- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03788018
Effetto di Lidocaine Plus Dexmedetomidine Infusion su PONV
Effetto della lidocaina endovenosa combinata con dexmedetomidina su nausea e vomito postoperatori dopo isterectomia laparoscopica
BACKGROUND: Poche ricerche hanno dimostrato che la lidocaina o la dexmedetomidina per via endovenosa (IV) hanno ridotto l'incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV). I ricercatori hanno studiato se la lidocaina IV più l'infusione di dexmedetomidina potessero ridurre meglio l'incidenza di PONV dopo l'isterectomia laparoscopica.
METODI: Centoventi donne con isterectomia laparoscopica elettiva sono state divise casualmente in due gruppi: pazienti nel gruppo lidocaina combinato con dexmedetomidina (gruppo LD, n=60) hanno ricevuto lidocaina (1,5 mg/kg di carico, 1,5 mg/kg/h di infusione ) e dexmedetomidina (0,5 μg/kg di carico, 0,4 μg/kg/h di infusione) rispettivamente. I pazienti nel gruppo di controllo (gruppo CON, n=60) hanno ricevuto lo stesso volume di soluzione fisiologica. L'esito primario era l'incidenza delle prime 48 ore di nausea, vomito e PONV dopo l'intervento chirurgico. Gli esiti secondari includevano il consumo perioperatorio di propofol e remifentanil, il fabbisogno postoperatorio di fentanil, il punteggio di sedazione di Ramsay e la bradicardia durante la degenza nell'unità di cura post-anestesia (PACU).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Anhui
-
Anqing, Anhui, Cina, 246000
- Department of Anqing Hospital Anesthesiology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA)Ⅰ e Ⅱ
- Età 40-55 anni
- In programma per isterectomia laparoscopica elettiva
Criteri di esclusione:
- Storia di allergia agli anestetici locali
- Grave malattia respiratoria
- Insufficienza renale o epatica
- Storia di farmaci oppioidi preoperatori e psichiatrici
- bradicardia preoperatoria
- blocco atrioventricolare preoperatorio
- Soggetti che hanno manifestato grave ipotensione (pressione arteriosa media [MAP] <60 mmHg) o bradicardia (frequenza cardiaca [FC] <40 bpm), orticaria o aritmia durante il periodo di infusione di lidocaina e dexmedetomidina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Effetto della lidocaina IV e dexmedetomidina su PONV
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I pazienti hanno ricevuto un'infusione endovenosa in bolo di lidocaina (2%) 1,5 mg/kg e dexmedetomidina 0,5 µg/kg diluiti con soluzione fisiologica normale a 20 ml rispettivamente nel gruppo LD, oltre 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, seguita da un'infusione endovenosa continua alla velocità rispettivamente di lidocaina 1,5 mg/kg e dexmedetomidina 0,4 µg/kg fino a 20 mL ogni ora fino a 30 minuti prima della fine dell'operazione.
I pazienti hanno ricevuto rispettivamente 20 ml di soluzione fisiologica normale e 20 ml di soluzione fisiologica normale nel gruppo CON, oltre 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, seguita da un'infusione endovenosa continua di 20 ml di soluzione fisiologica normale e 20 ml di soluzione fisiologica normale ogni ora fino a 30 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico
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SPERIMENTALE: Effetto della soluzione salina IV su PONV
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I pazienti hanno ricevuto un'infusione endovenosa in bolo di lidocaina (2%) 1,5 mg/kg e dexmedetomidina 0,5 µg/kg diluiti con soluzione fisiologica normale a 20 ml rispettivamente nel gruppo LD, oltre 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, seguita da un'infusione endovenosa continua alla velocità rispettivamente di lidocaina 1,5 mg/kg e dexmedetomidina 0,4 µg/kg fino a 20 mL ogni ora fino a 30 minuti prima della fine dell'operazione.
I pazienti hanno ricevuto rispettivamente 20 ml di soluzione fisiologica normale e 20 ml di soluzione fisiologica normale nel gruppo CON, oltre 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, seguita da un'infusione endovenosa continua di 20 ml di soluzione fisiologica normale e 20 ml di soluzione fisiologica normale ogni ora fino a 30 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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nausea postoperatoria
Lasso di tempo: 0-2 ore dopo l'intervento
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Il nostro risultato primario era l'incidenza di nausea durante le 0-2 ore dopo l'intervento chirurgico
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0-2 ore dopo l'intervento
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nausea postoperatoria
Lasso di tempo: 2-24 ore dopo l'intervento
|
Il nostro risultato primario era l'incidenza di nausea durante le 2-24 ore dopo l'intervento chirurgico
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2-24 ore dopo l'intervento
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nausea postoperatoria
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo l'intervento
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Il nostro risultato primario era l'incidenza di nausea durante le 24-48 ore dopo l'intervento chirurgico
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24-48 ore dopo l'intervento
|
vomito postoperatorio
Lasso di tempo: 0-2 ore dopo l'intervento
|
Il nostro risultato primario era l'incidenza di vomito durante le 0-2 ore dopo l'intervento chirurgico
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0-2 ore dopo l'intervento
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vomito postoperatorio
Lasso di tempo: 2-24 ore dopo l'intervento
|
Il nostro risultato primario era l'incidenza di vomito durante le 2-24 ore dopo l'intervento chirurgico
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2-24 ore dopo l'intervento
|
vomito postoperatorio
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo l'intervento
|
Il nostro risultato primario era l'incidenza di vomito durante le 24-48 ore dopo l'intervento chirurgico
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24-48 ore dopo l'intervento
|
nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: 0-2 ore dopo l'intervento
|
Il nostro risultato primario era l'incidenza di PONV durante le 0-2 ore dopo l'intervento chirurgico
|
0-2 ore dopo l'intervento
|
nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: 2-24 ore dopo l'intervento
|
Il nostro risultato primario era l'incidenza di PONV durante le 2-24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
2-24 ore dopo l'intervento
|
nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo l'intervento
|
Il nostro risultato primario era l'incidenza di PONV durante le 24-48 ore dopo l'intervento chirurgico
|
24-48 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Segni e sintomi, Digestivo
- Nausea
- Vomito
- Nausea e vomito postoperatori
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Dexmedetomidina
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- AnqingMH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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