CBM nel contesto dell'esposizione per l'acrofobia
22 aprile 2024 aggiornato da: Beray Macit, Ruhr University of Bochum
Gli effetti dell'esposizione nel contesto degli stili di pensiero ansiosi
Lo studio proposto applicherà un trattamento di esposizione di una sessione combinato con l'allenamento CBM che modifica i bias di elaborazione interpretativa rispetto a un addestramento fittizio in individui acrofobici.
L'obiettivo principale è far progredire la nostra comprensione dei meccanismi alla base del trattamento dell'esposizione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il presente studio applicherà un trattamento di esposizione di una sessione seguito da una formazione interpretativa computerizzata (CBM) o una formazione fittizia in individui acrofobici.
In tal modo, mira a comprendere meglio i meccanismi alla base dell'esposizione, ovvero il ruolo del cambiamento cognitivo.
Nello specifico, questo studio mira a migliorare i cambiamenti nell'elaborazione cognitiva post-esposizione rilevante per il disturbo, rispetto a un addestramento fittizio.
Inoltre, speriamo di migliorare sia i risultati della terapia che la generalizzazione degli effetti terapeutici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
81
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bochum, Germania, 44787
- Mental Health and Research Center, Ruhr University of Bochum
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato
- Conoscenze di lingua tedesca sufficienti per completare i compiti sperimentali e i questionari
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Diagnosi primaria attuale di acrofobia come definita dal DSM-5 (basata sul DIPS)
- Vive a una ragionevole distanza di viaggio dal centro di ricerca
Criteri di esclusione:
- Attualmente in trattamento psicoterapeutico
- Capacità di terapia compromessa (secondo il giudizio del ricercatore/clinico)
- Diagnosi attuale del disturbo da uso di sostanze (tramite DIPS)
- Diagnosi attuale o pregressa di disturbo psicotico o disturbo bipolare (tramite DIPS)
- Suicidalità acuta (tramite DIPS)
- Diagnosi di malattie croniche fisiche o neurologiche (autodichiarate dal partecipante)
- Disturbo di personalità (tramite DIPS o tramite giudizio clinico)
- Disturbo da deficit di attenzione e iperattività (autodichiarato dal partecipante o tramite DIPS)
- Disabilità intellettiva (autodichiarata dal partecipante o tramite giudizio clinico)
- Donne: gravidanza o allattamento (autodichiarato dal partecipante)
- Assunzione di farmaci che potrebbero ostacolare gli effetti della terapia dell'esposizione o dell'allenamento CBM (ad es. Lorazepam)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Una sessione di trattamento dell'esposizione + formazione attiva sulla modifica dei pregiudizi cognitivi
Il trattamento di esposizione sarà somministrato presso la torre del Museo minerario tedesco.
Il giorno dopo la sessione di esposizione, i pazienti completeranno la formazione CBM nel laboratorio del Centro di ricerca e salute mentale dell'Università della Ruhr di Bochum.
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Una sessione di trattamento dell'esposizione durante la quale i pazienti dovranno confrontarsi con una situazione correlata all'altezza.
Addestramento alla modifica del pregiudizio cognitivo attivo mirato ai pregiudizi di elaborazione interpretativa correlati all'altezza.
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Comparatore fittizio: Una sessione di trattamento dell'esposizione + un finto corso di modifica del pregiudizio cognitivo
Il trattamento di esposizione sarà somministrato presso la torre del Museo minerario tedesco.
Il giorno dopo la sessione di esposizione, i pazienti completeranno la finta formazione CBM nel laboratorio del Centro di ricerca e salute mentale dell'Università della Ruhr di Bochum.
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Una sessione di trattamento dell'esposizione durante la quale i pazienti dovranno confrontarsi con una situazione correlata all'altezza.
La procedura di addestramento Sham Cognitive Bias Modification corrispondeva nel formato all'addestramento attivo ma adattata ai bias di elaborazione interpretativa non correlati all'altezza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Distorsioni di elaborazione interpretativa correlate all'acrofobia misurate utilizzando l'attività di riconoscimento della codifica
Lasso di tempo: basale, post-allenamento (~1 settimana dopo il basale)
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I bias di elaborazione interpretativa correlati all'acrofobia saranno misurati utilizzando una versione modificata dell'Encoding Recognition Task (ERT, Salemink & van den Hout, 2010). I punteggi di bias dell'attività di riconoscimento della codifica possono variare da -4 a +4, con punteggi più bassi che indicano un bias di interpretazione più negativo. L'outcome primario è la variazione del punteggio di bias dal basale al post-allenamento. |
basale, post-allenamento (~1 settimana dopo il basale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Distorsioni di elaborazione interpretativa correlate all'acrofobia misurate utilizzando l'attività di riconoscimento della codifica
Lasso di tempo: basale, pre-allenamento (~1 settimana dopo il basale), follow-up (~5 settimane dopo il basale)
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I bias di elaborazione interpretativa correlati all'acrofobia saranno misurati utilizzando una versione modificata dell'Encoding Recognition Task (ERT, Salemink & van den Hout, 2010).
I punteggi di bias dell'attività di riconoscimento della codifica possono variare da -4 a +4, con valori inferiori che indicano un bias di interpretazione più negativo.
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basale, pre-allenamento (~1 settimana dopo il basale), follow-up (~5 settimane dopo il basale)
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Questionario sull'interpretazione delle altezze (HIQ)
Lasso di tempo: basale, post-allenamento (~1 settimana dopo il basale), follow-up (~5 settimane dopo il basale)
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The Heights Interpretation Questionnaire (HIQ; Steinman & Teachman, 2011) chiede ai partecipanti di valutare la probabilità di otto interpretazioni negative per due scenari ambigui correlati all'altezza.
I punteggi possono variare da 16 a 80, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
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basale, post-allenamento (~1 settimana dopo il basale), follow-up (~5 settimane dopo il basale)
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Attività di frasi criptate (SST)
Lasso di tempo: post-allenamento (~1 settimana dopo il basale), follow-up (~5 settimane dopo il basale)
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Versione modificata del Scrambled Sentences Task (Wenzlaff & Bates, 1998), che include 20 item relativi all'altezza che possono essere decodificati in affermazioni positive o negative.
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post-allenamento (~1 settimana dopo il basale), follow-up (~5 settimane dopo il basale)
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Scala di aspettativa di pericolo/ansia (DES/AES)
Lasso di tempo: basale, post-allenamento (~1 settimana dopo il basale), follow-up (~5 settimane dopo il basale)
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La Danger/Anxiety Expectancy Scale (DES/AES; Gursky & Reiss, 1987) chiede ai partecipanti di valutare la probabilità che potenziali eventi dannosi passino per la loro mente e la probabilità di sperimentare sintomi di ansia se confrontati con l'altezza.
I punteggi possono variare da 15 a 75, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
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basale, post-allenamento (~1 settimana dopo il basale), follow-up (~5 settimane dopo il basale)
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Questionario sull'acrofobia (AQ)
Lasso di tempo: basale, pre-allenamento (1 giorno dopo l'esposizione; ~1 settimana dopo il basale), follow-up (~5 settimane dopo il basale)
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Il questionario sull'acrofobia (AQ; Cohen, 1977) chiede ai partecipanti di valutare il loro comportamento di ansia e di evitamento per 20 situazioni comuni legate all'altezza.
I punteggi possono variare da 0 a 160, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
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basale, pre-allenamento (1 giorno dopo l'esposizione; ~1 settimana dopo il basale), follow-up (~5 settimane dopo il basale)
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Attività di approccio comportamentale (BAT)
Lasso di tempo: basale, post-allenamento (~1 settimana dopo il basale), follow-up (~5 settimane dopo il basale)
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Con il Behavioral Approach Task (BAT), le tendenze dell'approccio comportamentale dei partecipanti a situazioni rilevanti per l'altezza saranno valutate istruendo i partecipanti ad andare il più in alto possibile sulla scala di emergenza presso il centro terapeutico e chiedendo ai partecipanti di valutare la loro paura soggettiva con il Soggettivo Unità di scala di soccorso (SUDS; Wolpe 1973).
I punteggi possono variare da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore paura.
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basale, post-allenamento (~1 settimana dopo il basale), follow-up (~5 settimane dopo il basale)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di progesterone ed estradiolo
Lasso di tempo: pre-esposizione (appena prima dell'esposizione; ~1 settimana dopo il basale)
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Attraverso campioni salivari, saranno valutati i livelli endogeni di estradiolo e progesterone dei pazienti.
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pre-esposizione (appena prima dell'esposizione; ~1 settimana dopo il basale)
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Questionario sugli effetti negativi (NEQ)
Lasso di tempo: follow-up (~5 settimane dopo il basale)
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Gli eventi avversi durante lo studio saranno valutati con una versione adattata del Negative Effects Questionnaire, che è un questionario di 20 voci progettato per valutare i potenziali effetti negativi degli interventi psicologici (Rozental et al., 2019), in questo contesto includendo anche il CBM formazione.
I punteggi possono variare da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano più effetti negativi.
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follow-up (~5 settimane dopo il basale)
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Questionario di feedback
Lasso di tempo: follow-up (~5 settimane dopo il basale)
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Useremo un questionario di feedback contenente sia scale di valutazione che domande aperte per valutare il feedback dei pazienti sullo studio e sugli interventi completati. I punteggi possono variare da 21 a 189, con punteggi più alti che indicano un feedback più positivo. |
follow-up (~5 settimane dopo il basale)
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Depressione Ansia Stress Scale-21 (DASS-21)
Lasso di tempo: linea di base
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I sintomi di depressione, stress e ansia saranno valutati utilizzando la Depression Anxiety Stress Scale-21 (Lovibond & Lovibond, 1995) che consiste in sette item relativi ai sintomi per sottoscala.
Ai partecipanti viene chiesto di valutare la forza di ciascun sintomo nell'ultima settimana.
I punteggi possono variare da 0 a 63, con valori complessivi più alti indicano sintomi più gravi.
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linea di base
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Indice dei fenomeni di alto livello (HPPI)
Lasso di tempo: linea di base
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Useremo l'High Place Phenomenon Index (HPPI; Hames et al., 2012; versione tedesca: Teismann et al., 2020) per valutare la frequenza con cui i partecipanti hanno sperimentato il "fenomeno high place".
Questo fenomeno comporta l'impulso improvviso di saltare giù quando ci si trova in un luogo elevato e quindi può essere rilevante nel contesto dell'acrofobia.
L'indice è composto da tre elementi relativi a tre diverse situazioni legate all'altezza e i pazienti devono indicare se hanno sperimentato il fenomeno del posto alto in ciascuna situazione utilizzando una scala Likert a 6 punti.
I punteggi possono variare da 0 a 15, con punteggi più alti che indicano esperienze più frequenti del fenomeno high place.
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marcella Woud, Dr., marcella.woud@rub.de
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
27 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 674
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Periodo di condivisione IPD
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Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati resi disponibili saranno i dati di ricerca riportati nella pubblicazione, ad eccezione di qualsiasi dato che possa compromettere l'anonimato dei partecipanti.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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