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Wirkung von Lidocain plus Dexmedetomidin-Infusion auf PONV

7. Januar 2019 aktualisiert von: Xu Siqi

Wirkung von intravenösem Lidocain in Kombination mit Dexmedetomidin auf postoperative Übelkeit und Erbrechen nach laparoskopischer Hysterektomie

HINTERGRUND: Wenige Forschungen haben gezeigt, dass intravenöses (IV) Lidocain oder Dexmedetomidin die Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) verringert. Die Forscher untersuchten, ob eine IV-Infusion von Lidocain plus Dexmedetomidin die Inzidenz von PONV nach laparoskopischer Hysterektomie besser reduzieren könnte.

METHODEN: Einhundertzwanzig Frauen mit elektiver laparoskopischer Hysterektomie wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Patienten in der Gruppe mit Lidocain in Kombination mit Dexmedetomidin (LD-Gruppe, n = 60) erhielten Lidocain (1,5 mg/kg Beladung, 1,5 mg/kg/h Infusion). ) bzw. Dexmedetomidin (0,5 μg/kg Beladung, 0,4 μg/kg/h Infusion). Patienten in der Kontrollgruppe (CON-Gruppe, n = 60) erhielten das gleiche Volumen Kochsalzlösung. Primärer Endpunkt war die Häufigkeit von Übelkeit, Erbrechen und PONV in den ersten 48 h nach der Operation. Die sekundären Endpunkte umfassten den perioperativen Propofol- und Remifentanilverbrauch, den postoperativen Fentanylbedarf, den Ramsay-Sedierungs-Score und die Bradykardie während des Aufenthalts auf der postanaesthetischen Pflegestation (PACU).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, China, 246000
        • Department of Anqing Hospital Anesthesiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists (ASA)Ⅰund Ⅱ
  • Alter 40-55 Jahre
  • Geplant für elektive laparoskopische Hysterektomie

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Schwere Atemwegserkrankung
  • Nieren- oder Leberinsuffizienz
  • Geschichte der präoperativen Opioide Medikation und Psychiatrie
  • Präoperative Bradykardie
  • Präoperativer atrioventrikulärer Block
  • Patienten mit schwerer Hypotonie (mittlerer arterieller Druck [MAP] < 60 mmHg) oder Bradykardie (Herzfrequenz [HF] < 40 bpm), Urtikaria oder Arrhythmie während der Lidocain- und Dexmedetomidin-Infusionsperiode

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Wirkung von Lidocain und Dexmedetomidin i.v. auf PONV
Arzneimittel: Lidocain und Dexmedetomidin IV
Die Patienten erhielten eine IV-Bolusinfusion von 1,5 mg/kg Lidocain (2 %) und 0,5 µg/kg Dexmedetomidin, verdünnt mit normaler Kochsalzlösung auf 20 ml in der LD-Gruppe, über 10 Minuten vor Einleitung der Anästhesie, gefolgt von einer kontinuierlichen IV-Infusion mit dieser Rate Lidocain 1,5 mg/kg und Dexmedetomidin 0,4 µg/kg bis 30 min vor Operationsende stündlich auf 20 ml aufgefüllt.
Arzneimittel: Kochsalzlösung IV
Die Patienten erhielten 20 ml normale Kochsalzlösung bzw. 20 ml normale Kochsalzlösung in der CON-Gruppe über 10 Minuten vor Einleitung der Anästhesie, gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von 20 ml normaler Kochsalzlösung und 20 ml normaler Kochsalzlösung jede Stunde bis 30 min vor dem Ende der Operation
EXPERIMENTAL: Wirkung von intravenöser Kochsalzlösung auf PONV
Arzneimittel: Lidocain und Dexmedetomidin IV
Die Patienten erhielten eine IV-Bolusinfusion von 1,5 mg/kg Lidocain (2 %) und 0,5 µg/kg Dexmedetomidin, verdünnt mit normaler Kochsalzlösung auf 20 ml in der LD-Gruppe, über 10 Minuten vor Einleitung der Anästhesie, gefolgt von einer kontinuierlichen IV-Infusion mit dieser Rate Lidocain 1,5 mg/kg und Dexmedetomidin 0,4 µg/kg bis 30 min vor Operationsende stündlich auf 20 ml aufgefüllt.
Arzneimittel: Kochsalzlösung IV
Die Patienten erhielten 20 ml normale Kochsalzlösung bzw. 20 ml normale Kochsalzlösung in der CON-Gruppe über 10 Minuten vor Einleitung der Anästhesie, gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von 20 ml normaler Kochsalzlösung und 20 ml normaler Kochsalzlösung jede Stunde bis 30 min vor dem Ende der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Übelkeit
Zeitfenster: 0-2 Stunden nach der Operation
Unser primärer Endpunkt war das Auftreten von Übelkeit während der 0-2 Stunden nach der Operation
0-2 Stunden nach der Operation
postoperative Übelkeit
Zeitfenster: 2-24 Stunden nach der Operation
Unser primärer Endpunkt war das Auftreten von Übelkeit während der 2-24 Stunden nach der Operation
2-24 Stunden nach der Operation
postoperative Übelkeit
Zeitfenster: 24-48 Stunden nach der Operation
Unser primärer Endpunkt war das Auftreten von Übelkeit während der 24-48 Stunden nach der Operation
24-48 Stunden nach der Operation
postoperatives Erbrechen
Zeitfenster: 0-2 Stunden nach der Operation
Unser primärer Endpunkt war das Auftreten von Erbrechen während der 0-2 Stunden nach der Operation
0-2 Stunden nach der Operation
postoperatives Erbrechen
Zeitfenster: 2-24 Stunden nach der Operation
Unser primärer Endpunkt war das Auftreten von Erbrechen während der 2-24 Stunden nach der Operation
2-24 Stunden nach der Operation
postoperatives Erbrechen
Zeitfenster: 24-48 Stunden nach der Operation
Unser primärer Endpunkt war das Auftreten von Erbrechen während der 24-48 Stunden nach der Operation
24-48 Stunden nach der Operation
postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: 0-2 Stunden nach der Operation
Unser primärer Endpunkt war die Inzidenz von PONV während der 0-2 Stunden nach der Operation
0-2 Stunden nach der Operation
postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: 2-24 Stunden nach der Operation
Unser primärer Endpunkt war die Inzidenz von PONV während der 2-24 Stunden nach der Operation
2-24 Stunden nach der Operation
postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: 24-48 Stunden nach der Operation
Unser primärer Endpunkt war die Inzidenz von PONV während der 24-48 Stunden nach der Operation
24-48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xu Siqi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AnqingMH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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