniziale di meropenem di 500 mg infusi in 30 minuti seguiti da 1,5 g infusi in 12/24, ogni 12/24
Dose di carico di 1,55 g di ticarcillina-clavulanato seguita da 12,4 g infusi in 24/24 q24/24
Dose di carico di cefepima 500 mg seguita da 1,5 g infusi in 12/24, ogni 12/24
Piperacillina tazobactam dose di carico di 4,5 g infusi in 30 minuti seguiti da 18 g infusi in 24/24, ogni 24/24
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Questionario sulla fibrosi cistica: punteggio dei sintomi respiratori della componente respiratoria rivista (CFQ-R).
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 14
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Dal giorno 0 al giorno 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio dei sintomi respiratori rivisto dal questionario sulla fibrosi cistica (CFQ-R).
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7, dal giorno 0 al giorno 28
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Dal giorno 0 al giorno 7, dal giorno 0 al giorno 28
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Test di funzionalità polmonare; Volume forzato scaduto in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7, dal giorno 0 al giorno 28
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Dal giorno 0 al giorno 7, dal giorno 0 al giorno 28
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Peptide C-reattivo (CRP)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 3
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Dal giorno 0 al giorno 3
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Carica batterica quantitativa nell'espettorato (totale + Pseudomonas aeruginosa)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 3, dal giorno 0 al giorno 7
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Misurato mediante PCR.
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Dal giorno 0 al giorno 3, dal giorno 0 al giorno 7
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Tempo al di sopra della concentrazione minima inibente (MIC)
Lasso di tempo: Giorno 3
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Giorno 3
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Stabilità antibiotica
Lasso di tempo: Giorno 3
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Per ceftazidima e meropenem, i livelli di antibiotico saranno misurati dalla sacca di infusione all'inizio e alla fine dell'infusione per determinare la quantità di degradazione di questi antibiotici. La temperatura delle sacche per infusione verrà monitorata continuamente durante questo periodo. |
Giorno 3
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Determinanti del gene di virulenza di Pseudomonas aeruginosa
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 3 e dal giorno 0 al giorno 7
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Un panel di differenti determinanti genici di virulenza precedentemente identificati per Pseudomonas aeruginosa sarà misurato mediante analisi dell'RNA.
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Dal giorno 0 al giorno 3 e dal giorno 0 al giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anton Peleg, MBBS, FRACP., The Alfred
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Infante, neonato, malattie
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie pancreatiche
- Fibrosi
- Fibrosi cistica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antibatterici
- beta-inibitori della lattamasi
- Meropenem
- Acido clavulanico
- Acidi clavulanici
- Piperacillina
- Ceftazidima
- Tazobactam
- Piperacillina, combinazione di farmaci Tazobactam
- Cefepime
- Ticarcillina
- Acido ticarcillina-clavulanico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 249/12
- U1111-1132-8291 (ALTRO: Universal Trial Number)
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