- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03919877
Precisiediëten voor diabetespreventie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alessandra Celli, PhD
- Telefoonnummer: (650) 725-8491
- E-mail: alessandra.celli@stanford.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Dalia Perelman, MS, RD, CDE
- E-mail: daliap@stanford.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94304
- Werving
- Stanford University
-
Onderonderzoeker:
- Dalia Perelman, MS, RD, CDE
-
Contact:
- Dalia Perelman, MS, RD, CDE
- E-mail: daliap@stanford.edu
-
Contact:
- Michael Snyder, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder zijn;
- Niet zwanger zijn, als vrouw;
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een ernstige orgaanziekte, hypertensie gedefinieerd als> 160/100, zwanger / borstvoeding gevend, diabetogene medicatie, malabsorptieve stoornissen zoals coeliakie, andere, zwaar alcoholgebruik, gebruik van medicijnen voor gewichtsverlies of specifieke diëten, gewichtsverandering> 2 kg in de laatste drie weken, geschiedenis van bariatrische chirurgie.
- Elke medische aandoening waarvan artsen denken dat deze de deelname aan de studie of de evaluatie van de resultaten zou verstoren.
- Geestelijke onbekwaamheid en/of cognitieve stoornissen van de kant van de patiënt die een adequaat begrip van of samenwerking met het onderzoeksprotocol in de weg staan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Het optimaliseren van het dieet voor glycemische controle
Fase 1: Metabolische tests omvatten 3 metabolische tests:
Fase 2: Deelnemers volgen hun eigen dieet tijdens het gebruik van de CGM. Tijdens deze fase krijgen de deelnemers 5-10 gestandaardiseerde voedingsmiddelen om te testen. Fase 3: Deelnemers krijgen aanvullende gestandaardiseerde voedingsmiddelen en worden geadviseerd om tijdens deze fase hun eigen dieet voort te zetten. Fase 4: Deelnemers krijgen advies over het verminderen of beperken van de voedingsmiddelen die glucosepieken veroorzaken en ze krijgen ook advies over de samenstelling van hun dieet met macronutriënten op basis van het lipidenprofiel. |
Dieetadvisering op basis van resultaten van CGM-analyses.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in glykemische controle zoals gemeten door verandering in bloedsuikerwaarden
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Verandering in glykemische controle gemeten vanaf de basislijn gedurende alle fasen van het onderzoek.
Glykemische controle wordt afgeleid van gegevens van de continue glucosemonitor (CGM) en uitgedrukt in milligram/deciliter.
|
Drie jaar
|
Classificatie van metabolisch subfenotype
Tijdsspanne: Vier jaar
|
Classificeer het metabolische subfenotype bij personen zonder diabetes met behulp van een machine learning-algoritme dat wordt toegepast op de glucose-tijdreeksrespons gegenereerd door een 16-punts (bloedafname) OGTT uitgevoerd in het klinische onderzoekscentrum en thuis (met behulp van CGM)
|
Vier jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de oppervlakte onder de curve (AUC) van de bloedglucosespiegel
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Gemeten vanaf de basislijn tot en met alle fasen van het onderzoek.
|
Drie jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael P Snyder, PhD, Stanford University
- Hoofdonderzoeker: Tracey McLaughlin, MD, Stanford University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 43883
- 5RM1HG007735-09 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
AstraZenecaWerving
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Nog niet aan het wervenT2DM (diabetes mellitus type 2)
-
Zhongda HospitalWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.WervingT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
SanofiVoltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)China
Klinische onderzoeken op Dieet
-
Oregon Health and Science UniversityVoltooidOngerustheid | Impulsiviteit | OnoplettendheidVerenigde Staten
-
Unity Health TorontoCanadian Diabetes AssociationVoltooidCoronaire hartziekte | Diabetes mellitus type IICanada
-
University of VermontVoltooid
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionGeschorstNiertransplantatieVerenigde Staten