Valutazione del trattamento con miscela di tre semi in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva
22 aprile 2019 aggiornato da: Fei Tang, Veterans Affairs Medical Center, Miami
Valutazione del trattamento della miscela di tre semi nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva: uno studio pilota
Lo scopo di questo studio è verificare se la miscela di tè a tre semi riduce l'espettorato e/o la tosse nei pazienti con BPCO e, in tal caso, valutare se la miscela a tre semi modifica il microbioma polmonare.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine di età compresa tra 50 e 80 anni al momento dell'ingresso
- Non fumatore da almeno 1 anno
- Bronchite cronica con Fev1 <80% e Fev1/Fvc <0,7 e produzione giornaliera di espettorato
- Documentazione della BPCO. Definiamo la BPCO come la presenza di un'ostruzione irreversibile delle vie aeree, la presenza di enfisema alla TC o entrambi. Questa determinazione sarà dei medici polmonari che condurranno questo studio.
- Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
1. Fumatore attuale 2. Asma o altre malattie respiratorie 3. Pazienti fragili (perdita di peso involontaria, affaticamento a lungo termine). 4. Pazienti con riacutizzazione della BPCO
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo Tea1
Questo è il gruppo di trattamento.
Questo gruppo prenderà 2 grammi della miscela "tre semi" due volte al giorno per tre settimane.
|
miscela di semi di senape bianca, semi di ravanello e pianta di bistecca di manzo (perilla coreana, una specie di Perilla nella famiglia della menta, ampiamente coltivata e commestibile per l'uomo; un alimento quotidiano per i coreani; molti giapponesi bevono come tè) semi
|
|
Comparatore placebo: Gruppo Tè2
Questo è il gruppo di controllo.
Questo gruppo prenderà 0,02 grammi della miscela "tre semi" una volta al giorno per tre settimane.
|
acqua tiepida con una quantità trascurabile della miscela di tre semi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio dell'espettorato e della tosse
Lasso di tempo: Un mese
|
Espettorato e tosse misurati dal questionario di valutazione della tosse e dell'espettorato.
Il punteggio minimo di questo questionario è 0 e il punteggio massimo è 100, con punteggi più bassi che indicano livelli più elevati di sintomi/impatto.
Verrà riportato il punteggio totale.
Il punteggio sarà sommato a un punteggio totale.
|
Un mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 giugno 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
25 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A1248
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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