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Intervento informatizzato per la solitudine

26 gennaio 2021 aggiornato da: Jesse Cougle, Florida State University
Questo studio valuta se un intervento di modifica del pregiudizio di interpretazione computerizzata della durata di un mese ridurrà i livelli di solitudine rispetto a un trattamento di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio spera di valutare se un intervento di modifica del bias di interpretazione della durata di un mese ridurrà i livelli di solitudine rispetto a un trattamento di controllo. I partecipanti verranno randomizzati in una condizione di trattamento attivo o in un trattamento di controllo che prevede una vita sana e un protocollo di rilassamento. Gli investigatori ipotizzano che i partecipanti alla condizione IBM avranno livelli inferiori di bias di interpretazione negativa e solitudine rispetto a quelli nella condizione di abitudini sane dopo il trattamento e il follow-up. I ricercatori ipotizzano inoltre che gli effetti dell'IBM sulla solitudine saranno spiegati dai cambiamenti nel bias di interpretazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32306
        • Florida State University, Department of Psychology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio >48 sulla scala della solitudine dell'UCLA

Criteri di esclusione:

  • Psicoterapia concomitante per ansia sociale o depressione
  • Stato instabile del farmaco psicotropo (cioè un cambiamento nell'ultimo mese)
  • Storia di sintomi psicotici o (ipo)maniacali
  • Abuso o dipendenza da alcol o altre sostanze negli ultimi tre mesi
  • Precedente partecipazione a uno studio IBM simile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento attivo
Modifica del bias di interpretazione per la solitudine
Comportamentale: Modifica del bias di interpretazione per la solitudine
I partecipanti riceveranno otto sessioni di trattamento. Saranno presentati con scenari di formazione ambigui sullo schermo di un computer. Gli scenari saranno presentati in due formati discreti: un compito di relazione parola-frase (adattato da Beard & Amir, 2008 e Beard, Weisberg, & Amir, 2011), e un compito di completamento e comprensione della frase (adattato dai paradigmi usati da Mathews e Mackintosh (2000), Steinman e Teachman (2010) e Beard e Amir (2008)). Entrambi questi formati sono stati utilizzati per ridurre le interpretazioni di minacce disadattive e aumentare le interpretazioni benigne.
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento di controllo
Abitudini salutari Psicoeducazione e rilassamento.
Comportamentale: Abitudini salutari Psicoeducazione e rilassamento
I partecipanti riceveranno otto sessioni computerizzate costituite da psicoeducazione sui comportamenti sani e video clip rilassanti con musica piacevole (ad esempio, video di foreste pluviali, fauna selvatica e spazio). Queste sessioni saranno abbinate per tempo alla condizione attiva, della durata di circa 25-30 minuti ciascuna. La psicoeducazione coprirà i temi dell'esercizio fisico, della dieta, dell'igiene, del sostegno sociale, delle attività sane e del sonno. I video rilassanti saranno presentati dopo la psicoeducazione in ogni sessione. Al termine dello studio, ai partecipanti verrà fornito gratuitamente il trattamento IBM attivo se desiderano riceverlo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della solitudine dell'UCLA (ULS)
Lasso di tempo: Variazione della solitudine dal basale al post trattamento (4 settimane) e follow-up a tre mesi (16 settimane)
Una scala di autovalutazione di 20 elementi che misura la solitudine. Le scale vanno da 0 a 60 con punteggi più alti che indicano un livello più alto di solitudine.
Variazione della solitudine dal basale al post trattamento (4 settimane) e follow-up a tre mesi (16 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala multidimensionale del supporto sociale percepito
Lasso di tempo: Variazione del supporto sociale percepito dal basale al post trattamento (4 settimane) e follow-up a tre mesi (16 settimane)
Scala di autovalutazione che misura i livelli percepiti di supporto sociale. I punteggi vanno da 12 a 84 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di supporto sociale percepito. Le tre sottoscale (amici, famiglia e altro significativo) hanno tutte un range da 4 a 28 con punteggi più alti che indicano livelli più alti di supporto sociale percepito.
Variazione del supporto sociale percepito dal basale al post trattamento (4 settimane) e follow-up a tre mesi (16 settimane)
Inventario della fobia sociale
Lasso di tempo: Variazione dei sintomi di ansia sociale dal basale al post trattamento (4 settimane) e follow-up a tre mesi (16 settimane)
Scala di autovalutazione che misura i sintomi dell'ansia sociale. I punteggi vanno da 0 a 68 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di sintomi di ansia sociale.
Variazione dei sintomi di ansia sociale dal basale al post trattamento (4 settimane) e follow-up a tre mesi (16 settimane)
Inventario dei tratti di stato per la versione dei tratti di ansia cognitiva e somatica (STICSA-T)
Lasso di tempo: Variazione dei sintomi generali di ansia dal basale al post trattamento (4 settimane) e follow-up a tre mesi (16 settimane)
Misurazione self-report utilizzata per valutare i sintomi generali dell'ansia. I punteggi vanno da 21 a 84 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia generale.
Variazione dei sintomi generali di ansia dal basale al post trattamento (4 settimane) e follow-up a tre mesi (16 settimane)
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D)
Lasso di tempo: Variazione dei sintomi della depressione dal basale al post trattamento (4 settimane) e follow-up a tre mesi (16 settimane)
Misurazione self-report utilizzata per valutare i sintomi depressivi. I punteggi totali vanno da 0 a 60 con punteggi più alti che indicano un livello più alto di sintomi depressivi.
Variazione dei sintomi della depressione dal basale al post trattamento (4 settimane) e follow-up a tre mesi (16 settimane)
Questionario sui bisogni interpersonali (INQ)
Lasso di tempo: Variazione della vulnerabilità al suicidio dal basale al post trattamento (4 settimane) e follow-up a tre mesi (16 settimane)
Self report misura della vulnerabilità al suicidio. I punteggi totali vanno da 15 a 105, con punteggi più alti che indicano una maggiore vulnerabilità al suicidio.
Variazione della vulnerabilità al suicidio dal basale al post trattamento (4 settimane) e follow-up a tre mesi (16 settimane)
Questionario sulle interpretazioni - Sottoscala sociale (QI-S)
Lasso di tempo: Modifica dello stile di interpretazione dal basale al post trattamento (4 settimane) e follow-up a tre mesi (16 settimane)
Self report misura del pregiudizio interpretativo di situazioni sociali ambigue. Le scale vanno da 0 a 44 con punteggi più alti che indicano un livello più alto di bias di interpretazione negativa nelle situazioni sociali.
Modifica dello stile di interpretazione dal basale al post trattamento (4 settimane) e follow-up a tre mesi (16 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Florida State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 aprile 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018.25994

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Modifica del bias di interpretazione per la solitudine

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