幹細胞移植におけるシプロフロキサシンとレボフロキサシンの比較
2024年4月22日 更新者:Shatha Farhan、Henry Ford Health System
造血幹細胞移植患者におけるシプロフロキサシン対レボフロキサシンおよびブレークスルー感染率
シプロフロキサシンとレボフロキサシンはどちらも、自家幹細胞移植および同種異系幹細胞移植の予防に使用するためのガイドラインに記載されています。シプロフロキサシンは最近、一部の移植センターで推奨される薬剤としてレボフロキサシンに置き換えられました。
いくつかの小規模なレトロスペクティブ研究では、シプロフロキサシンの予防は、グラム陽性のブレークスルー血流感染率の上昇と関連していました。
しかし、移植レシピエントにおける抗菌予防のための最適な経口剤は不明のままです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
308
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Shatha Farhan, MD
- 電話番号:313 713 3910
- メール:sfarhan1@hfhs.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Nlaini Janakiraman
- 電話番号:313 916 5002
研究場所
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -血液悪性腫瘍と診断された18〜75歳の患者。 幹細胞移植プログラムの基準を満たし、自家造血幹細胞または同種造血幹細胞移植を受ける。
除外基準:
- QT延長
- シプロフロキサシンまたはレボフロキサシンに対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:レボ
レボフロキサシン 500mg 1 日 1 回
|
これは、ANC > 1000 として定義される生着まで幹細胞移植のためにシプロフロキサシン予防とレボフロキサシン予防を受ける連続した患者を比較する前向き研究です。
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アクティブコンパレータ:シプロ
シプロフロキサシン 500 mg BID
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これは、ANC > 1000 として定義される生着まで幹細胞移植のためにシプロフロキサシン予防とレボフロキサシン予防を受ける連続した患者を比較する前向き研究です。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
血流細菌感染の発生率
時間枠:幹細胞移植後60日
|
幹細胞移植後 60 日までのシプロフロキサシン群とレボフロキサシン群の血流細菌感染の発生率を評価する
|
幹細胞移植後60日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月14日
一次修了 (推定)
2024年8月30日
研究の完了 (推定)
2024年8月30日
試験登録日
最初に提出
2019年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月20日
最初の投稿 (実際)
2019年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月22日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 12124)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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