Ciprofloxacin versus levofloxacin při transplantaci kmenových buněk
22. dubna 2024 aktualizováno: Shatha Farhan, Henry Ford Health System
Ciprofloxacin versus levofloxacin a míra průlomových infekcí u pacientů po transplantaci hematopoetických kmenových buněk
Ciprofloxacin a levofloxacin jsou v pokynech pro profylaxi při autologních a alogenních transplantacích kmenových buněk. Ciprofloxacin byl nedávno nahrazen levofloxacinem jako preferovaná látka v některých transplantačních centrech.
V některých malých retrospektivních studiích byla profylaxe ciprofloxacinem spojena s vyšší mírou průlomových grampozitivních infekcí krevního řečiště.
Optimální perorální prostředek pro antibakteriální profylaxi u příjemců transplantátu však zůstává nejistý.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
308
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shatha Farhan, MD
- Telefonní číslo: 313 713 3910
- E-mail: sfarhan1@hfhs.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nlaini Janakiraman
- Telefonní číslo: 313 916 5002
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti 18-75 let s diagnózou hematologické malignity. Chcete-li podstoupit autologní nebo alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk, splňte kritéria programu transplantace kmenových buněk.
Kritéria vyloučení:
- Prodloužené QT
- Alergie na ciprofloxacin nebo levofloxacin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Levo
Levofloxacin 500 mg jednou denně
|
Toto je prospektivní studie porovnávající po sobě jdoucí pacienty, kteří budou dostávat profylaxi ciprofloxacinem vs. profylaxi levofloxacinem pro transplantaci kmenových buněk až do přihojení definované jako ANC > 1000
|
|
Aktivní komparátor: Cipro
Ciprofloxacin 500 mg dvakrát denně
|
Toto je prospektivní studie porovnávající po sobě jdoucí pacienty, kteří budou dostávat profylaxi ciprofloxacinem vs. profylaxi levofloxacinem pro transplantaci kmenových buněk až do přihojení definované jako ANC > 1000
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt bakteriálních infekcí krevního řečiště
Časové okno: 60 dní po transplantaci kmenových buněk
|
k posouzení výskytu bakteriálních infekcí krevního řečiště ve skupině s ciprofloxacinem ve srovnání se skupinou s levofloxacinem až do 60. dne po transplantaci kmenových buněk
|
60 dní po transplantaci kmenových buněk
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. března 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Antiinfekční látky, močové
- Ciprofloxacin
- Levofloxacin
Další identifikační čísla studie
- 12124)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .