- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03816215
Il volontariato come intervento per ridurre la depressione tra gli adolescenti
1 marzo 2021 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Il volontariato come intervento per ridurre la depressione tra gli adolescenti: indagare sui meccanismi neurobiologici
Lo scopo del presente studio è quello di testare in via preliminare una strategia innovativa per il trattamento della depressione tra gli adolescenti (in affiancamento alla terapia esistente) utilizzando il volontariato di comunità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo del presente studio è quello di testare in via preliminare una strategia innovativa per il trattamento della depressione tra gli adolescenti (in affiancamento alla terapia esistente) utilizzando il volontariato di comunità.
Inoltre, questo studio testerà un potenziale meccanismo attraverso il quale il volontariato potrebbe ridurre i sintomi depressivi: aumentare le risorse psicosociali, in particolare diminuire l'auto-orientamento e aumentare l'orientamento verso gli altri.
Questo sarà misurato tramite self-report e utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI).
Questo studio sarà il primo studio a esplorare come i modelli di risposta neurale siano potenzialmente alterati da intense esperienze di volontariato tra adolescenti depressi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27101
- Trinity Center, Inc
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- TriCare, PA
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27106
- Private Practice
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 14-20
- nuova diagnosi di depressione da lieve a moderata (singolo episodio)
- nuova diagnosi di ansia da lieve a moderata
- nuova diagnosi di disturbo dell'adattamento
- sono stati in trattamento per <8 mesi
- destro
Criteri di esclusione:
- storia di episodi ricorrenti di depressione, ansia o disturbo dell'adattamento
- sono stati in trattamento > 8 mesi
- Mancino
- esprimere ideazione suicidaria
- claustrofobia
- eventuali controindicazioni per il completamento di una scansione MRI
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Partecipanti adolescenti
I partecipanti saranno assegnati a partecipare al servizio comunitario (da un menu di opzioni) per 30 ore.
|
I partecipanti saranno assegnati a un'esperienza di volontariato significativa da un menu di opzioni locali (ad esempio, volontariato in un rifugio per animali o in una biblioteca) per 30 ore.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Reclutamento dei partecipanti
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Numero di partecipanti sottoposti a screening (riportati dai fornitori di salute mentale clinica)
|
6 mesi
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Fidelizzazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Numero di partecipanti mantenuti nello studio completo
|
6 mesi
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Sintomi depressivi (Beck Depression Inventory)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Beck Depression Inventory per misurare i sintomi depressivi.
Ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti che va da 0 a 3. Il punteggio totale minimo è 0 e il punteggio totale massimo è 63.
Punteggi più alti denotano un risultato peggiore
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza della connettività in DMN (Default Mode Network)
Lasso di tempo: 6 mesi
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La connettività di rete in modalità predefinita verrà misurata utilizzando fMRI a riposo e durante l'elaborazione di immagini emotive prima e dopo l'intervento di volontariato.
La forza della connettività all'interno del DMN sarà calcolata calcolando la media degli attributi per ciascun nodo nel DMN.
|
6 mesi
|
Scala della speranza (Abler et al., 2017)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La scala della speranza (Abler et al., 2017) sarà misurata su una scala da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
Verrà calcolata la media degli elementi; punteggi più alti denotano un risultato migliore (più speranza).
|
6 mesi
|
Inventario della disperazione di Beck
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Verrà utilizzato Beck Hopelessness Inventory (punteggio da 1 a 20; un punteggio più alto denota un risultato peggiore).
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6 mesi
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Autoefficacia
Lasso di tempo: 6 mesi
|
NIH toolbox misura da 1 (mai) a 5 (molto spesso); i punteggi saranno mediati e il punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia.
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6 mesi
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Orientamento verso gli altri
Lasso di tempo: 6 mesi
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Scala a 5 punti da 1=molto in disaccordo a 5=molto d'accordo.
I punteggi saranno mediati; un punteggio più alto denota un maggiore orientamento verso gli altri.
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6 mesi
|
Empatia
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Sottoscala IRI (Interpersonal Reactivity Index) per misurare l'empatia su una scala a 5 punti da 1-fortemente in disaccordo a 5-fortemente d'accordo.
I punteggi saranno mediati; un punteggio più alto denota più empatia.
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Esperienza nel volontariato
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misurato attraverso l'inventario dell'esperienza di servizio (Taylor & Pancer, 2007) su una scala da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
I punteggi saranno mediati per le sottoscale della misura.
Un punteggio più alto denota risultati migliori (esperienze più positive con il volontariato).
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6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Parissa Ballard, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Butler AC, Chapman JE, Forman EM, Beck AT. The empirical status of cognitive-behavioral therapy: a review of meta-analyses. Clin Psychol Rev. 2006 Jan;26(1):17-31. doi: 10.1016/j.cpr.2005.07.003. Epub 2005 Sep 30.
- Beck, J. S. (2011). Cognitive behavior therapy: Basics and beyond: Guilford Press
- Beesdo K, Hofler M, Leibenluft E, Lieb R, Bauer M, Pfennig A. Mood episodes and mood disorders: patterns of incidence and conversion in the first three decades of life. Bipolar Disord. 2009 Sep;11(6):637-49. doi: 10.1111/j.1399-5618.2009.00738.x.
- Gudayol-Ferre E, Pero-Cebollero M, Gonzalez-Garrido AA, Guardia-Olmos J. Changes in brain connectivity related to the treatment of depression measured through fMRI: a systematic review. Front Hum Neurosci. 2015 Nov 3;9:582. doi: 10.3389/fnhum.2015.00582. eCollection 2015.
- Kessler RC, Avenevoli S, Ries Merikangas K. Mood disorders in children and adolescents: an epidemiologic perspective. Biol Psychiatry. 2001 Jun 15;49(12):1002-14. doi: 10.1016/s0006-3223(01)01129-5.
- Sheline YI, Barch DM, Price JL, Rundle MM, Vaishnavi SN, Snyder AZ, Mintun MA, Wang S, Coalson RS, Raichle ME. The default mode network and self-referential processes in depression. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Feb 10;106(6):1942-7. doi: 10.1073/pnas.0812686106. Epub 2009 Jan 26.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
25 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00053435
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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