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Mantenimento della romidepsina dopo trapianto di cellule staminali allogeniche

15 settembre 2025 aggiornato da: Jonathan Brammer, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Terapia con romidepsina nel condizionamento e mantenimento in pazienti con neoplasie a cellule T che ricevono trapianto di cellule staminali allogeniche

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è capire se la somministrazione di romidepsin prima e dopo un trapianto di cellule staminali in combinazione con fludarabina e busulfan può aiutare a controllare la leucemia o il linfoma. I ricercatori vogliono anche conoscere la massima dose tollerabile di romidepsin che può essere somministrata con questa combinazione.

Sarà inoltre studiata la sicurezza di questa combinazione e la sicurezza della somministrazione di romidepsin dopo un trapianto di cellule staminali.

Questo è uno studio investigativo. Romidepsin è approvato dalla FDA e disponibile in commercio per il trattamento del CTCL in pazienti che hanno ricevuto almeno 1 terapia sistemica (che interessa tutto il corpo) in precedenza. Busulfan e fludarabina sono approvati dalla FDA e disponibili in commercio per l'uso con un trapianto di cellule staminali.

L'uso della combinazione di romidepsin, busulfan e fludarabina per trattare il tipo di leucemia o linfoma che hai è considerato sperimentale.

Fino a 30 partecipanti saranno arruolati in questo studio. Tutti prenderanno parte a MD Anderson.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Parti dello studio e livelli di dose del farmaco in studio:

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, inizierai la Parte 1 dello studio. Durante la Parte 1, riceverai i farmaci dello studio prima di sottoporti a un trapianto di cellule staminali. Se la malattia è ben controllata dopo il trapianto e sei ancora idoneo, inizierai la Parte 2. Durante la Parte 2, continuerai a ricevere romidepsin. I trattamenti dello studio forniti in ciascuna parte sono descritti più dettagliatamente di seguito.

La dose di romidepsin che riceverai dipenderà da quando ti unirai a questo studio. Il primo gruppo di partecipanti riceverà il livello di dose più basso. Ogni nuovo gruppo riceverà una dose maggiore rispetto al gruppo precedente, se non sono stati osservati effetti collaterali intollerabili. Ciò continuerà fino a quando non verrà trovata la dose massima tollerabile di romidepsin.

Tutti i partecipanti riceveranno lo stesso livello di dose di fludarabina. I livelli di dose di Busulfan sono spiegati di seguito.

Somministrazione del farmaco in studio e trapianto (Parte 1):

I giorni prima di ricevere il trapianto di cellule staminali sono chiamati giorni meno. Il giorno in cui ricevi il trapianto di cellule staminali è chiamato Giorno 0. I giorni successivi al trapianto di cellule staminali sono chiamati più giorni.

Nei giorni -13 e -12 riceverà busulfan in vena per 3 ore. Il sangue (circa 1 cucchiaino ogni volta) verrà quindi prelevato per il test farmacocinetico (PK) fino a 11 volte nelle 11 ore successive alla prima dose di busulfan. Il test PK misura la quantità di farmaco in studio nel corpo in diversi momenti. Il personale dello studio le dirà di più sul programma dei test farmacocinetici. I risultati del test aiuteranno il medico a decidere quale dose di busulfan riceverà durante lo studio.

Una linea di blocco dell'eparina verrà inserita nella tua vena prima del test PK per ridurre il numero di punture d'ago necessarie per questi prelievi. Se per qualsiasi motivo non è possibile eseguire i test farmacocinetici, riceverà la dose standard di busulfan.

Il giorno -7 verrai ricoverato in ospedale.

Nei giorni da -6 a -3, riceverà romidepsin per vena per 4 ore, fludarabina per vena per 1 ora e poi busulfan per vena per 3 ore. Il giorno -6 verrà eseguito anche il test PK fino a 11 volte nell'arco di 11 ore se il medico lo ritiene necessario.

Se stai per ricevere un trapianto da un donatore non imparentato compatibile, riceverai anche globulina antitimocitica (ATG) per vena nell'arco di 4 ore nei 3 giorni precedenti il ​​trapianto. Questo farmaco è progettato per indebolire ulteriormente il sistema immunitario per ridurre il rischio di rigetto del trapianto.

A partire dal giorno -2, riceverà tacrolimus per via endovenosa per 24 ore ogni giorno fino a quando non sarà in grado di assumerlo per via orale. Tacrolimus è progettato per indebolire il sistema immunitario e ridurre il rischio di malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD - una reazione delle cellule immunitarie del donatore contro il tuo corpo). Una volta che sarai in grado di assumere tacrolimus per via orale, lo prenderai ogni giorno per circa 3 mesi o fino a quando il medico non riterrà che sia sicuro interrompere l'assunzione.

Il giorno 0 riceverai le cellule staminali del donatore in vena. L'infusione durerà da circa 30 minuti a diverse ore.

Nei giorni +1, +3, +6 e +11 riceverà metotrexato in vena per circa 15 minuti. Il metotrexato è anche progettato per indebolire il sistema immunitario e ridurre il rischio di GVHD.

Se il medico ritiene che sia necessario, ti verranno somministrati altri farmaci standard per ridurre il rischio di effetti collaterali. Puoi chiedere al personale dello studio maggiori informazioni su come vengono somministrati i farmaci e sui loro rischi.

Terapia di mantenimento con romidepsina (Parte 2):

A partire dal giorno +28 e il giorno +100, se sei idoneo per la Parte 2 in base allo stato della malattia, continuerai a ricevere romidepsin in vena per 1 ora una o due volte al mese. Potresti ricevere le dosi presso MD Anderson o presso l'ufficio di un oncologo vicino a dove vivi. Il medico dello studio ne discuterà con te.

Visite di studio:

Come test di riferimento all'inizio dello studio (entro 7 giorni prima dell'inizio della romidepsina), verrà prelevato sangue (circa 4 cucchiai) a scopo di confronto per sapere se e in che modo la romidepsina può influenzare la malattia e il sistema immunitario. Se in questo momento verrà eseguito un aspirato di midollo osseo, verrà raccolto ulteriore aspirato di midollo osseo per il test per vedere come la romidepsina potrebbe aver influenzato la malattia e il sistema immunitario.

Rimarrai in ospedale per tutto il tempo che il medico riterrà necessario.

Ogni volta che il medico lo ritiene necessario, il sangue (circa 2 cucchiai) e/o l'urina verranno raccolti per i test di routine.

Circa ½-1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto:

  • Farai un esame fisico.
  • Il sangue (circa 8 cucchiai) verrà prelevato per vedere quanto bene ha preso il trapianto e per sapere se e come la romidepsin può aver influenzato la malattia e il tuo sistema immunitario.
  • Se il medico lo ritiene necessario, ti sottoporrai a un'aspirazione del midollo osseo per verificare lo stato della malattia. Per raccogliere un aspirato di midollo osseo, un'area dell'anca o di un altro sito viene intorpidita con anestetico e una piccola quantità di midollo osseo viene prelevata attraverso un grosso ago. Verrà raccolto ulteriore aspirato di midollo osseo per il test per vedere come la romidepsina potrebbe aver influenzato la malattia e il sistema immunitario.

I suddetti test/procedure possono essere eseguiti prima, se il medico ritiene che siano necessari. Potresti anche sottoporti a ulteriori test se il tuo medico ritiene che siano necessari.

Prima della prima dose di romidepsin nelle parti 1 e 2:

  • Avrai un elettrocardiogramma (ECG) per controllare la tua funzione cardiaca.
  • Il sangue (circa 4 cucchiai) verrà prelevato per sapere se e come la romidepsin può aver influenzato la malattia e il tuo sistema immunitario. Parte di questo campione di sangue verrà utilizzato per un test di gravidanza se puoi rimanere incinta.

Se sei nella Parte 2, ogni 2 settimane (prima di ogni dose di romidepsin), il sangue (circa 4 cucchiai) verrà prelevato per i test di routine. Parte di questo campione di sangue verrà utilizzato per un test di gravidanza se puoi rimanere incinta. Questo può essere ripetuto più spesso, se il medico lo ritiene necessario.

Se partecipi alla Parte 2, una volta al mese:

  • Avrai un elettrocardiogramma.
  • Farai un esame fisico.

I partecipanti alla Parte 2 possono sottoporsi agli esami del sangue prima di ogni dose di romidepsin e ECG mensili ed esami fisici eseguiti presso MD Anderson o presso l'ufficio dell'oncologo locale. Se vengono eseguiti localmente, i risultati devono essere inviati al personale dello studio. Dovrai tornare da MD Anderson per sottoporti a test e procedure eseguiti a 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto.

Durata dello studio:

Puoi ricevere fino a 4 dosi di romidepsin nella Parte 1. Potresti anche ricevere la chemioterapia in determinati giorni tra il Giorno -13 e il Giorno -3 e il trapianto di cellule staminali il Giorno 0. Nella Parte 2, potresti ricevere fino a 24 cicli di terapia di mantenimento con romidepsina come parte dello studio.

La tua partecipazione allo studio terminerà dopo le visite di follow-up. Dopo 1 anno, avrai un follow-up di routine con il tuo medico dei trapianti.

Potresti essere interrotto dallo studio in anticipo se il medico pensa che sia nel tuo interesse, se la malattia peggiora o si ripresenta, se si verificano effetti collaterali intollerabili, se hai un fallimento del trapianto (le cellule trapiantate non crescono) o se tu non sono in grado di seguire le indicazioni di studio.

Se per qualsiasi motivo desideri abbandonare lo studio in anticipo, devi parlarne con il medico dello studio. Potrebbe essere pericoloso per la vita lasciare lo studio dopo aver iniziato a ricevere i farmaci dello studio ma prima di ricevere il trapianto di cellule staminali perché il numero delle cellule del sangue sarà pericolosamente basso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 ai 70 anni.
  • Diagnosi di linfoma cutaneo a cellule T; Leucemia T-prolinfocitica; Leucemia granulocitica T-grande; Leucemia/linfoma T-Linfoblastico; o linfoma periferico a cellule T, linfoma natural killer/a cellule T per il quale è indicato il trapianto di cellule staminali allogeniche.
  • Un fratello 10/10 o 8/8 HLA abbinato (tipizzazione ad alta risoluzione in A, B, C, DRB1, DQ1) fratello o donatore non imparentato.
  • EF>/= 50% alla scansione MUGA o all'ecocardiogramma.
  • FEV1, FVC e DLCO corretto >/= 40%.
  • Funzionalità renale adeguata, come definita dalla clearance della creatinina sierica stimata >/=50 ml/min (utilizzando la formula di Cockcroft-Gault: clearance della creatinina = [(140-età)*kg/(72*creatinina sierica)] * 0,85 se di sesso femminile) e/o creatinina sierica </=1,6 mg/dL. La funzione renale verrà calcolata utilizzando il peso corporeo ideale (IBW), a meno che un paziente pesi> 40% del proprio IBW, quindi verrà utilizzato il peso corporeo aggiustato.
  • Bilirubina sierica </= 1,5 x limite superiore della norma.
  • SGOT e SGPT </= 2 x limite superiore della norma.
  • In grado di firmare il consenso informato.
  • Uomini e donne con potenziale riproduttivo devono accettare di seguire metodi di controllo delle nascite accettati per la durata dello studio. Il soggetto di sesso femminile è in post-menopausa o sterilizzato chirurgicamente o disposto a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile (ad es. contraccettivo ormonale, dispositivo intrauterino, diaframma con spermicida, preservativo con spermicida o astinenza) per la durata dello studio. Il soggetto di sesso maschile accetta di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con malattia attiva del SNC.
  • Gravidanza (test Beta HCG positivo in una donna in età fertile definita come non post-menopausa da 12 mesi o nessuna precedente sterilizzazione chirurgica) o attualmente in allattamento. Il test di gravidanza non è richiesto per le donne in post-menopausa o sterilizzate chirurgicamente.
  • Epatite B attiva, portatore attivo (HBsAg +) o viremico (HBV DNA >/=10.000 copie/mL, o >/= 2.000 IU/mL).
  • Evidenza di cirrosi o fibrosi epatica di stadio 3-4 in pazienti con epatite cronica C o sierologia positiva per epatite C.
  • Infezione da HIV.
  • Indice di co-morbilità del trapianto ematopoietico (HCT-CI) >4 a meno che non sia ritenuto clinicamente non significativo dallo sperimentatore primario per i pazienti trattati con busulfano sequenziale nel tempo (esposizione totale 20000 umol-min).
  • Infezioni batteriche, virali o fungine attive non controllate.
  • Esposizione ad altri farmaci sperimentali entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
  • Tossicità non ematologica di grado >/= 3 da precedente terapia che non si è risolta a </= grado 1.
  • Radioterapia alla testa e al collo (esclusi gli occhi) e agli organi interni del torace, dell'addome o del bacino nel mese precedente l'arruolamento.
  • Precedente irradiazione dell'intero cervello.
  • Pregresso SCT autologo nei 12 mesi precedenti.
  • Sindrome QT congenita, QTc >500 ms.
  • Infarto del miocardio entro 1 anno dall'ingresso nello studio. Soggetti con una storia di infarto del miocardio tra 6 e 12 mesi prima dell'ingresso nello studio che sono asintomatici e hanno avuto una valutazione negativa del rischio cardiaco (test da sforzo su tapis roulant, test da sforzo di medicina nucleare o ecocardiogramma da sforzo) dall'evento possono partecipare;
  • Altre anomalie ECG significative tra cui blocco atrioventricolare (AV) di 2° grado di tipo II, blocco AV di 3° grado o bradicardia (frequenza ventricolare inferiore a 50 battiti/min);
  • Malattia coronarica sintomatica (CAD), ad esempio angina canadese di classe II-IV. In ogni paziente in cui vi è dubbio, il paziente deve sottoporsi a uno studio di imaging da sforzo e, se anormale, a un'angiografia per definire se è presente o meno una CAD;
  • Un ECG registrato allo screening che mostra evidenza di ischemia cardiaca (sottoslivellamento del tratto ST >/= 2 mm, misurato dalla linea isoelettrica al segmento ST). In caso di dubbio, il paziente dovrebbe sottoporsi a uno studio di immagini da sforzo e, se anormale, a un'angiografia per definire se è presente o meno una CAD;
  • Insufficienza cardiaca congestizia (CHF) che soddisfa le definizioni di classe da II a IV della New York Heart Association (NYHA) e/o frazione di eiezione <40% mediante MUGA scan o <50% mediante ecocardiogramma e/o risonanza magnetica;
  • Una storia nota di tachicardia ventricolare sostenuta (TV), fibrillazione ventricolare (FV), torsione di punta o arresto cardiaco a meno che non sia attualmente affrontata con un defibrillatore cardioverter impiantabile automatico (AICD);
  • Cardiomegalia ipertrofica o cardiomiopatia restrittiva da trattamento precedente o altre cause;
  • Ipertensione incontrollata, cioè pressione sanguigna (PA) >/= 160/95; i pazienti che hanno una storia di ipertensione controllata da farmaci devono assumere una dose stabile e soddisfare tutti gli altri criteri di inclusione; O,
  • Qualsiasi aritmia cardiaca che richieda un farmaco antiaritmico (escluse le dosi stabili di beta-bloccanti).
  • Pazienti che assumono farmaci che portano a un significativo prolungamento dell'intervallo QT in cui l'interazione è troppo grande per procedere con romidepsin.
  • Uso concomitante di inibitori del CYP3A4 in cui l'interazione è ritenuta troppo grande per procedere con romidepsin.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Romidepsina + Busulfan + Fludarabina + Trapianto di cellule staminali

Parte 1:

Busulfan somministrato alla dose calcolata per ottenere un’esposizione sistemica totale (comprese le prime due dosi somministrate nei giorni -13 e -12) di 20.000 ± 12% µMol-min sulla base degli studi di farmacocinetica. Fludarabina 40 mg/m2 in vena nei giorni da -6 a -3. Romidepsin dosato in base al peso corporeo effettivo/superficie corporea effettiva. Romidepsin somministrata nei giorni -6, -5, -4 e -3 a dosi crescenti di 1 mg/m2, 2 mg/m2 e 3 mg/m2 per vena per determinare la dose ottimale. I partecipanti che ricevono un trapianto da un donatore non correlato abbinato ricevono timoglobulina di coniglio; 0,5 mg/kg il giorno -3, 1,5 mg/kg il giorno -2 e 2,0 mg/kg il giorno -1. Infusione di cellule staminali il giorno 0.

Terapia di mantenimento con romidepsin - Parte 2:

A partire dal giorno +28 e dal giorno +100, se il partecipante è idoneo in base allo stato della malattia, continuerà a ricevere Romidepsin 8 mg/m2 per vena nell'arco di 1 ora il giorno 1 di ciascun ciclo di 2 settimane.
Procedura: Trapianto di cellule staminali
Infusione di cellule staminali il giorno 0.
Droga: Romidepsina

Parte 1: Romidepsin dosato per peso corporeo effettivo/area di superficie corporea effettiva. Romidepsin somministrato nei giorni -6, -5, -4 e -3 a dosi crescenti di 1 mg/m2, 2 mg/m2 e 3 mg/m2 per vena per determinare la dose massima tollerata.

Terapia di mantenimento con romidepsin - Parte 2: a partire dal giorno +28 e il giorno +100, se il partecipante è idoneo in base allo stato della malattia, continuerà a ricevere romidepsin 8 mg/m2 per vena per 1 ora il giorno 1 di ogni ciclo di 2 settimane .

Altri nomi:
  • Depsipeptide
  • FK228
  • Istodax
Droga: Busulfano
Parte 1: Prime 2 dosi di Busulfan da 80 mg/m2 somministrate nei giorni -13 e -12. Busulfan somministrato alla dose calcolata per raggiungere un'esposizione sistemica totale (comprese le prime due dosi somministrate nei giorni -13 e -12) di 20.000 ± 12% µMol-min sulla base degli studi di farmacocinetica (PK). Un'ulteriore opzione standard di cura (SOC) è stata ora aggiunta per quelli con un HCT-CI >4 o ritenuti non idonei dallo sperimentatore a ricevere la dose completa (AUC 5000 umol-min) di busulfano sequenziale nel tempo (TS). SOC busulfan viene somministrato per OSU SCT SOP con una AUC mirata di 4000 umol-min/giorno per un'esposizione totale di 16.000 umol-min +/- 12% u-Mol-min sulla base di studi farmacocinetici. Verranno eseguiti studi PK di busulfan "dose di prova" prima della somministrazione della dose completa di busulfan per SOC. Romidepsin e fludarabina saranno somministrati in modo identico usando il SOC busulfan come con il TS busulfan. Il metodo TS busulfan della somministrazione di busulfan sarà il metodo preferito di terapia di condizionamento per i pazienti arruolati.
Altri nomi:
  • Busulfex
  • Myleran
Droga: Fludarabina
Parte 1: Fludarabina 40 mg/m2 per vena nei giorni da -6 a -3.
Altri nomi:
  • Fludar
  • Fludarabina fosfato
Droga: Timoglobulina
I partecipanti che ricevono un innesto da un donatore non imparentato abbinato ricevono timoglobulina di coniglio; 0,5 mg/kg il giorno -3, 1,5 mg/kg il giorno -2 e 2,0 mg/kg il giorno -1.
Altri nomi:
  • ATG
  • Globulina antitimocitica di coniglio
  • Coniglio ATG
  • RATG
  • Globulina antilinfocitaria di coniglio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità di Romidepsin con busulfan e terapia di condizionamento con fludarabina per il trapianto di cellule staminali allogeniche
Lasso di tempo: 30 giorni
Tossicità definita come morte per qualsiasi causa, malattia del trapianto contro l'ospite di grado 3 o 4, mucosite di grado 3-4 che dura per più di 3 giorni al picco di gravità o o tossicità non ematologica non infettiva di grado 3 o 4 entro 30 giorni di aver ricevuto la prima somministrazione di Romidepsin il giorno -6 (giorno 24 dopo l'allosct).
30 giorni
Efficacia della terapia di condizionamento con romidepsin con busulfan e fludarabina per il trapianto allogenico di cellule staminali
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'assegnazione
Efficacia definita come il partecipante innestato e vivo al giorno 30 dopo l'allosct.
30 giorni dopo l'assegnazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Celgene Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Brammer, MD, The Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

6 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2015

Primo Inserito (Stimato)

31 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-16242
  • NCI-2015-01555 (Identificatore di registro: NCI CTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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