Ciprofloksacyna kontra lewofloksacyna w przeszczepach komórek macierzystych
22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Shatha Farhan, Henry Ford Health System
Cyprofloksacyna w porównaniu z lewofloksacyną i odsetek zakażeń przełomowych u pacjentów po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych
Zarówno cyprofloksacyna, jak i lewofloksacyna znajdują się w wytycznych dotyczących profilaktyki autologicznych i allogenicznych przeszczepów komórek macierzystych. Ciprofloksacyna została niedawno zastąpiona przez lewofloksacynę jako środek preferowany w niektórych ośrodkach transplantacyjnych.
W niektórych małych badaniach retrospektywnych profilaktyczne stosowanie cyprofloksacyny wiązało się z większą częstością przełomowych zakażeń krwi Gram-dodatnich.
Jednak optymalny doustny środek do profilaktyki przeciwbakteryjnej u biorców przeszczepów pozostaje niepewny.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
308
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-75 lat z rozpoznaniem nowotworu hematologicznego. Spełnij kryteria programu przeszczepu komórek macierzystych, aby przejść autologiczny lub allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych.
Kryteria wyłączenia:
- Wydłużony odstęp QT
- Alergie na cyprofloksacynę lub lewofloksacynę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lewo
Lewofloksacyna 500 mg raz na dobę
|
Jest to prospektywne badanie porównujące kolejnych pacjentów, którzy będą otrzymywać profilaktykę ciprofloksacyną z profilaktyką lewofloksacyny w przypadku przeszczepu komórek macierzystych do momentu wszczepienia zdefiniowanego jako ANC >1000
|
|
Aktywny komparator: Cipro
Cyprofloksacyna 500 mg BID
|
Jest to prospektywne badanie porównujące kolejnych pacjentów, którzy będą otrzymywać profilaktykę ciprofloksacyną z profilaktyką lewofloksacyny w przypadku przeszczepu komórek macierzystych do momentu wszczepienia zdefiniowanego jako ANC >1000
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstości zakażeń bakteryjnych krwi
Ramy czasowe: 60 dni po przeszczepie komórek macierzystych
|
ocena częstości występowania zakażeń bakteryjnych krwi w grupie otrzymującej cyprofloksacynę w porównaniu z grupą otrzymującą lewofloksacynę do 60. dnia po przeszczepieniu komórek macierzystych
|
60 dni po przeszczepie komórek macierzystych
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP1A2
- Środki przeciwinfekcyjne, układ moczowy
- Cyprofloksacyna
- Lewofloksacyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12124)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .