Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Utilizzo dell'addestramento all'attenzione per ridurre i sintomi ansiosi degli adolescenti (ABM)

25 aprile 2023 aggiornato da: Elizabeth Hayden, Western University, Canada

Alterazione delle traiettorie ad alto rischio nell'ansia adolescenziale tramite l'addestramento alla modifica del pregiudizio dell'attenzione: predittori e meccanismi neurali (studio ABM)

Durante l'adolescenza, i giovani subiscono un rapido cambiamento evolutivo e in alcuni casi sperimentano un aumento delle preoccupazioni e della paura, sebbene i meccanismi alla base di questo cambiamento non siano chiari. Precedenti studi indicano che l'aumento dell'Attentional Bias (AB) nei confronti di segnali correlati alla minaccia può aumentare la paura e potrebbe essere possibile modificare l'AB utilizzando un'attività computerizzata di Attention Bias Modification (ABM). Questo studio recluterà giovani sani con sintomi ansiosi elevati per indicizzare le tendenze dell'attenzione verso gli stimoli legati alla minaccia utilizzando tecniche all'avanguardia e per testare l'effetto di un'attività di addestramento all'attenzione computerizzata nell'alterare l'attenzione ai segnali minacciosi. I ricercatori esamineranno anche il ruolo dell'ABM nel cambiare la connettività funzionale dello stato di riposo (rsFC) dei giovani, un marcatore neurale della cognizione a riposo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'adolescenza è un periodo critico per l'aumento dei sintomi ansiosi, potenzialmente a causa di bias di attenzione (AB) eziologicamente significativi che favoriscono segnali minacciosi. Tuttavia, le sfaccettature specifiche di AB che guidano questa vulnerabilità così come i loro correlati neurocognitivi non sono chiare, in gran parte a causa delle scarse proprietà psicometriche della valutazione tradizionale di AB in questo campo. Utilizzando sia un compito comportamentale standard che un nuovo compito di tracciamento oculare, questo studio mira a svelare le sfaccettature sfumate dell'AB legate ai rischi di ansia. Inoltre, le attività ABM (Attentional Bias Modification) ben controllate progettate per allontanare l'attenzione da segnali minacciosi possono essere utilizzate per manipolare sperimentalmente i meccanismi causali di interesse e per verificare se l'ABM riduce i sintomi e altera i modelli di connettività funzionale dello stato di riposo (rsFC , l'attività cerebrale intrinseca che si verifica al di fuori di compiti specifici) che caratterizzano i rischi di ansia.

Questo studio recluterà 60 adolescenti sani di 11-13 anni con sintomi ansiosi intensificati ma senza disturbi d'ansia clinicamente significativi. Saranno randomizzati a un allenamento ABM di sei sessioni o un'attività placebo. Sia prima che dopo la formazione, gli investigatori valuteranno i loro sintomi ansiosi, AB e rsFC. Esaminando i processi di rischio prima dell'insorgenza di disturbi d'ansia clinicamente significativi, il nostro lavoro darà nuovi importanti contributi alla nostra comprensione di come l'AB si trasformi in ansia e avrà implicazioni dirette per l'identificazione precoce dei giovani a più alto rischio di disturbi d'ansia e la obiettivi su cui concentrarsi negli sforzi preventivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5B7
        • Western University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Giovani di 11-13 anni di lingua inglese senza significativi problemi medici, psicologici, cognitivi o linguistici.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi gli adolescenti con disturbi d'ansia clinicamente significativi o condizioni in conflitto con la risonanza magnetica (ad esempio, ortodonzia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo ABM (Attentional Bias Modification).
I partecipanti a questo braccio parteciperanno a un'attività ABM di sei sessioni, una sessione a settimana.
Comportamentale: Compito ABM (Attentional Bias Modification).
Ai partecipanti verrà presentata una croce di fissazione (500 ms) seguita da una coppia di volti identici, arrabbiati e neutri (1000 ms). La presentazione della coppia è sostituita da una singola freccia-sonda (1000 ms) nella posizione della faccia neurale. Gli intervalli tra le prove (ITI) sono di 500 ms. I partecipanti indicano la direzione della freccia (sinistra o destra) premendo uno dei due pulsanti il ​​più rapidamente possibile. Rispondendo alla sonda che sostituisce sempre la faccia neutra, i partecipanti imparano a prestare attenzione ai segnali di non minaccia e lontano dai segnali di minaccia. Ci sono 120 prove di facce arrabbiate-neutrali in totale e altre 40 prove di cattura con facce neutrali-neutre.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I partecipanti a questo braccio parteciperanno a un'attività di controllo di sei sessioni, una sessione a settimana.
Comportamentale: Compito di controllo
Il compito di controllo è identico al compito ABM, tranne per il fatto che nelle 120 prove arrabbiate-neutre, la freccia-sonda sostituisce la faccia arrabbiata e la faccia neutra con uguali probabilità (60 prove ciascuna).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei sintomi ansiosi riferiti dai genitori a 3 settimane di follow-up
Lasso di tempo: 3 settimane dal basale (dopo aver completato la 3a sessione di allenamento settimanale)
I sintomi ansiosi riferiti dai genitori saranno valutati dal questionario della lista di controllo del comportamento del bambino. La sottoscala della sindrome ansiosa verrà utilizzata con un punteggio sommato ai 12 item di questa sottoscala. I punteggi per ciascun item vanno da 0 a 2 e i punteggi per la sottoscala vanno da 0 a 24. Punteggi più alti indicano maggiori sintomi ansiosi.
3 settimane dal basale (dopo aver completato la 3a sessione di allenamento settimanale)
Variazione rispetto al basale dei sintomi ansiosi riferiti dai genitori a 6 settimane di follow-up
Lasso di tempo: 6 settimane dal basale (dopo aver completato la sesta sessione di allenamento settimanale)
I sintomi ansiosi riferiti dai genitori saranno valutati dal questionario della lista di controllo del comportamento del bambino. La sottoscala della sindrome ansiosa verrà utilizzata con un punteggio sommato ai 12 item di questa sottoscala. I punteggi per ciascun item vanno da 0 a 2 e i punteggi per la sottoscala vanno da 0 a 24. Punteggi più alti indicano maggiori sintomi ansiosi.
6 settimane dal basale (dopo aver completato la sesta sessione di allenamento settimanale)
Variazione rispetto al basale nei sintomi ansiosi auto-riportati dai giovani a 3 settimane di follow-up
Lasso di tempo: 3 settimane dal basale (dopo aver completato la 3a sessione di allenamento settimanale)
I sintomi ansiosi auto-riferiti dai giovani saranno valutati dal questionario Youth Self Report. La sottoscala della sindrome ansiosa verrà utilizzata con un punteggio sommato ai 12 item di questa sottoscala. I punteggi per ciascun item vanno da 0 a 2 e i punteggi per la sottoscala vanno da 0 a 24. Punteggi più alti indicano maggiori sintomi ansiosi.
3 settimane dal basale (dopo aver completato la 3a sessione di allenamento settimanale)
Variazione rispetto al basale nei sintomi ansiosi auto-riportati dai giovani a 6 settimane di follow-up
Lasso di tempo: 6 settimane dal basale (dopo aver completato la sesta sessione di allenamento settimanale)
I sintomi ansiosi auto-riferiti dai giovani saranno valutati dal questionario Youth Self Report. La sottoscala della sindrome ansiosa verrà utilizzata con un punteggio sommato ai 12 item di questa sottoscala. I punteggi per ciascun item vanno da 0 a 2 e i punteggi per la sottoscala vanno da 0 a 24. Punteggi più alti indicano maggiori sintomi ansiosi.
6 settimane dal basale (dopo aver completato la sesta sessione di allenamento settimanale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel bias attentivo (AB) indicizzato al tempo di risposta a 6 settimane di follow-up
Lasso di tempo: 6 settimane dal basale (dopo aver completato la sesta sessione di allenamento settimanale)
Questo risultato sarà valutato da un compito dot-probe comportamentale.
6 settimane dal basale (dopo aver completato la sesta sessione di allenamento settimanale)
Variazione rispetto al basale in Attentional Bias (AB) indicizzato dal movimento degli occhi a 6 settimane di follow-up
Lasso di tempo: 6 settimane dal basale (dopo aver completato la sesta sessione di allenamento settimanale)
Questo risultato sarà valutato da un compito di tracciamento oculare.
6 settimane dal basale (dopo aver completato la sesta sessione di allenamento settimanale)
Cambiamento rispetto al basale nella connettività funzionale allo stato di riposo (rsFC)
Lasso di tempo: 6 settimane dal basale (dopo aver completato la sesta sessione di allenamento settimanale)
rsFC sarà valutata mediante risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo (fMRI).
6 settimane dal basale (dopo aver completato la sesta sessione di allenamento settimanale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Western University, Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Western HSREB #113928

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati dei singoli partecipanti anonimizzati per le misure di esito.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 6 mesi dal completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal PI. Le richieste con il solo scopo di ricerca saranno approvate. I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Compito ABM (Attentional Bias Modification).

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Türkiye

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi