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Valutazione dell'embolizzazione delle lesioni neurovascolari utilizzando la Penumbra Smart Coil (SMART)

26 febbraio 2021 aggiornato da: Penumbra Inc.

SMART - Un registro multicentrico prospettico che valuta l'embolizzazione delle lesioni neurovascolari utilizzando il sistema Penumbra SMART COIL®

L'obiettivo principale di questo studio è raccogliere dati post-vendita sul Penumbra SMART COIL® System (Smart System) nel trattamento degli aneurismi intracranici e di altre malformazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un registro prospettico multicentrico di pazienti trattati secondo le indicazioni approvate per Smart System (Smart), Penumbra Coil 400TM (PC 400) e Penumbra Occlusion Device (POD®). I dati per ciascun paziente vengono raccolti in conformità con lo standard di cura in ciascun ospedale partecipante durante un anno di follow-up. Saranno arruolati circa 1.000 pazienti con aneurismi intracranici o altre malformazioni trattati dallo Smart System in un massimo di 100 centri. Si prevede che l'arruolamento dei pazienti richiederà 3 anni. Tutti i pazienti devono essere valutati in conformità con lo standard di cura in ciascun ospedale partecipante durante un anno di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

995

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Saskatoon, Canada
        • Royal University
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36301
        • Southeast Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
        • Banner Desert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner University Medical Center - Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • BNI
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Banner - University Medical Center Tucson
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93721
        • Community Regional
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95608
        • Mercy San Juan
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Cottage Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • RIA - Swedish Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • St. Anthony's Hospital
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • RIA - Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Christiana Health
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Stati Uniti, 34950
        • Lawnwood Regional Medical Center
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • CARE - Palmetto
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Jackson Memorial
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mt. Sinai Miami
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Westside Regional Medical Center
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Bayfront Medical Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33620
        • University of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • St. Mary's Hospital
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • St. Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60631
        • North Shore University
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62704
        • Clinical Radiologist
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • KUMC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40292
        • University of Louisville
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • HCMC
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • UM-Fairview
    • Missouri
      • Fenton, Missouri, Stati Uniti, 63026
        • SSM Health Care
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
        • Overlook Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14210
        • Kaleida Health
      • Johnson City, New York, Stati Uniti, 13790
        • UHS Wilson Medical Center
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Northshore
      • New Hartford, New York, Stati Uniti, 13502
        • Faxton St. Luke's Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • St. Vincent
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • OUHSC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Hershey's Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19144
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • MUSC
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Palmetto Health
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Erlanger Health System, University of TN College of Medicine
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • Fort Sanders Regional Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Methodist
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Baptist Hospital
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
        • Valley Baptist Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
        • Texas Stroke Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 229808
        • Dept. of Neurosurgery, Univ of VA School of Medicine
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
        • Valley Health Winchester
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Overlake Hospital
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Tacoma General
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25702
        • St. Mary's Medical Center
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti arruolati in questo studio devono firmare il modulo di consenso informato ed essere trattati secondo le indicazioni autorizzate per Smart, PC 400 e POD, che includono l'embolizzazione di:

  • Aneurismi intracranici
  • Altre anomalie neurovascolari come malformazioni artero-venose e fistole artero-venose

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita inferiore a un anno
  • Smart, PC 400 o POD rappresentano meno del 75% del numero totale di bobine impiantate
  • Partecipazione a un'altra indagine clinica che potrebbe confondere la valutazione del dispositivo anagrafico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Penumbra Smart System
Dispositivo: Bobina intelligente Penumbra
Dispositivo: Penumbra Coil 400TM (PC400), Penumbra Occlusion DeviceTM (POD)
Altre bobine Penumbra disponibili come standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che ottengono un'adeguata occlusione immediatamente dopo la procedura
Lasso di tempo: Procedura Posta Immediata
Sulla base del giudizio dello sperimentatore di un'occlusione adeguata date considerazioni anatomiche e di altro tipo immediatamente dopo la procedura.
Procedura Posta Immediata
Numero di volte in cui è stato necessario riaccedere con il filo guida a causa del kickout del catetere
Lasso di tempo: Procedura Posta Immediata
Tentativi di riaccesso dovuti all'espulsione del catetere su tutte le bobine
Procedura Posta Immediata
Numero di eventi avversi gravi correlati al dispositivo procedurale nell'immediato post-procedura
Lasso di tempo: Procedura Posta Immediata
Procedura Posta Immediata
Numero di partecipanti che richiedono il ritrattamento attraverso il follow-up
Lasso di tempo: Un anno dall'immatricolazione
Un anno dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Penumbra Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

27 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

27 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

6 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLP 10023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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