- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05816564
Ottimizzazione della modifica del pregiudizio dell'attenzione
Ottimizzazione della modifica del pregiudizio dell'attenzione per la depressione: la consapevolezza aiuta?
La depressione è stata associata a un pregiudizio dell'attenzione verso le informazioni negative. Gli interventi di modifica del bias di attenzione (ABM) esplorano i potenziali benefici dell'addestramento dell'attenzione lontano da informazioni negative o minacciose e verso informazioni neutre o positive. L'obiettivo di questo studio è esaminare l'efficacia di un intervento ABM che include un precedente allenamento alla consapevolezza tra un campione di individui che hanno auto-riferito sintomi di depressione da lieve a moderata. La domanda principale a cui questo studio si propone di rispondere è:
• Gli individui che partecipano a un intervento ABM hanno una maggiore riduzione del bias di attenzione verso informazioni negative e sintomi depressivi rispetto a un gruppo di controllo? Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a 3 giorni di brevi esercizi di formazione sulla consapevolezza che precedono una sessione di intervento ABM che dura da 1,5 a 2 ore indossando apparecchiature per l'elettroencefalografia (EEG).
I ricercatori confronteranno il gruppo di intervento ABM con un gruppo di intervento "falso" per vedere se l'intervento ABM riduce il pregiudizio negativo dell'attenzione al di là di un breve addestramento alla consapevolezza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Saranno invitati a partecipare allo studio circa 50 partecipanti con livelli di depressione auto-riferiti da lievi a moderati. Saranno invitati a partecipare nel corso di 3 giorni. Il primo giorno verrà esaminato il consenso informato, al partecipante verrà posta una serie di domande del sondaggio e gli verrà chiesto di iniziare il primo esercizio di consapevolezza. Il secondo giorno, al partecipante verrà chiesto di completare da solo un secondo esercizio di consapevolezza. Il terzo giorno, al partecipante verrà chiesto di completare un esercizio di consapevolezza finale e quindi di partecipare a una sessione di intervento ABM indossando apparecchiature EEG per monitorare le forme d'onda cerebrali ed estrarre potenziali correlati agli eventi (ERP).
Le attività di consapevolezza utilizzate per questo studio sono state sviluppate per individui con sintomi di depressione. L'attività iniziale consisterà nell'introduzione alla consapevolezza con una breve attività di respirazione sviluppata appositamente per le persone che soffrono di sintomi depressivi. I partecipanti completeranno la prima attività di consapevolezza 2 giorni prima della loro sessione ABM, la seconda attività il giorno prima e l'attività di aggiornamento immediatamente precedente il loro intervento ABM. Durante la sessione di intervento ABM, i partecipanti completeranno un'attività dot-probe (DPT) pre e post-intervento per valutare la presenza di bias di attenzione prima e dopo l'intervento. I compiti pre e post consisteranno in prove che mostrano una croce di fissazione per 500 ms seguita da due facce (felice o triste visualizzate con neutro) sul lato sinistro e destro dello spazio visivo per 2000 ms. Queste immagini sono selezionate dal set di stimoli facciali di espressione affettiva razzialmente diversa (RADIATE) e randomizzate. Una volta visualizzate le facce, dopo una sonda, un asterisco singolo o doppio appariranno nella stessa posizione di una delle facce. Le sonde sostituiranno una faccia emotiva o neutra con la stessa frequenza. I partecipanti risponderanno alla sonda indicando il numero di asterischi che hanno visto utilizzando una chiave designata. Il compito consisterà in 192 prove (due blocchi di 96 prove) con 12 coppie di immagini tristi e neutre e 12 coppie di immagini felici e neutre presentate in modo casuale otto volte. Gli stimoli utilizzati nelle attività pre e post sono diversi dagli stimoli utilizzati durante l'allenamento. Gli stimoli emotivi saranno confrontati sulla valenza e l'arousal nei due set di compiti. L'intervento ABM consiste in una coppia di immagini e volti positivi e negativi. Ventidue immagini sono presentate in nove blocchi per un totale di 198 prove. Una croce di fissazione viene presentata al centro dello schermo per 1.500 ms seguita da una coppia di immagini positive e negative per 4.000 ms. Ogni tipo di stimolo apparirà con uguale probabilità e gli accoppiamenti sono randomizzati. Per il gruppo sperimentale, le sonde asterischi singoli o doppi seguiranno lo stimolo positivo il 100% delle volte. Per il gruppo di controllo, la sonda seguirà lo stimolo positivo il 50% delle volte. I partecipanti indicheranno quanti asterischi hanno visto utilizzando il tasto indicato. Ai partecipanti verranno offerte pause ogni due blocchi per ridurre l'affaticamento.
Si prevede che le persone che hanno partecipato all'intervento ABM dimostreranno una diminuzione più evidente di un AB negativo e una riduzione dei sintomi della depressione rispetto al gruppo "falso". Le misure dei risultati di questo progetto includono i dati sui tempi di reazione dall'attività di intervento ABM, i dati ERP dai dati EEG e i dati di autovalutazione raccolti all'inizio e alla fine dello studio. Le misure di autovalutazione utilizzate per valutare i sintomi della depressione includono il MASQ e il questionario sulla salute del paziente 9-item (PHQ-9). Il PHQ-9 è una misura basata su criteri utilizzata per aiutare a diagnosticare i disturbi depressivi. È risultato essere una misura affidabile e valida della gravità della depressione e include un elemento specifico sui problemi di concentrazione. Ai partecipanti verrà inoltre inviato un sondaggio di follow-up di 4 settimane con il PHQ-9 per valutare eventuali cambiamenti dei sintomi in quel momento. Il tempo di reazione (RT) sarà utilizzato per valutare il bias di attenzione con RT più veloce alle sonde che seguono stimoli con emozione interpretata come bias di attenzione verso quell'emozione. Le misure ERP sono considerate oggettive; misurare il corso temporale dell'attenzione e dovrebbero supportare una diminuzione dell'AB verso informazioni negative.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bridget R. Kennedy
- Numero di telefono: 19035120486
- Email: bridgetkennedy@uttyler.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sarah M Sass
- Numero di telefono: 9035667239
- Email: ssass@uttyler.edu
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Stati Uniti, 75799
- Reclutamento
- The University of Texas at Tyler
-
Contatto:
- Bridget R Kennedy
- Numero di telefono: 903-512-0486
- Email: bridgetkennedy@uttyler.edu
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Contatto:
- Sarah M Sass, PhD
- Numero di telefono: 903-566-7239
- Email: ssass@uttyler.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età.
- Segnalazione di livelli da lievi a moderati di sintomi depressivi.
- Deve essere in grado di leggere e comprendere l'inglese.
Criteri di esclusione:
- Sotto l'età di 18 anni.
- Diagnosi di ADHD.
- Diagnosi di dislessia.
- Diagnosi di sclerosi multipla.
- Diagnosi di disturbo convulsivo/epilessia.
- Storia di una lesione cerebrale traumatica.
- Attualmente incinta.
- Incapace di leggere e capire l'inglese.
- Difficoltà a vedere e ascoltare le istruzioni su un computer.
- Approvazione dell'attuale problema dell'abuso di sostanze.
- Avere una storia di terapia con elettroshock.
- Segnalazione di aver cambiato farmaco nei 3 mesi precedenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Questo è il gruppo che riceverà l'intervento di modifica del pregiudizio dell'attenzione programmato per allenare l'attenzione agli stimoli positivi il 100% delle volte.
Entrambi i gruppi riceveranno il precedente breve corso di mindfulness di 3 giorni.
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A entrambi i gruppi verrà chiesto di impegnarsi in attività di consapevolezza, ma solo un gruppo riceverà il compito ABM train-positive.
Il gruppo di controllo riceverà un compito "fittizio" che non è programmato per allenare l'attenzione verso stimoli positivi.
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Comparatore placebo: Placebo/gruppo di controllo
Questo è il gruppo che riceverà il "fittizio" intervento di modifica del pregiudizio dell'attenzione programmato per allenare l'attenzione agli stimoli positivi il 50% delle volte.
Entrambi i gruppi riceveranno il precedente breve corso di mindfulness di 3 giorni.
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L'intervento fittizio sarà dato al gruppo di controllo (ma riceveranno comunque esercizi di consapevolezza).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazioni di ampiezza (in microvolt) per i dati del potenziale correlato all'evento (ERP) registrati dal cuoio capelluto.
Lasso di tempo: Cambiamenti nelle ampiezze ERP dal compito di attenzione di base al compito di attenzione finale il giorno 3 dello studio.
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I dati ERP verranno acquisiti utilizzando il software Brain Vision e il sistema EEG BrainVision actiCHamp 32channel.
Le misure ERP sono considerate oggettive; misurare il decorso temporale dell'attenzione e dovrebbero supportare una diminuzione dell'AB verso informazioni negative (in particolare i componenti P300 e N2pc).
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Cambiamenti nelle ampiezze ERP dal compito di attenzione di base al compito di attenzione finale il giorno 3 dello studio.
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Tempo di reazione (RT)
Lasso di tempo: Cambiamenti nella RT dal compito di attenzione di base al compito di attenzione finale il giorno 3 dello studio.
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Il tempo di reazione verrà raccolto e utilizzato tramite il software E-Prime con una pulsantiera Chronos.
I dati sul tempo di reazione (RT) sono i dati comportamentali primari utilizzati per valutare la distorsione dell'attenzione nella ricerca ABM.
Nel presente studio, la RT verrà utilizzata per valutare il bias dell'attenzione con RT più veloce alle sonde che seguono stimoli con emozione interpretata come bias dell'attenzione.
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Cambiamenti nella RT dal compito di attenzione di base al compito di attenzione finale il giorno 3 dello studio.
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Questionario sulla salute del paziente - 9 voci
Lasso di tempo: Passaggio dai sintomi della depressione al basale (giorno 1 di studio) a immediatamente dopo l'intervento di 3 giorni.
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Il questionario sulla salute del paziente - 9-item (PHQ-9) è una valutazione self-report utilizzata per misurare i sintomi della depressione e la loro gravità.
Punteggi più alti sul PHQ-9 indicano livelli più alti di sintomi di depressione.
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Passaggio dai sintomi della depressione al basale (giorno 1 di studio) a immediatamente dopo l'intervento di 3 giorni.
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Questionario sulla salute del paziente - 9 voci
Lasso di tempo: Passaggio dai sintomi della depressione al basale (giorno 1 dello studio) a 4 settimane dopo l'intervento.
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Il questionario sulla salute del paziente - 9-item (PHQ-9) è una valutazione self-report utilizzata per misurare i sintomi della depressione e la loro gravità.
Punteggi più alti sul PHQ-9 indicano livelli più alti di sintomi di depressione.
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Passaggio dai sintomi della depressione al basale (giorno 1 dello studio) a 4 settimane dopo l'intervento.
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Questionario sui sintomi dell'umore e dell'ansia - sottoscala della depressione anedonica
Lasso di tempo: Passaggio dai sintomi della depressione anedonica al basale (giorno 1 di studio) a immediatamente dopo l'intervento di 3 giorni.
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Il Mood and Anxiety Symptom Questionnaire-Anhedonic Depression Subscale (MASQ-AD8) è una valutazione self-report utilizzata per misurare i sintomi della depressione anedonica.
Punteggi più alti sono indicativi di livelli più alti di depressione anedonica.
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Passaggio dai sintomi della depressione anedonica al basale (giorno 1 di studio) a immediatamente dopo l'intervento di 3 giorni.
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Questionario sui sintomi dell'umore e dell'ansia - sottoscala della depressione anedonica
Lasso di tempo: Passaggio dai sintomi della depressione anedonica al basale (giorno 1 di studio) a 4 settimane dopo l'intervento.
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Il Mood and Anxiety Symptom Questionnaire-Anhedonic Depression Subscale (MASQ-AD8) è una valutazione self-report utilizzata per misurare i sintomi della depressione anedonica.
Punteggi più alti sono indicativi di livelli più alti di depressione anedonica.
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Passaggio dai sintomi della depressione anedonica al basale (giorno 1 di studio) a 4 settimane dopo l'intervento.
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Voce della scala delle risposte ruminanti-8
Lasso di tempo: Passaggio dai livelli di ruminazione basale (giorno 1 di studio) a immediatamente dopo l'intervento di 3 giorni.
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L'item della scala 8 delle risposte ruminanti è comunemente usato per misurare la tendenza generale delle persone a ruminare.
Punteggi più alti suggeriscono livelli più alti di ruminazione.
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Passaggio dai livelli di ruminazione basale (giorno 1 di studio) a immediatamente dopo l'intervento di 3 giorni.
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Voce della scala delle risposte ruminanti-8
Lasso di tempo: Passaggio dai livelli basali di ruminazione (giorno 1 dello studio) a 4 settimane dopo l'intervento.
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L'item della scala 8 delle risposte ruminanti è comunemente usato per misurare la tendenza generale delle persone a ruminare.
Punteggi più alti suggeriscono livelli più alti di ruminazione.
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Passaggio dai livelli basali di ruminazione (giorno 1 dello studio) a 4 settimane dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sui sintomi dell'umore e dell'ansia - sottoscala dell'eccitazione ansiosa
Lasso di tempo: Passaggio dai sintomi di eccitazione ansiosa al basale (giorno 1 di studio) a immediatamente dopo l'intervento di 3 giorni.
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Mood and Anxiety Symptom Questionnaire-Anxious Arousal Subscale (MASQ-AA) è una valutazione self-report utilizzata per misurare i livelli di sintomi di eccitazione ansiosa.
Punteggi più alti su questa misura indicano livelli più alti di eccitazione ansiosa.
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Passaggio dai sintomi di eccitazione ansiosa al basale (giorno 1 di studio) a immediatamente dopo l'intervento di 3 giorni.
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Questionario sui sintomi dell'umore e dell'ansia - sottoscala dell'eccitazione ansiosa
Lasso di tempo: Passaggio dai sintomi di eccitazione ansiosa al basale (giorno 1 di studio) a 4 settimane dopo l'intervento.
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Mood and Anxiety Symptom Questionnaire-Anxious Arousal Subscale (MASQ-AA) è una valutazione self-report utilizzata per misurare i livelli di sintomi di eccitazione ansiosa.
Punteggi più alti su questa misura indicano livelli più alti di eccitazione ansiosa.
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Passaggio dai sintomi di eccitazione ansiosa al basale (giorno 1 di studio) a 4 settimane dopo l'intervento.
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Questionario sulle preoccupazioni della Penn State
Lasso di tempo: Passaggio dai sintomi di apprensione ansiosa al basale (giorno 1 di studio) a immediatamente dopo l'intervento di 3 giorni.
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Penn State Worry Questionnaire è una valutazione self-report utilizzata per misurare i sintomi di apprensione ansiosa.
Punteggi più alti su questa misura indicano livelli più elevati di apprensione ansiosa o preoccupazione.
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Passaggio dai sintomi di apprensione ansiosa al basale (giorno 1 di studio) a immediatamente dopo l'intervento di 3 giorni.
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Questionario sulle preoccupazioni della Penn State
Lasso di tempo: Passaggio dai sintomi di apprensione ansiosa al basale (giorno 1 di studio) a 4 settimane dopo l'intervento.
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Penn State Worry Questionnaire è una valutazione self-report utilizzata per misurare i sintomi di apprensione ansiosa.
Punteggi più alti su questa misura indicano livelli più elevati di apprensione ansiosa o preoccupazione.
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Passaggio dai sintomi di apprensione ansiosa al basale (giorno 1 di studio) a 4 settimane dopo l'intervento.
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Scala di consapevolezza cognitiva e affettiva - Rivista
Lasso di tempo: Passare dai livelli di consapevolezza di base (giorno 1 di studio) a immediatamente dopo l'intervento di 3 giorni.
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Cognitive and Affective Mindfulness Scale- Revised è una valutazione self-report che misura i livelli di consapevolezza.
Punteggi più alti su questa misura indicano livelli più elevati di consapevolezza.
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Passare dai livelli di consapevolezza di base (giorno 1 di studio) a immediatamente dopo l'intervento di 3 giorni.
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Scala di consapevolezza cognitiva e affettiva - Rivista
Lasso di tempo: Passaggio dai livelli di consapevolezza basale (giorno 1 di studio) a 4 settimane dopo l'intervento.
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Cognitive and Affective Mindfulness Scale- Revised è una valutazione self-report che misura i livelli di consapevolezza.
Punteggi più alti su questa misura indicano livelli più elevati di consapevolezza.
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Passaggio dai livelli di consapevolezza basale (giorno 1 di studio) a 4 settimane dopo l'intervento.
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Questionario sulla consapevolezza delle cinque sfaccettature
Lasso di tempo: Passare dai livelli di consapevolezza di base (giorno 1 di studio) a immediatamente dopo l'intervento di 3 giorni.
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Il Five Facet Mindfulness Questionnaire è una valutazione self-report che misura i livelli di consapevolezza.
Punteggi più alti su questa misura indicano livelli più elevati di consapevolezza.
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Passare dai livelli di consapevolezza di base (giorno 1 di studio) a immediatamente dopo l'intervento di 3 giorni.
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Questionario sulla consapevolezza delle cinque sfaccettature
Lasso di tempo: Passaggio dai livelli di consapevolezza basale (giorno 1 di studio) a 4 settimane dopo l'intervento.
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Il Five Facet Mindfulness Questionnaire è una valutazione self-report che misura i livelli di consapevolezza.
Punteggi più alti su questa misura indicano livelli più elevati di consapevolezza.
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Passaggio dai livelli di consapevolezza basale (giorno 1 di studio) a 4 settimane dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bridget R. Kennedy, UT Tyler
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Creswell JD. Mindfulness Interventions. Annu Rev Psychol. 2017 Jan 3;68:491-516. doi: 10.1146/annurev-psych-042716-051139. Epub 2016 Sep 28.
- Jones EB, Sharpe L. Cognitive bias modification: A review of meta-analyses. J Affect Disord. 2017 Dec 1;223:175-183. doi: 10.1016/j.jad.2017.07.034. Epub 2017 Jul 18.
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- Fodor LA, Georgescu R, Cuijpers P, Szamoskozi S, David D, Furukawa TA, Cristea IA. Efficacy of cognitive bias modification interventions in anxiety and depressive disorders: a systematic review and network meta-analysis. Lancet Psychiatry. 2020 Jun;7(6):506-514. doi: 10.1016/S2215-0366(20)30130-9. Epub 2020 May 20.
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- Segal, Z. V., Williams, J. M. G., & Teasdale, J. D. (2013). Mindfulness-based Cognitive Therapy for Depression, 2nd ed. New York, NY: The Guilford Press.
- Schumer MC, Lindsay EK, Creswell JD. Brief mindfulness training for negative affectivity: A systematic review and meta-analysis. J Consult Clin Psychol. 2018 Jul;86(7):569-583. doi: 10.1037/ccp0000324.
- Watson D, Clark LA, Weber K, Assenheimer JS, Strauss ME, McCormick RA. Testing a tripartite model: II. Exploring the symptom structure of anxiety and depression in student, adult, and patient samples. J Abnorm Psychol. 1995 Feb;104(1):15-25. doi: 10.1037//0021-843x.104.1.15.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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- IRB-FY2021-51
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Descrizione del piano IPD
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Prove cliniche su Attention Bias Modification (ABM) per la depressione
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