Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Precisiediëten voor diabetespreventie

5 maart 2024 bijgewerkt door: Michael Snyder, Stanford University
Met deze studie willen de onderzoekers de fysiologische verschillen begrijpen voor mensen die pre-diabetes en diabetes ontwikkelen. De onderzoekers veronderstellen dat verschillende individuen verschillende paden doorlopen in de ontwikkeling van de ziekte. Door het persoonlijke mechanisme voor het ontwikkelen van een ziekte te begrijpen, zullen de onderzoekers een gepersonaliseerde aanpak vinden om die ontwikkeling te voorkomen. De onderzoekers hopen ook een biomarker te kunnen vinden die het specifieke defect zal lokaliseren en zo het probleem in een eerder stadium kan diagnosticeren en de informatie zal hebben om gepersonaliseerde voedingsaanbevelingen te geven om de ontwikkeling van diabetes effectiever te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op dit moment worden individuen met prediabetes of diabetes gegroepeerd als één geheel, maar vrijwel zeker vertegenwoordigen ze een mix van verschillende gen-omgevingsinteracties die leiden tot een van de vier dominante fysiologische mechanismen die ten grondslag liggen aan hun dysglycemie. 1- insulineresistentie in de lever, 2- insulineresistentie in de spieren, 3- verminderde insulinesecretie, 4- verminderde secretie van incretinehormoon. De hiaten die we hier aanpakken zijn uiterst belangrijk. Ten eerste zullen we een samengestelde biomarker definiëren om verschillende subfenotypes van prediabetes te identificeren op basis van de vier bekende fysiologische mechanismen die bij elk individu op verschillende wijze bijdragen aan glucoseverhogingen. We veronderstellen dat dit ook zal worden weerspiegeld in hun "glucotype". Belangrijk is dat, omdat zowel continue glucosemonitoring als het uitvoeren van gestandaardiseerde maaltijdtests en metabolische tests niet praktisch zijn in de kliniek, de ontwikkeling van een samengestelde biomarker bestaande uit geselecteerde multi-omics metingen en klinische variabelen artsen en mogelijk patiënten (zonder arts) in staat zal stellen om gemakkelijk het specifieke dieet identificeren dat optimale gezondheidsresultaten zal opleveren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94304
        • Werving
        • Stanford University
        • Onderonderzoeker:
          • Dalia Perelman, MS, RD, CDE
        • Contact:
        • Contact:
          • Michael Snyder, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder zijn;
  • Niet zwanger zijn, als vrouw;

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een ernstige orgaanziekte, hypertensie gedefinieerd als> 160/100, zwanger / borstvoeding gevend, diabetogene medicatie, malabsorptieve stoornissen zoals coeliakie, andere, zwaar alcoholgebruik, gebruik van medicijnen voor gewichtsverlies of specifieke diëten, gewichtsverandering> 2 kg in de laatste drie weken, geschiedenis van bariatrische chirurgie.
  • Elke medische aandoening waarvan artsen denken dat deze de deelname aan de studie of de evaluatie van de resultaten zou verstoren.
  • Geestelijke onbekwaamheid en/of cognitieve stoornissen van de kant van de patiënt die een adequaat begrip van of samenwerking met het onderzoeksprotocol in de weg staan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Het optimaliseren van het dieet voor glycemische controle

Fase 1: Metabolische tests omvatten 3 metabolische tests:

  1. De orale glucosetolerantietest. De deelnemer draagt ​​de CGM tijdens het ondergaan van de OGTT+ en wordt gevraagd de test twee keer thuis te herhalen.
  2. De insulinegevoeligheidstest (steady state plasmaglucose). Deze test is bedoeld om te meten hoe goed cellen glucose uit het bloed verwijderen als reactie op insuline.
  3. De isoglycemische intraveneuze glucose-infusie (IIGI). Deze test is bedoeld om het effect van het incretinehormoon te meten.

Fase 2: Deelnemers volgen hun eigen dieet tijdens het gebruik van de CGM. Tijdens deze fase krijgen de deelnemers 5-10 gestandaardiseerde voedingsmiddelen om te testen.

Fase 3: Deelnemers krijgen aanvullende gestandaardiseerde voedingsmiddelen en worden geadviseerd om tijdens deze fase hun eigen dieet voort te zetten.

Fase 4: Deelnemers krijgen advies over het verminderen of beperken van de voedingsmiddelen die glucosepieken veroorzaken en ze krijgen ook advies over de samenstelling van hun dieet met macronutriënten op basis van het lipidenprofiel.

Dieetadvisering op basis van resultaten van CGM-analyses.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in glykemische controle zoals gemeten door verandering in bloedsuikerwaarden
Tijdsspanne: Drie jaar
Verandering in glykemische controle gemeten vanaf de basislijn gedurende alle fasen van het onderzoek. Glykemische controle wordt afgeleid van gegevens van de continue glucosemonitor (CGM) en uitgedrukt in milligram/deciliter.
Drie jaar
Classificatie van metabolisch subfenotype
Tijdsspanne: Vier jaar
Classificeer het metabolische subfenotype bij personen zonder diabetes met behulp van een machine learning-algoritme dat wordt toegepast op de glucose-tijdreeksrespons gegenereerd door een 16-punts (bloedafname) OGTT uitgevoerd in het klinische onderzoekscentrum en thuis (met behulp van CGM)
Vier jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de oppervlakte onder de curve (AUC) van de bloedglucosespiegel
Tijdsspanne: Drie jaar
Gemeten vanaf de basislijn tot en met alle fasen van het onderzoek.
Drie jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael P Snyder, PhD, Stanford University
  • Hoofdonderzoeker: Tracey McLaughlin, MD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 mei 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 43883
  • 5RM1HG007735-09 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Dieet

3
Abonneren