- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03828513
Kunnen de effecten van high-flow neuscanule-oxygenatie op postoperatieve atelectase worden geëvalueerd met longechografie
Kunnen de effecten van high-flow neuscanule-oxygenatie op postoperatieve atelectase worden geëvalueerd met longechografie: een gerandomiseerde gecontroleerde prospectieve studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bij zwaarlijvige patiënten neemt de longcompliantie af met 25% en de functionele restcapaciteit met ongeveer een derde. Omdat ze ongeveer 25% meer zuurstof verbruiken dan niet-zwaarlijvige personen, komen postoperatieve longcomplicaties vaker voor. POINT (Peri-Operative Insufflatory Nasal Therapy) biedt bevochtigde en verwarmde high flow zuurstoftherapie in de peri-operatieve periode. High-flow nasale zuurstof (HFNO) vergemakkelijkt de oxygenatie en ventilatie van zowel de spontaan ademende als de apneupatiënt. High-flow neuscanule-zuurstof kwam op de voorgrond in anesthesie toen werd aangetoond dat het de tijd tot zuurstofdesaturatie verlengt bij patiënten met een moeilijke luchtweg.
Longechografie (LUS) is vaker gebruikt bij de diagnose van longpathologieën dan thoraxradiografie. Deze prospectieve observationele studie is bedoeld om de effecten van high-flow nasale zuurstoftherapie op atelectase in de perioperatieve periode te evalueren door middel van longechografie (LUS) bij patiënten met bariatrische chirurgie.
Materialen en methoden: Na goedkeuring door de Ethische Commissie en schriftelijke geïnformeerde toestemmingen, worden 100 volwassen bariatrische chirurgiepatiënten opgenomen in deze observationele studie. De patiënten worden willekeurig verdeeld over twee groepen; High Flow Nasal Cannula Oxygenation (HFNCO) gemaakte groep (n: 50); HFNCO niet gemaakte groep (n:50).
HFNCO wordt gestart met een stroomsnelheid van 20 L/min met 100% zuurstof in de preoperatieve periode. Het is titreren tot 50 l/min en verhogen tot 80 l/min onder algemene anesthesie tot tracheale intubatie. Atelectase-evaluatie met long-echografie wordt uitgevoerd en gescoord in 6 verschillende gebieden voor en na HFNCO.
Longfunctietesten en bloedgasparameters worden vergeleken.Tijdens de procedure worden de bloeddruk, hartslag, zuurstofverzadiging van de patiënt en eventuele complicaties geregistreerd.inductie van anesthesie; moeilijk beheer van de luchtwegen, moeilijk masker en/of moeilijke incidentie van intubatie, Mallampati-scores, het gebruik van een van de moeilijke intubatietechnieken tijdens intubatie (zoals FastTrack, videolaryngoscopie of fiberoptische intubatie), parameters voor perioperatieve mechanische beademing (ventilatiemodus, teugvolume, respiratoire frequentie, einde van getijden CO2 (kooldioxide) druk, PEEP-gebruik, SpO2 (verzadigingszuurstof), luchtwegpiekdruk, urinevolume, arteriële bloedgasparameters worden geregistreerd. Operatieduur, chirurgische methode (laparotomie / laparoscopie), gebruikte middelen inductie en postoperatieve analgesie, gebruik van bloed, bloedproduct en vasopressor worden geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Derince
-
Kocaeli, Derince, Kalkoen, 41400
- Kocaeli Derince Education and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Boven de 18 jaar;
- Patiënten die een obesitasoperatie hebben ondergaan;
- ASA 2-3 patiënten;
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gekregen;
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar;
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek;
- Patiënten in noodsituaties;
- Eerdere larynx- en tracheale chirurgie;
- allergieën voor lidocaïne;
- Patiënten met FEV1 / FVC lager dan 60%
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Hoge stroom neuscanule zuurstof toegepast
High flow neuscanule zuurstof wordt gestart met een stroomsnelheid van 80 l/min met 100% zuurstof in de preoperatieve periode.
|
Atelectase-evaluatie met echografie van de longen wordt uitgevoerd en gescoord in 6 verschillende gebieden voor en na zuurstof met een hoge stroom neuscanule.
Longfunctietesten en bloedgasparameters worden vergeleken.Tijdens de procedure worden de bloeddruk, hartslag, zuurstofverzadiging van de patiënt en eventuele complicaties geregistreerd.Inductie van anesthesie; moeilijk beheer van de luchtwegen, moeilijk masker en/of moeilijk optreden van intubatie, Mallampati-scores, het gebruik van een van de moeilijke intubatietechnieken tijdens intubatie, parameters voor perioperatieve mechanische beademing (beademingsmodus, ademvolume, ademhalingsfrequentie, einde van het ademen CO2 (kooldioxide) druk, PEEP-gebruik, SpO2 (verzadigingszuurstof), luchtwegpiekdruk, urinevolume, arteriële bloedgasparameters worden geregistreerd.
|
Actieve vergelijker: High flow neuscanule zuurstof wordt niet toegepast
Preoxygenatie wordt toegepast met een zuurstofsupplement van 5 l/min tot een endtidal O2> 90%.
|
Breng preoxygenatie aan met gezichtsmasker.
Voorafgaand aan de inductie van algehele anesthesie zal preoxygenatie worden toegepast met een zuurstofsupplement van 5 l/min tot een endtidal O2> 90%. Atelectase-evaluatie met longechografie wordt uitgevoerd en gescoord in 6 verschillende gebieden voor en na preoxygenatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evaluatie van postoperatieve atelectase bij patiënten met bariatrische chirurgie
Tijdsspanne: Tot 20 minuten op de postoperatieve zorgafdeling
|
Postoperatieve atelectase ontwikkelt zich bij patiënten die laparoscopische bariatrische chirurgie ondergaan onder anesthesie. Na de operatie zal een onderzoeker postoperatieve longechografie uitvoeren op minuut 5. De onderzoeker zal 6 regio's van elke long detecteren, in totaal 12 regio's.
de onderzoeker registreert de gewijzigde en originele longechografiescores (LUS-score) van de patiënten.
LUS Score is een scoresysteem om atelectase van de longen te beoordelen en scoort 1-3 punten voor elke regio (min score 0 max score 36)
|
Tot 20 minuten op de postoperatieve zorgafdeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emine Yurt, doctor, Investigator
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KIA 2018/174
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kandidaat Bariatrische Chirurgie
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis Brusselthe eNose companyVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Moens MaartenVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNevroVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Moens MaartenMedtronicVoltooid
-
Moens MaartenVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
Klinische onderzoeken op High flow neuscanule zuurstof wordt toegepast
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansWervingLongziekte, chronisch obstructiefFrankrijk
-
Poitiers University HospitalOnbekendExtubatie | Ademhalingswerk | IC | Niet-invasieve ventilatie | Getijdenvolume | Ademhalingsinspanning | High-Flow nasale zuurstoftherapieFrankrijk
-
Evangelismos HospitalOnbekendHoog risico voor reïntubatiepatiënten | Resultaat van het spenenGriekenland
-
Bangladesh University of Engineering and TechnologyDhaka Medical CollegeVoltooidCovid19 | HypoxemieBangladesh
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOnbekendAcuut hypoxemisch ademhalingsfalenFrankrijk
-
Czech Technical University in PragueMilitary University Hospital, PragueVoltooid
-
University Hospital, AntwerpWerving