- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03919877
Dietas de precisión para la prevención de la diabetes
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alessandra Celli, PhD
- Número de teléfono: (650) 725-8491
- Correo electrónico: alessandra.celli@stanford.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dalia Perelman, MS, RD, CDE
- Correo electrónico: daliap@stanford.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94304
- Reclutamiento
- Stanford University
-
Sub-Investigador:
- Dalia Perelman, MS, RD, CDE
-
Contacto:
- Dalia Perelman, MS, RD, CDE
- Correo electrónico: daliap@stanford.edu
-
Contacto:
- Michael Snyder, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años de edad o más;
- No estar embarazada, si es mujer;
Criterio de exclusión:
- Tiene enfermedad de órganos importantes, hipertensión definida como >160/100, embarazada/lactante, medicamentos diabetogénicos, trastornos de malabsorción como celiaquía, otros, consumo excesivo de alcohol, uso de medicamentos para bajar de peso o dietas específicas, cambio de peso > 2 kg en los últimos tres semanas, antecedentes de cirugía bariátrica.
- Cualquier condición médica que los médicos crean que podría interferir con la participación en el estudio o la evaluación de los resultados.
- Incapacidad mental y/o deterioro cognitivo por parte del paciente que impediría la comprensión adecuada o la cooperación con el protocolo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Optimización de la dieta para el control glucémico
Fase 1: Las pruebas metabólicas incluirán 3 pruebas metabólicas:
Fase 2: los participantes siguen su propia dieta mientras usan el MCG. Los participantes reciben entre 5 y 10 alimentos estandarizados para probar durante esta fase. Fase 3: Los participantes reciben alimentos estandarizados adicionales y se les aconseja que continúen con su propia dieta durante esta fase. Fase 4: se asesora a los participantes sobre cómo reducir o limitar los alimentos que causaron picos de glucosa y también se les asesora sobre la composición de macronutrientes de su dieta según el perfil de lípidos. |
Asesoramiento dietético basado en los resultados de los análisis CGM.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el control glucémico medido por el cambio en los valores de azúcar en la sangre
Periodo de tiempo: Tres años
|
Cambio en el control glucémico medido desde el inicio a través de todas las fases del estudio.
El control glucémico se deriva de los datos del monitor continuo de glucosa (MCG) y se expresa en miligramos/decilitro.
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Tres años
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Clasificación del subfenotipo metabólico.
Periodo de tiempo: Cuatro años
|
Clasificar el subfenotipo metabólico en individuos sin diabetes utilizando un algoritmo de aprendizaje automático aplicado a la respuesta de series temporales de glucosa generada por una OGTT de 16 puntos (extracciones de sangre) realizada en el centro de investigación clínica y en el hogar (usando CGM).
|
Cuatro años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el área bajo la curva (AUC) del nivel de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Tres años
|
Medido desde el inicio hasta todas las fases del estudio.
|
Tres años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael P Snyder, PhD, Stanford University
- Investigador principal: Tracey McLaughlin, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 43883
- 5RM1HG007735-09 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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