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Dietas de precisión para la prevención de la diabetes

5 de marzo de 2024 actualizado por: Michael Snyder, Stanford University
Con este estudio, los investigadores quieren comprender las diferencias fisiológicas de las personas que desarrollan prediabetes y diabetes. Los investigadores plantean la hipótesis de que diferentes individuos pasan por diferentes caminos en el desarrollo de la enfermedad. Al comprender el mecanismo personal para desarrollar la enfermedad, los investigadores encontrarán un enfoque personalizado para prevenir ese desarrollo. Los investigadores también esperan poder encontrar un biomarcador que identifique el defecto en particular y, por lo tanto, diagnosticar el problema en una etapa más temprana y tener la información para brindar recomendaciones dietéticas personalizadas para prevenir el desarrollo de diabetes de manera más efectiva.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la actualidad, los individuos con prediabetes o diabetes se agrupan como una sola entidad, pero casi con certeza representan una mezcla de diferentes interacciones gen-ambiente que conducen a uno de los cuatro mecanismos fisiológicos dominantes que subyacen a su disglucemia. 1- resistencia hepática a la insulina, 2- resistencia muscular a la insulina, 3- secreción alterada de insulina, 4- secreción alterada de la hormona incretina. Las lagunas que estamos abordando aquí son extremadamente importantes: primero, definiremos un biomarcador compuesto para identificar diferentes subfenotipos de prediabetes basados ​​en los cuatro mecanismos fisiológicos conocidos que contribuyen de manera diferencial en cada individuo a las elevaciones de glucosa, que, según nuestra hipótesis, también se reflejarán en su "glucotipo". Es importante destacar que, debido a que tanto el monitoreo continuo de glucosa como la administración de pruebas estandarizadas de alimentos y pruebas metabólicas no son prácticos en la clínica, el desarrollo de un biomarcador compuesto compuesto por medidas multiómicas seleccionadas y variables clínicas permitirá a los médicos y posiblemente a los pacientes (sin médico) Identifique fácilmente la dieta específica que producirá resultados de salud óptimos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • Reclutamiento
        • Stanford University
        • Sub-Investigador:
          • Dalia Perelman, MS, RD, CDE
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Michael Snyder, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener 18 años de edad o más;
  • No estar embarazada, si es mujer;

Criterio de exclusión:

  • Tiene enfermedad de órganos importantes, hipertensión definida como >160/100, embarazada/lactante, medicamentos diabetogénicos, trastornos de malabsorción como celiaquía, otros, consumo excesivo de alcohol, uso de medicamentos para bajar de peso o dietas específicas, cambio de peso > 2 kg en los últimos tres semanas, antecedentes de cirugía bariátrica.
  • Cualquier condición médica que los médicos crean que podría interferir con la participación en el estudio o la evaluación de los resultados.
  • Incapacidad mental y/o deterioro cognitivo por parte del paciente que impediría la comprensión adecuada o la cooperación con el protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Optimización de la dieta para el control glucémico

Fase 1: Las pruebas metabólicas incluirán 3 pruebas metabólicas:

  1. La prueba de tolerancia oral a la glucosa. El participante usará el CGM mientras se somete a la OGTT + y se le pedirá que repita la prueba en casa dos veces.
  2. La prueba de sensibilidad a la insulina (glucosa plasmática en estado estacionario). Esta prueba está diseñada para medir qué tan bien las células eliminan la glucosa de la sangre en respuesta a la insulina.
  3. La infusión intravenosa isoglicémica de glucosa (IIGI). Esta prueba está diseñada para medir el efecto de la hormona incretina.

Fase 2: los participantes siguen su propia dieta mientras usan el MCG. Los participantes reciben entre 5 y 10 alimentos estandarizados para probar durante esta fase.

Fase 3: Los participantes reciben alimentos estandarizados adicionales y se les aconseja que continúen con su propia dieta durante esta fase.

Fase 4: se asesora a los participantes sobre cómo reducir o limitar los alimentos que causaron picos de glucosa y también se les asesora sobre la composición de macronutrientes de su dieta según el perfil de lípidos.

Asesoramiento dietético basado en los resultados de los análisis CGM.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el control glucémico medido por el cambio en los valores de azúcar en la sangre
Periodo de tiempo: Tres años
Cambio en el control glucémico medido desde el inicio a través de todas las fases del estudio. El control glucémico se deriva de los datos del monitor continuo de glucosa (MCG) y se expresa en miligramos/decilitro.
Tres años
Clasificación del subfenotipo metabólico.
Periodo de tiempo: Cuatro años
Clasificar el subfenotipo metabólico en individuos sin diabetes utilizando un algoritmo de aprendizaje automático aplicado a la respuesta de series temporales de glucosa generada por una OGTT de 16 puntos (extracciones de sangre) realizada en el centro de investigación clínica y en el hogar (usando CGM).
Cuatro años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el área bajo la curva (AUC) del nivel de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Tres años
Medido desde el inicio hasta todas las fases del estudio.
Tres años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michael P Snyder, PhD, Stanford University
  • Investigador principal: Tracey McLaughlin, MD, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de mayo de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 43883
  • 5RM1HG007735-09 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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