Diete di precisione per la prevenzione del diabete
5 marzo 2024 aggiornato da: Michael Snyder, Stanford University
Con questo studio i ricercatori vogliono comprendere le differenze fisiologiche per le persone che sviluppano pre-diabete e diabete.
Gli investigatori ipotizzano che individui diversi attraversino percorsi diversi nello sviluppo della malattia.
Comprendendo il meccanismo personale per lo sviluppo della malattia, i ricercatori troveranno un approccio personalizzato per prevenire tale sviluppo.
Gli investigatori sperano anche di essere in grado di trovare un biomarcatore che indichi il particolare difetto e, quindi, diagnostichi il problema in una fase precedente e disponga delle informazioni per fornire raccomandazioni dietetiche personalizzate per prevenire lo sviluppo del diabete in modo più efficace.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Allo stato attuale, gli individui con prediabete o diabete sono raggruppati insieme come un’unica entità, ma quasi certamente rappresentano un mix di diverse interazioni gene-ambiente che portano a uno dei quattro meccanismi fisiologici dominanti alla base della loro disglicemia.
1- insulino-resistenza epatica, 2- insulino-resistenza muscolare, 3- ridotta secrezione di insulina, 4- ridotta secrezione dell'ormone incretina.
Le lacune che stiamo affrontando qui sono estremamente importanti: in primo luogo, definiremo un biomarcatore composito per identificare diversi sottofenotipi di prediabete sulla base dei quattro meccanismi fisiologici noti che contribuiscono in modo differenziale in ciascun individuo agli aumenti di glucosio, che ipotizziamo si rifletteranno anche nei loro livelli di glucosio. "glucotipo".
È importante sottolineare che, poiché sia il monitoraggio continuo della glicemia che la somministrazione di test pasto standardizzati e test metabolici non sono pratici in clinica, lo sviluppo di un biomarcatore composito composto da misure multi-omiche selezionate e variabili cliniche consentirà ai medici e possibilmente ai pazienti (senza medico) di identificare facilmente la dieta specifica che produrrà risultati di salute ottimali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Alessandra Celli, PhD
- Numero di telefono: (650) 725-8491
- Email: alessandra.celli@stanford.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dalia Perelman, MS, RD, CDE
- Email: daliap@stanford.edu
Luoghi di studio
-
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California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94304
- Reclutamento
- Stanford University
-
Sub-investigatore:
- Dalia Perelman, MS, RD, CDE
-
Contatto:
- Dalia Perelman, MS, RD, CDE
- Email: daliap@stanford.edu
-
Contatto:
- Michael Snyder, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni di età;
- Non essere incinta, se femmina;
Criteri di esclusione:
- Avere una malattia degli organi principali, ipertensione definita come> 160/100, gravidanza / allattamento, farmaci diabetogeni, disturbi da malassorbimento come celiachia, altri, uso pesante di alcol, uso di farmaci per la perdita di peso o diete specifiche, variazione di peso> 2 kg negli ultimi tre settimane, anamnesi di chirurgia bariatrica.
- Qualsiasi condizione medica che i medici ritengono possa interferire con la partecipazione allo studio o la valutazione dei risultati.
- Incapacità mentale e/o deterioramento cognitivo da parte del paziente che precluderebbe un'adeguata comprensione o collaborazione con il protocollo dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Ottimizzazione della dieta per il controllo glicemico
Fase 1: i test metabolici includeranno 3 test metabolici:
Fase 2: i partecipanti seguono la propria dieta durante l'utilizzo del CGM. Ai partecipanti vengono forniti 5-10 alimenti standardizzati da testare durante questa fase. Fase 3: ai partecipanti vengono forniti alimenti standardizzati aggiuntivi e viene loro consigliato di continuare la propria dieta durante questa fase. Fase 4: ai partecipanti viene consigliato di ridurre o limitare gli alimenti che hanno causato picchi di glucosio e viene anche consigliato loro sulla composizione dei macronutrienti della loro dieta in base al profilo lipidico. |
Consulenza dietetica basata sui risultati delle analisi CGM.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del controllo glicemico misurata dal cambiamento dei valori di zucchero nel sangue
Lasso di tempo: Tre anni
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Variazione del controllo glicemico misurata dal basale attraverso tutte le fasi dello studio.
Il controllo glicemico deriva dai dati del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) ed è espresso in milligrammi/decilitro.
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Tre anni
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Classificazione del subfenotipo metabolico
Lasso di tempo: Quattro anni
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Classificare il sottofenotipo metabolico in individui senza diabete utilizzando un algoritmo di apprendimento automatico applicato alla risposta in serie temporali del glucosio generata da un OGTT a 16 punti (prelievi di sangue) effettuato nel centro di ricerca clinica e a casa (utilizzando CGM)
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Quattro anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'area sotto la curva (AUC) del livello di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Tre anni
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Misurato dal basale attraverso tutte le fasi dello studio.
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Tre anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael P Snyder, PhD, Stanford University
- Investigatore principale: Tracey McLaughlin, MD, Stanford University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 maggio 2018
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 43883
- 5RM1HG007735-09 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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