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Gli effetti dell'ossigenazione della cannula nasale ad alto flusso sull'atelettasia postoperatoria possono essere valutati con l'ecografia polmonare

24 gennaio 2024 aggiornato da: EMİNE YURT, Kocaeli Derince Education and Research Hospital

Gli effetti dell'ossigenazione della cannula nasale ad alto flusso sull'atelettasia postoperatoria possono essere valutati con l'ecografia polmonare: uno studio prospettico controllato randomizzato

Valutare gli effetti dell'ossigenoterapia nasale ad alto flusso sull'atelettasia nel periodo perioperatorio mediante ecografia polmonare (LUS) nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nei pazienti obesi, la compliance polmonare diminuisce del 25% e la capacità funzionale residua diminuisce di circa un terzo. Poiché consumano circa il 25% in più di ossigeno rispetto agli individui non obesi, le complicanze polmonari postoperatorie si verificano più comunemente. POINT (terapia nasale insufflatoria perioperatoria) fornisce ossigenoterapia ad alto flusso umidificata e riscaldata nel periodo perioperatorio. L'ossigeno nasale ad alto flusso (HFNO) facilita l'ossigenazione e la ventilazione sia del paziente che respira spontaneamente che di quello apnoico.

L'ecografia polmonare (LUS) è ​​stata utilizzata più frequentemente nella diagnosi delle patologie polmonari rispetto alla radiografia del torace. Questo studio prospettico osservazionale ha lo scopo di valutare gli effetti dell'ossigenoterapia nasale ad alto flusso sull'atelettasia nel periodo perioperatorio mediante ecografia polmonare (LUS) in pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica.

Materiali e Metodi: A seguito dell'approvazione del Comitato Etico e dei consensi informati scritti, 100 pazienti adulti sottoposti a chirurgia bariatrica sono stati inclusi in questo studio osservazionale. I pazienti sono distribuiti casualmente in due gruppi; Gruppo composto da ossigenazione della cannula nasale ad alto flusso (HFNCO) (n: 50); HFNCO gruppo non composto (n:50).

L'HFNCO viene avviato a una portata di 20 L/min con il 100% di ossigeno nel periodo preoperatorio. È titolare fino a 50 L/min e aumenta a 80 L/min in anestesia generale fino all'intubazione tracheale. La valutazione dell'atelettasia con l'ecografia polmonare viene eseguita e valutata in 6 diverse aree prima e dopo l'HFNCO.

Vengono confrontati i test di funzionalità polmonare ei parametri dei gas ematici. Durante la procedura verranno registrati la pressione sanguigna del paziente, la frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno, eventuali complicanze che possono svilupparsi. Induzione dell'anestesia; gestione delle vie aeree difficili, maschera difficile e/o incidenza di intubazione difficile, punteggi Mallampati, utilizzo di una delle tecniche di intubazione difficile durante l'intubazione (come FastTrack, videolaringoscopia o intubazione a fibre ottiche), parametri di ventilazione meccanica perioperatoria (modalità di ventilazione, volume corrente, frequenza, pressione di CO2 (anidride carbonica) di fine marea, utilizzo della PEEP, SpO2 (saturazione di ossigeno), pressione di picco delle vie aeree, volume delle urine, parametri dei gas nel sangue arterioso. Durata dell'operazione, metodo chirurgico (laparotomia / laparoscopia), agenti utilizzati in vengono registrati l'induzione e l'analgesia postoperatoria, l'uso di sangue, emoderivati ​​e vasopressori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Derince
      • Kocaeli, Derince, Tacchino, 41400
        • Kocaeli Derince Education and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sopra i 18 anni;
  2. Pazienti sottoposti a chirurgia dell'obesità;
  3. ASA 2-3 pazienti;
  4. Pazienti che hanno ricevuto il consenso informato scritto;

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età inferiore ai 18 anni;
  2. Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio;
  3. Pazienti in condizioni di emergenza;
  4. Chirurgia laringea e tracheale precedente;
  5. allergie alla lidocaina;
  6. Pazienti con FEV1/FVC inferiore al 60%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cannula nasale ad alto flusso di ossigeno applicata
L'ossigeno della cannula nasale ad alto flusso viene avviato a una portata di 80 L/min con il 100% di ossigeno nel periodo preoperatorio.
La valutazione dell'atelettasia con l'ecografia polmonare viene eseguita e segnata in 6 diverse aree prima e dopo l'ossigeno della cannula nasale ad alto flusso. Vengono confrontati i test di funzionalità polmonare ei parametri dei gas ematici. Durante la procedura verranno registrati la pressione sanguigna del paziente, la frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno, eventuali complicanze che possono svilupparsi. Induzione dell'anestesia; gestione delle vie aeree difficili, incidenza di maschera difficile e/o intubazione difficile, punteggi di Mallampati, utilizzo di una delle tecniche di intubazione difficile durante l'intubazione, parametri di ventilazione meccanica perioperatoria (modalità di ventilazione, volume corrente, frequenza respiratoria, CO2 di fine marea (anidride carbonica) vengono registrati la pressione arteriosa, l'utilizzo della PEEP, la SpO2 (saturazione di ossigeno), la pressione di picco delle vie aeree, il volume delle urine, i parametri dei gas nel sangue arterioso.
Comparatore attivo: L'ossigeno della cannula nasale ad alto flusso non viene applicato
La preossigenazione sarà applicata con un supplemento di ossigeno di 5 l/min fino a un O2 di fine espirazione > 90%.
Applicare la preossigenazione con maschera facciale. Prima dell'induzione dell'anestesia generale, verrà applicata la preossigenazione con un supplemento di ossigeno di 5 l / min a un O2 di fine espirazione> 90%. La valutazione dell'atelectasia con l'ecografia polmonare viene eseguita e il punteggio in 6 diverse aree prima e dopo la preossigenazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'atelettasia postoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: Fino a 20 minuti in unità di cura postoperatoria
L'atelettasia postoperatoria si sviluppa in pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica laparoscopica in anestesia. Dopo l'operazione, un ricercatore eseguirà un'ecografia polmonare postoperatoria al minuto 5. Il ricercatore rileverà 6 regioni di ciascun polmone in totale 12 regioni. il ricercatore registrerà i punteggi ecografici polmonari modificati e originali (punteggio LUS) dei pazienti. Il punteggio LUS è un sistema di punteggio per valutare l'atelettasia del polmone e assegna 1-3 punti per ciascuna regione (punteggio minimo 0 punteggio massimo 36)
Fino a 20 minuti in unità di cura postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Emine Yurt, doctor, Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KIA 2018/174

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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