- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03828513
Gli effetti dell'ossigenazione della cannula nasale ad alto flusso sull'atelettasia postoperatoria possono essere valutati con l'ecografia polmonare
Gli effetti dell'ossigenazione della cannula nasale ad alto flusso sull'atelettasia postoperatoria possono essere valutati con l'ecografia polmonare: uno studio prospettico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nei pazienti obesi, la compliance polmonare diminuisce del 25% e la capacità funzionale residua diminuisce di circa un terzo. Poiché consumano circa il 25% in più di ossigeno rispetto agli individui non obesi, le complicanze polmonari postoperatorie si verificano più comunemente. POINT (terapia nasale insufflatoria perioperatoria) fornisce ossigenoterapia ad alto flusso umidificata e riscaldata nel periodo perioperatorio. L'ossigeno nasale ad alto flusso (HFNO) facilita l'ossigenazione e la ventilazione sia del paziente che respira spontaneamente che di quello apnoico.
L'ecografia polmonare (LUS) è stata utilizzata più frequentemente nella diagnosi delle patologie polmonari rispetto alla radiografia del torace. Questo studio prospettico osservazionale ha lo scopo di valutare gli effetti dell'ossigenoterapia nasale ad alto flusso sull'atelettasia nel periodo perioperatorio mediante ecografia polmonare (LUS) in pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica.
Materiali e Metodi: A seguito dell'approvazione del Comitato Etico e dei consensi informati scritti, 100 pazienti adulti sottoposti a chirurgia bariatrica sono stati inclusi in questo studio osservazionale. I pazienti sono distribuiti casualmente in due gruppi; Gruppo composto da ossigenazione della cannula nasale ad alto flusso (HFNCO) (n: 50); HFNCO gruppo non composto (n:50).
L'HFNCO viene avviato a una portata di 20 L/min con il 100% di ossigeno nel periodo preoperatorio. È titolare fino a 50 L/min e aumenta a 80 L/min in anestesia generale fino all'intubazione tracheale. La valutazione dell'atelettasia con l'ecografia polmonare viene eseguita e valutata in 6 diverse aree prima e dopo l'HFNCO.
Vengono confrontati i test di funzionalità polmonare ei parametri dei gas ematici. Durante la procedura verranno registrati la pressione sanguigna del paziente, la frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno, eventuali complicanze che possono svilupparsi. Induzione dell'anestesia; gestione delle vie aeree difficili, maschera difficile e/o incidenza di intubazione difficile, punteggi Mallampati, utilizzo di una delle tecniche di intubazione difficile durante l'intubazione (come FastTrack, videolaringoscopia o intubazione a fibre ottiche), parametri di ventilazione meccanica perioperatoria (modalità di ventilazione, volume corrente, frequenza, pressione di CO2 (anidride carbonica) di fine marea, utilizzo della PEEP, SpO2 (saturazione di ossigeno), pressione di picco delle vie aeree, volume delle urine, parametri dei gas nel sangue arterioso. Durata dell'operazione, metodo chirurgico (laparotomia / laparoscopia), agenti utilizzati in vengono registrati l'induzione e l'analgesia postoperatoria, l'uso di sangue, emoderivati e vasopressori.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Derince
-
Kocaeli, Derince, Tacchino, 41400
- Kocaeli Derince Education and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sopra i 18 anni;
- Pazienti sottoposti a chirurgia dell'obesità;
- ASA 2-3 pazienti;
- Pazienti che hanno ricevuto il consenso informato scritto;
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni;
- Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio;
- Pazienti in condizioni di emergenza;
- Chirurgia laringea e tracheale precedente;
- allergie alla lidocaina;
- Pazienti con FEV1/FVC inferiore al 60%
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Cannula nasale ad alto flusso di ossigeno applicata
L'ossigeno della cannula nasale ad alto flusso viene avviato a una portata di 80 L/min con il 100% di ossigeno nel periodo preoperatorio.
|
La valutazione dell'atelettasia con l'ecografia polmonare viene eseguita e segnata in 6 diverse aree prima e dopo l'ossigeno della cannula nasale ad alto flusso.
Vengono confrontati i test di funzionalità polmonare ei parametri dei gas ematici. Durante la procedura verranno registrati la pressione sanguigna del paziente, la frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno, eventuali complicanze che possono svilupparsi. Induzione dell'anestesia; gestione delle vie aeree difficili, incidenza di maschera difficile e/o intubazione difficile, punteggi di Mallampati, utilizzo di una delle tecniche di intubazione difficile durante l'intubazione, parametri di ventilazione meccanica perioperatoria (modalità di ventilazione, volume corrente, frequenza respiratoria, CO2 di fine marea (anidride carbonica) vengono registrati la pressione arteriosa, l'utilizzo della PEEP, la SpO2 (saturazione di ossigeno), la pressione di picco delle vie aeree, il volume delle urine, i parametri dei gas nel sangue arterioso.
|
Comparatore attivo: L'ossigeno della cannula nasale ad alto flusso non viene applicato
La preossigenazione sarà applicata con un supplemento di ossigeno di 5 l/min fino a un O2 di fine espirazione > 90%.
|
Applicare la preossigenazione con maschera facciale.
Prima dell'induzione dell'anestesia generale, verrà applicata la preossigenazione con un supplemento di ossigeno di 5 l / min a un O2 di fine espirazione> 90%. La valutazione dell'atelectasia con l'ecografia polmonare viene eseguita e il punteggio in 6 diverse aree prima e dopo la preossigenazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione dell'atelettasia postoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: Fino a 20 minuti in unità di cura postoperatoria
|
L'atelettasia postoperatoria si sviluppa in pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica laparoscopica in anestesia. Dopo l'operazione, un ricercatore eseguirà un'ecografia polmonare postoperatoria al minuto 5. Il ricercatore rileverà 6 regioni di ciascun polmone in totale 12 regioni.
il ricercatore registrerà i punteggi ecografici polmonari modificati e originali (punteggio LUS) dei pazienti.
Il punteggio LUS è un sistema di punteggio per valutare l'atelettasia del polmone e assegna 1-3 punti per ciascuna regione (punteggio minimo 0 punteggio massimo 36)
|
Fino a 20 minuti in unità di cura postoperatoria
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Emine Yurt, doctor, Investigator
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KIA 2018/174
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Candidato alla chirurgia bariatrica
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCompletatoIdoneo per Day Case SurgeryFrancia
Prove cliniche su Viene applicato l'ossigeno della cannula nasale ad alto flusso
-
University Hospital, AntwerpReclutamento