Effetti della supplementazione di proteasi microbica sulle concentrazioni di aminoacidi plasmatici postprandiali e sull'appetito

Criterio di inclusione:

1. Partecipanti adulti sani di sesso femminile o maschile di età compresa tra 20 e 40 anni allo screening (inclusi)
2. Ha un BMI compreso tra 18,5 e 29,9 kg·m^(-2) (inclusi) alla Visita 1
3. - In buona salute generale (nessuna malattia o condizione incontrollata) come ritenuto dallo sperimentatore e in grado di consumare il prodotto in studio
4. Le persone in età fertile devono accettare di praticare una forma accettabile di controllo delle nascite (ad esempio, utilizzare per almeno 3 mesi prima della prima dose del prodotto in studio: contraccettivi ormonali inclusi contraccettivi orali, cerotto anticoncezionale ormonale (ad es. Ortho Evra) o impianto ormonale (ad es. Sistema Norplant); o preservativi)
5. Ha mantenuto un uso stabile di farmaci e integratori definiti nel protocollo dello studio (Sezione 7.6), abitudini dietetiche e di stile di vita stabili e peso corporeo stabile, negli ultimi 3 mesi prima dello screening e accetta di mantenerli durante lo studio
6. Accetta di evitare un intenso esercizio fisico 48 ore prima di ogni visita
7. Disponibilità a limitare il consumo giornaliero di alcol a non più di 3 bevande standard al giorno durante lo studio e accettare di evitare completamente il consumo di alcol 48 ore prima di ogni visita (una porzione standard è qui definita come 4 oz di vino, 12 oz di birra, 1 oz di alcolici)
8. Disposto a mantenere l'uso corrente di cannabinoidi (se applicabile) durante lo studio
9. Disponibilità e capacità di accettare i requisiti e le restrizioni di questo studio, essere disposti a dare il consenso volontario, essere in grado di comprendere e leggere i questionari ed eseguire tutte le procedure relative allo studio

Criteri di esclusione:

1. Soggetti in allattamento, gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
2. Individuo con cicli mestruali irregolari (definiti come al di fuori dell'intervallo del ciclo di 24-38 giorni, sulla base di autovalutazioni)
3. Individui che aderiscono a una dieta (ad es. dieta vegana) che limita il consumo di latticini
4. - Ha una nota sensibilità, intollerabilità o allergia a uno qualsiasi dei prodotti dello studio o dei loro eccipienti
5. Perdita o aumento di peso > 3 kg nei 3 mesi precedenti la Visita 2 (Giorno 1)
6. Attualmente o prevede di seguire un regime dimagrante durante lo studio
7. Ha ricevuto un vaccino per COVID-19 nelle due settimane precedenti lo screening o ha in programma di ricevere un vaccino per COVID-19 durante il periodo di studio, ha attualmente COVID-19 o risulta positivo per COVID-19 entro 28 giorni prima della visita di riferimento, o ha attualmente una o più condizioni post-COVID-19 come definite dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) (ovvero, individui con una storia di probabile o confermata infezione da SARS-CoV-2, di solito tre mesi dall'insorgenza di COVID-19 con sintomi che durano per almeno 2 mesi e non può essere spiegato da una diagnosi alternativa)
8. Anamnesi recente [entro 2 settimane dalla visita 2 (giorno 1)] di un episodio di malattia gastrointestinale acuta come nausea/vomito o diarrea
9. Avere una storia di malattia dell'intestino irritabile (IBS), malattia infiammatoria intestinale (IBD, inclusa la colite ulcerosa e il morbo di Crohn), costipazione funzionale o diarrea (definita dai criteri diagnostici di Roma IV), celiachia, malassorbimento, gastroparesi, diverticolosi, ulcere gastriche o duodenali, pancreatite o disturbi alimentari; o avere una storia di chirurgia intestinale (escluse appendicectomia o erniorrafia) o chirurgia bariatrica
10. Avere un'anomalia o un'ostruzione del tratto gastrointestinale che precluda la deglutizione (ad esempio, disfagia) e/o la digestione (ad esempio, storia di ostruzione intestinale)
11. Partecipazione a endoscopia e/o colonscopia o preparazione del tratto gastrointestinale superiore entro 3 mesi prima della visita 2 (giorno 1)
12. Diagnosi di ipercolesterolemia o ipertrigliceridemia (cioè lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) a digiuno elevate (≥ 135 mg/dL; ≥ 3,5 mmol/L) o trigliceridi elevati (≥ 150 mg/dL; ≥1,7 mmol/L)
13. Ha una storia di malattie cardiache/cardiovascolari, ipertensione incontrollata (≥ 140 sistolica o ≥ 90 mmHg diastolica), malattia renale (dialisi o insufficienza renale), compromissione o malattia epatica
14. È diabetico o pre-diabetico di tipo I o di tipo II [cioè, livelli elevati di glicemia a digiuno (≥ 100 mg/dL; ≥ 5,6 mmol/L) e/o livelli elevati di emoglobina A1c (≥ 6,0%)]
15. Ha una storia di malattia del fegato o della cistifellea o ulcere allo stomaco
16. Ha una storia medica positiva di malattia della tiroide instabile, disturbo affettivo maggiore diagnosticato in precedenza, disturbo psichiatrico che ha richiesto il ricovero in ospedale nell'anno precedente, disturbi immunitari e/o immunocompromessi (ad esempio, HIV/AIDS)
17. Diagnosi di cancro (ad eccezione del cancro della pelle localizzato senza metastasi o del cancro cervicale in situ) entro 5 anni prima della visita di screening, o di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il potenziale partecipante a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del potenziale partecipante di partecipare allo studio
18. Intervento chirurgico maggiore nei 3 mesi precedenti lo screening o intervento chirurgico importante pianificato durante lo studio
19. Storia di abuso di alcol o sostanze (compresi i cannabinoidi) nei 12 mesi precedenti lo screening (incluso essere stato ricoverato in ospedale per tale in un programma di intervento ospedaliero o ambulatoriale)
20. Utilizzo di qualsiasi trattamento elencato nel protocollo dello studio (Sezione 7.6) al di fuori dei tempi e/o delle condizioni consentiti.
21. Ricezione o utilizzo di prodotti di prova in un altro studio di ricerca entro 30 giorni prima della Visita 2 o più se il precedente prodotto di prova è ritenuto dallo sperimentatore avere effetti duraturi che potrebbero influenzare i criteri di ammissibilità o i risultati dello studio in corso
22. Consumo di tabacco attuale o precedente negli ultimi 6 mesi
23. Autodichiarazione di donazione di sangue per un totale compreso tra 101 ml e 449 ml di sangue entro 30 giorni prima dello screening o una donazione di sangue superiore a 450 ml entro 56 giorni prima del basale
24. Autodichiarazione di donazione di plasma (ad esempio, plasmaferesi) entro 14 giorni prima dello screening.
25. Qualsiasi altra condizione medica attiva o instabile o uso di farmaci/integratori/terapie che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono influire negativamente sulla capacità del partecipante di completare lo studio o le sue misure o rappresentare un rischio significativo per il partecipante