Ciprofloxacina contro levofloxacina nel trapianto di cellule staminali
1 ottobre 2025 aggiornato da: Shatha Farhan, Henry Ford Health System
Ciprofloxacina vs Levofloxacina e Tasso di Infezioni Breakthrough in Pazienti Trapiantati di Cellule Staminali Emopoietiche
La ciprofloxacina e la levofloxacina sono entrambe nelle linee guida da utilizzare per la profilassi nel trapianto di cellule staminali autologhe e allogeniche. La ciprofloxacina è stata recentemente sostituita dalla levofloxacina come agente preferito in alcuni centri di trapianto.
In alcuni piccoli studi retrospettivi, la profilassi con ciprofloxacina è stata associata a un tasso più elevato di infezioni ematiche da Gram-positivi.
Tuttavia, l'agente orale ottimale per la profilassi antibatterica nei riceventi di trapianto rimane incerto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
308
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni con diagnosi di neoplasia ematologica. Soddisfare i criteri del programma di trapianto di cellule staminali per sottoporsi a trapianto di cellule staminali emopoietiche autologhe o allogeniche.
Criteri di esclusione:
- QT prolungato
- Allergie alla ciprofloxacina o alla levofloxacina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Leo
Levofloxacina 500 mg una volta al giorno
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Questo è uno studio prospettico che confronta pazienti consecutivi che riceveranno la profilassi con ciprofloxacina rispetto alla profilassi con levofloxacina per il trapianto di cellule staminali fino all'attecchimento definito come ANC> 1000
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Comparatore attivo: Cipro
Ciprofloxacina 500 mg BID
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Questo è uno studio prospettico che confronta pazienti consecutivi che riceveranno la profilassi con ciprofloxacina rispetto alla profilassi con levofloxacina per il trapianto di cellule staminali fino all'attecchimento definito come ANC> 1000
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di infezioni batteriche del flusso sanguigno
Lasso di tempo: 60 giorni dopo il trapianto di cellule staminali
|
per valutare la percentuale di infezioni batteriche del sangue nel gruppo ciprofloxacina rispetto al gruppo levofloxacina fino al giorno 60 dopo il trapianto di cellule staminali
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60 giorni dopo il trapianto di cellule staminali
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
21 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12124)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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