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Gli effetti della fonte proteica sul controllo dell'appetito, la sazietà e la successiva assunzione di cibo

30 aprile 2019 aggiornato da: Heather Leidy, Purdue University

I ricercatori propongono una prova della colazione randomizzata e strettamente controllata in adulti da normali a sovrappeso che verificherà se il consumo di vari tipi di pasti ricchi di proteine, contenenti ~ 24 g di proteine, altererà in modo differenziale l'assunzione di cibo e l'inizio del pasto attraverso l'appetito proposto e la sazietà meccanismi.

Obiettivo 1: esaminare se il consumo di pasti ricchi di proteine ​​che variano nella qualità proteica (fonte) ha effetto:

  1. sentimenti postprandiali di fame, sazietà, desiderio di mangiare, futuro consumo di cibo
  2. fluttuazioni postprandiali dei principali ormoni dell'appetito e della sazietà
  3. iniziazione alimentare (cioè, motivazione a mangiare (di nuovo))
  4. voglie di cibo

Obiettivo 2: esaminare se il consumo di pasti ricchi di proteine ​​che variano nella qualità proteica (fonte) ha effetto:

  1. l'apporto energetico e la scelta degli alimenti all'interno del pasto della colazione
  2. l'assunzione di energia e la scelta del cibo alla prossima occasione di mangiare
  3. l'assunzione di energia e la scelta del cibo durante l'intera giornata

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno sperimentale: per 3 giorni consecutivi/schema, i partecipanti consumeranno il rispettivo trattamento, a casa, tra le 7 e le 9 del mattino e si asterranno dal mangiare o bere qualsiasi cosa diversa dall'acqua fino alle 12:00. Il giorno 3, i partecipanti consumeranno una cena standardizzata a casa la sera prima del test. Il giorno 4, i partecipanti si presenteranno alla struttura di ricerca tra le 6 e le 8 del mattino per completare ogni giornata di test di 5 ore. All'arrivo alla struttura, ogni partecipante acquisirà familiarità con le procedure della giornata di test. Al tempo -15 min, verrà completata una serie di questionari computerizzati (e/o campioni di sangue). All'ora +0 min verrà fornito il rispettivo trattamento colazione. Subito dopo il primo sorso del pasto della colazione, ai partecipanti verrà somministrato un questionario per valutare l'appetibilità. I partecipanti consumeranno la colazione entro 20 min. Dopo la colazione, i partecipanti continueranno a completare i questionari (e/o i campioni di sangue) ogni 30 minuti per tutto il periodo postprandiale di 5 ore. Durante la giornata, i partecipanti indicheranno anche se/quando vorrebbero mangiare di nuovo. Indipendentemente dall'orario dei pasti richiesto dai partecipanti, a +240 minuti dopo la colazione, ai partecipanti verrà fornito un pranzo ad libitum. Per il pasto del pranzo, ai partecipanti verranno concessi 30 minuti per "consumare il più o meno possibile fino a quando non saranno comodamente sazi". A seguito di tali procedure, i partecipanti saranno autorizzati a lasciare la struttura. Il giorno successivo, verrà eseguito un richiamo dietetico per valutare l'apporto energetico giornaliero nel giorno precedente. Infine, il giorno 5 (a casa), ai partecipanti verrà fornita la rispettiva colazione insieme ad ulteriori cibi a base di carboidrati e/o grassi. Una volta consumata la colazione del trattamento, i partecipanti possono selezionare e consumare tutti gli alimenti aggiuntivi che desiderano consumare entro il periodo di tempo della colazione (30 minuti).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47907
        • Purdue University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine
  • Tutte le etnie
  • Età: 20-40 anni
  • BMI/BMI percentile: 18,5-29,9 kg/m2
  • Consuma la colazione (>110 kcal prima delle 10:00) almeno 5 giorni/settimana nell'ultimo anno
  • Mai fumato o usato altri prodotti del tabacco
  • Disposto a consumare le colazioni di studio
  • Generalmente sano (come valutato dal Medical History Questionnaire)
  • Attento alla salute come determinato rispondendo sì a 3 domande preliminari su salute e stile di vita
  • Punteggio di ≥ 5 che illustra un minimo di "né mi piace né non mi piace su un test del gusto edonico di 9 pt di tutti i trattamenti di prova

Criteri di esclusione:

  • Clinicamente diagnosticato un disturbo alimentare
  • Condizioni/malattie metaboliche, ormonali e/o neurali che influenzano il metabolismo o l'appetito
  • Attualmente o precedentemente in perdita di peso o altra dieta speciale (negli ultimi 6 mesi)
  • Guadagnato/perso ≥4,5 kg negli ultimi 6 mesi
  • Sangue donato (o intenzione di donare) tramite la Croce Rossa americana negli ultimi 6 mesi (o nei 6 mesi futuri)
  • Assunzione di farmaci che potrebbero influenzare direttamente l'appetito (farmaci dimagranti o antidepressivi, steroidi o farmaci per la tiroide, a meno che il dosaggio non sia rimasto stabile per almeno 6 mesi)
  • Non disposto o in grado di completare tutte le procedure di test dello studio
  • Clinicamente diagnosticato con un disturbo del sonno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HP-bevanda colazione
Ai partecipanti allo studio verranno forniti pasti per la colazione da consumare. Il contenuto energetico dei pasti della colazione sarà standardizzato a ~250 kcal. I pasti includeranno lo stesso contenuto di grassi ma varieranno nella fonte proteica. Tutti gli ingredienti sono elencati e approvati GRAS. Tutti i partecipanti completeranno tutti i 12 interventi.
Altro: Caseina micellare (#1)
Ai partecipanti allo studio verranno forniti pasti per la colazione da consumare. Il contenuto energetico dei pasti della colazione sarà standardizzato a ~250 kcal. I pasti includeranno lo stesso contenuto di grassi ma conterranno proteine ​​provenienti prevalentemente dalla caseina micellare. Tutti gli ingredienti sono elencati e approvati GRAS.
Altro: Caseina micellare (#2)
Ai partecipanti allo studio verranno forniti pasti per la colazione da consumare. Il contenuto energetico dei pasti della colazione sarà standardizzato a ~250 kcal. I pasti includeranno lo stesso contenuto di grassi ma conterranno proteine ​​provenienti prevalentemente dalla caseina micellare. Tutti gli ingredienti sono elencati e approvati GRAS.
Altro: Caseinato di calcio
Ai partecipanti allo studio verranno forniti pasti per la colazione da consumare. Il contenuto energetico dei pasti della colazione sarà standardizzato a ~250 kcal. I pasti includeranno lo stesso contenuto di grassi ma conterranno proteine ​​provenienti prevalentemente dalla caseina di calcio. Tutti gli ingredienti sono elencati e approvati GRAS.
Altro: Caseinato di sodio
Ai partecipanti allo studio verranno forniti pasti per la colazione da consumare. Il contenuto energetico dei pasti della colazione sarà standardizzato a ~250 kcal. I pasti includeranno lo stesso contenuto di grassi ma conterranno proteine ​​provenienti principalmente dal caseinato di sodio. Tutti gli ingredienti sono elencati e approvati GRAS.
Altro: Isolato di proteine ​​del latte
Ai partecipanti allo studio verranno forniti pasti per la colazione da consumare. Il contenuto energetico dei pasti della colazione sarà standardizzato a ~250 kcal. I pasti includeranno lo stesso contenuto di grassi ma conterranno proteine ​​provenienti principalmente dal caseinato proteico del latte. Tutti gli ingredienti sono elencati e approvati GRAS.
Altro: Miscela di proteine ​​pure
Ai partecipanti allo studio verranno forniti pasti per la colazione da consumare. Il contenuto energetico dei pasti della colazione sarà standardizzato a ~250 kcal. I pasti includeranno lo stesso contenuto di grassi ma conterranno proteine ​​provenienti prevalentemente da una miscela proteica pura. Tutti gli ingredienti sono elencati e approvati GRAS.
Altro: Isolato di proteine ​​​​del siero di latte
Ai partecipanti allo studio verranno forniti pasti per la colazione da consumare. Il contenuto energetico dei pasti della colazione sarà standardizzato a ~250 kcal. I pasti includeranno lo stesso contenuto di grassi ma conterranno proteine ​​provenienti prevalentemente dalla miscela di proteine ​​del siero di latte. Tutti gli ingredienti sono elencati e approvati GRAS.
Altro: Isolate Native Di Proteine ​​Del Siero Di Latte
Ai partecipanti allo studio verranno forniti pasti per la colazione da consumare. Il contenuto energetico dei pasti della colazione sarà standardizzato a ~250 kcal. I pasti includeranno lo stesso contenuto di grassi ma conterranno proteine ​​provenienti prevalentemente da Native Whey Protein Isolate. Tutti gli ingredienti sono elencati e approvati GRAS.
Altro: Proteine ​​di soia
Ai partecipanti allo studio verranno forniti pasti per la colazione da consumare. Il contenuto energetico dei pasti della colazione sarà standardizzato a ~250 kcal. I pasti includeranno lo stesso contenuto di grassi ma conterranno proteine ​​provenienti prevalentemente da proteine ​​di soia. Tutti gli ingredienti sono elencati e approvati GRAS.
Altro: Proteine ​​dei piselli
Ai partecipanti allo studio verranno forniti pasti per la colazione da consumare. Il contenuto energetico dei pasti della colazione sarà standardizzato a ~250 kcal. I pasti includeranno lo stesso contenuto di grassi ma conterranno proteine ​​provenienti prevalentemente da proteine ​​di piselli. Tutti gli ingredienti sono elencati e approvati GRAS.
Altro: Native Whey: miscela di caseina micellare (50:50).
Ai partecipanti allo studio verranno forniti pasti per la colazione da consumare. Il contenuto energetico dei pasti della colazione sarà standardizzato a ~250 kcal. I pasti includeranno lo stesso contenuto di grassi ma conterranno proteine ​​provenienti prevalentemente da siero di latte nativo: miscela di caseina micellare (50:50). Tutti gli ingredienti sono elencati e approvati GRAS.
Comparatore attivo: Controllo dei carboidrati
Ai partecipanti allo studio verranno forniti pasti per la colazione da consumare. Il contenuto energetico dei pasti della colazione sarà standardizzato a ~250 kcal. I pasti includeranno lo stesso contenuto di grassi ma saranno principalmente come carboidrati come controllo. Tutti gli ingredienti sono elencati e approvati GRAS. Tutti i partecipanti completeranno tutti i 12 interventi.
Altro: Controllo dei carboidrati
Ai partecipanti allo studio verranno forniti pasti per la colazione da consumare. Il contenuto energetico dei pasti della colazione sarà standardizzato a ~250 kcal. I pasti includeranno lo stesso contenuto di grassi ma conterranno prevalentemente carboidrati come controllo. Tutti gli ingredienti sono elencati e approvati GRAS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Appetito Sensazioni di fame
Lasso di tempo: 12 giorni di test in ~6 mesi
I questionari che valutano le sensazioni appetitive della fame saranno completati in orari specifici durante ciascuno dei giorni di test di 4 ore. I questionari contengono VAS che incorpora una scala di valutazione della linea orizzontale per ciascuna risposta. Le domande sono formulate come "quanto è forte il tuo sentimento di" con ancore da "non tutto" a "estremamente". Verrà calcolata una sommatoria (area sotto la curva).
12 giorni di test in ~6 mesi
Appetito Sensazioni di pienezza
Lasso di tempo: 12 giorni di test in ~6 mesi
I questionari che valutano le sensazioni appetitive di pienezza saranno completati in orari specifici durante ciascuno dei giorni di test di 4 ore. I questionari contengono VAS che incorpora una scala di valutazione della linea orizzontale per ciascuna risposta. Le domande sono formulate come "quanto è forte il tuo sentimento di" con ancore da "non tutto" a "estremamente". Verrà calcolata una sommatoria (area sotto la curva).
12 giorni di test in ~6 mesi
Sensazioni di appetito del desiderio di mangiare
Lasso di tempo: 12 giorni di test in ~6 mesi
I questionari che valutano le sensazioni appetitive del desiderio di mangiare saranno completati in orari specifici durante ciascuno dei giorni di test di 4 ore. I questionari contengono VAS che incorpora una scala di valutazione della linea orizzontale per ciascuna risposta. Le domande sono formulate come "quanto è forte il tuo sentimento di" con ancore da "non tutto" a "estremamente". Verrà calcolata una sommatoria (area sotto la curva).
12 giorni di test in ~6 mesi
Sensazioni di appetito del consumo alimentare futuro
Lasso di tempo: 12 giorni di test in ~6 mesi
I questionari che valutano le sensazioni appetitive del potenziale consumo di cibo saranno completati in orari specifici durante ciascuno dei giorni di test di 4 ore. I questionari contengono VAS che incorpora una scala di valutazione della linea orizzontale per ciascuna risposta. Le domande sono formulate come "quanto è forte il tuo sentimento di" con ancore da "non tutto" a "estremamente". Verrà calcolata una sommatoria (area sotto la curva).
12 giorni di test in ~6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Voglie alimentari percepite: dolci
Lasso di tempo: 12 giorni di test in ~6 mesi
I questionari che valutano il desiderio di cibo saranno completati in orari specifici durante ciascuno dei giorni di test di 4 ore. I questionari contengono VAS che incorpora una scala di valutazione della linea orizzontale per ciascuna risposta. Le domande sono formulate come "quanto è forte il tuo sentimento di" con ancore da "non tutto" a "estremamente". Verrà calcolata una sommatoria (area sotto la curva).
12 giorni di test in ~6 mesi
Voglie alimentari percepite: salato
Lasso di tempo: 12 giorni di test in ~6 mesi
I questionari che valutano il desiderio di cibo saranno completati in orari specifici durante ciascuno dei giorni di test di 4 ore. I questionari contengono VAS che incorpora una scala di valutazione della linea orizzontale per ciascuna risposta. Le domande sono formulate come "quanto è forte il tuo sentimento di" con ancore da "non tutto" a "estremamente". Verrà calcolata una sommatoria (area sotto la curva).
12 giorni di test in ~6 mesi
Voglie alimentari percepite: grassi salati
Lasso di tempo: 12 giorni di test in ~6 mesi
I questionari che valutano il desiderio di cibo saranno completati in orari specifici durante ciascuno dei giorni di test di 4 ore. I questionari contengono VAS che incorpora una scala di valutazione della linea orizzontale per ciascuna risposta. Le domande sono formulate come "quanto è forte il tuo sentimento di" con ancore da "non tutto" a "estremamente". Verrà calcolata una sommatoria (area sotto la curva).
12 giorni di test in ~6 mesi
Voglie alimentari percepite: carne
Lasso di tempo: 12 giorni di test in ~6 mesi
I questionari che valutano il desiderio di cibo saranno completati in orari specifici durante ciascuno dei giorni di test di 4 ore. I questionari contengono VAS che incorpora una scala di valutazione della linea orizzontale per ciascuna risposta. Le domande sono formulate come "quanto è forte il tuo sentimento di" con ancore da "non tutto" a "estremamente". Verrà calcolata una sommatoria (area sotto la curva).
12 giorni di test in ~6 mesi
Appetibilità percepita della colazione
Lasso di tempo: 12 giorni di test in ~6 mesi
I questionari che valutano l'appetibilità della colazione saranno completati in orari specifici durante ciascuno dei giorni di test di 4 ore. I questionari contengono VAS che incorpora una scala di valutazione della linea orizzontale per ciascuna risposta. Le domande sono formulate come "quanto è forte il tuo sentimento di" con ancore da "non tutto" a "estremamente". Verrà calcolata una sommatoria (area sotto la curva).
12 giorni di test in ~6 mesi
Energia percepita: sonnolenza
Lasso di tempo: 12 giorni di test in ~6 mesi
I questionari che valutano la sonnolenza percepita saranno completati in orari specifici durante ciascuno dei giorni di test di 4 ore. I questionari contengono VAS che incorpora una scala di valutazione della linea orizzontale per ciascuna risposta. Le domande sono formulate come "quanto è forte il tuo sentimento di" con ancore da "non tutto" a "estremamente". Verrà calcolata una sommatoria (area sotto la curva).
12 giorni di test in ~6 mesi
Energia percepita: Energia
Lasso di tempo: 12 giorni di test in ~6 mesi
I questionari che valutano l'energia percepita saranno completati in momenti specifici durante ciascuno dei giorni di test di 4 ore. I questionari contengono VAS che incorpora una scala di valutazione della linea orizzontale per ciascuna risposta. Le domande sono formulate come "quanto è forte il tuo sentimento di" con ancore da "non tutto" a "estremamente". Verrà calcolata una sommatoria (area sotto la curva).
12 giorni di test in ~6 mesi
Energia percepita: vigilanza
Lasso di tempo: 12 giorni di test in ~6 mesi
I questionari che valutano la vigilanza percepita saranno completati in orari specifici durante ciascuno dei giorni di test di 4 ore. I questionari contengono VAS che incorpora una scala di valutazione della linea orizzontale per ciascuna risposta. Le domande sono formulate come "quanto è forte il tuo sentimento di" con ancore da "non tutto" a "estremamente". Verrà calcolata una sommatoria (area sotto la curva).
12 giorni di test in ~6 mesi
Inventario delle voglie alimentari
Lasso di tempo: 12 giorni di test in ~6 mesi
I partecipanti compileranno un inventario delle voglie alimentari (FCI) 4 ore dopo la colazione in ogni giorno di test. Il FCI è una misura affidabile e valida di self-report delle voglie alimentari generali e specifiche, comprese le voglie di cibi ricchi di grassi, carboidrati/amidi, dolci e fast food. La FCI definisce il craving come un intenso desiderio di consumare un particolare cibo (o tipo di cibo) a cui è difficile resistere.
12 giorni di test in ~6 mesi
Risposta ormonale agli interventi: grelina plasmatica
Lasso di tempo: 12 giorni di test in ~6 mesi
Verranno raccolti dieci campioni di sangue (4 ml/campione) durante ciascuno dei giorni di test di 4 ore. I campioni saranno raccolti in provette EDTA contenenti pefabloc SC e DPP-IV per ridurre la degradazione proteica. Entro 10 minuti dalla raccolta, i campioni saranno centrifugati e il plasma conservato a -80°C per future analisi.
12 giorni di test in ~6 mesi
Risposta ormonale agli interventi: plasma PYY
Lasso di tempo: 12 giorni di test in ~6 mesi
Verranno raccolti dieci campioni di sangue (4 ml/campione) durante ciascuno dei giorni di test di 4 ore. I campioni saranno raccolti in provette EDTA contenenti pefabloc SC e DPP-IV per ridurre la degradazione proteica. Entro 10 minuti dalla raccolta, i campioni saranno centrifugati e il plasma conservato a -80°C per future analisi.
12 giorni di test in ~6 mesi
Risposta ormonale agli interventi: Plasma GLP-1
Lasso di tempo: 12 giorni di test in ~6 mesi
Verranno raccolti dieci campioni di sangue (4 ml/campione) durante ciascuno dei giorni di test di 4 ore. I campioni saranno raccolti in provette EDTA contenenti pefabloc SC e DPP-IV per ridurre la degradazione proteica. Entro 10 minuti dalla raccolta, i campioni saranno centrifugati e il plasma conservato a -80°C per future analisi.
12 giorni di test in ~6 mesi
Richiami dietetici sull'assunzione di energia nelle 24 ore
Lasso di tempo: 12 giorni di test in ~6 mesi
Per valutare il contenuto energetico totale, il contenuto di macronutrienti, il consumo di macronutrienti e lo schema dei pasti del partecipante, tutti i soggetti completeranno un richiamo dietetico dopo ogni giorno di test. Il personale dello studio contatterà il partecipante il giorno dopo ciascuno dei giorni di test e porrà domande relative alla quantità, tipo, marca, preparazione e tempistica del cibo consumato dopo il giorno del test. Il contenuto energetico totale e la composizione dei macronutrienti saranno calcolati utilizzando un software nutrizionale.
12 giorni di test in ~6 mesi
Colazione ad libitum
Lasso di tempo: 12 giorni di test in ~6 mesi
L'assunzione di energia durante la vita libera a colazione sarà valutata il giorno 5, di ogni periodo di test, attraverso un pacchetto alimentare specifico per pasto. I partecipanti consumeranno prima il rispettivo trattamento colazione. Inoltre, ai partecipanti verrà fornito un eccesso di alimenti specifici per macronutrienti da consumare, ad libitum per il periodo di colazione (30 minuti), dopo il rispettivo trattamento per la colazione richiesto. Tutti gli alimenti saranno inizialmente pesati e registrati. I partecipanti saranno istruiti a restituire tutti i cibi non consumati, nonché tutti gli involucri e i contenitori del cibo consumato. Eventuali articoli parzialmente mangiati e restituiti verranno pesati di conseguenza. L'energia del pasto della colazione e il contenuto di macronutrienti saranno valutati da questi pacchetti.
12 giorni di test in ~6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Purdue University

Investigatori

  • Investigatore principale: Heather J Leidy, PhD, Purdue University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

27 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1701018659

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Caseina micellare (#1)

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