Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de behandeling met driezadenmengsels bij patiënten met chronische obstructieve longziekte

22 april 2019 bijgewerkt door: Fei Tang, Veterans Affairs Medical Center, Miami

Evaluatie van de behandeling met driezadenmengsels bij patiënten met chronische obstructieve longziekte: een pilotstudie

Het doel van deze studie is om te testen of de thee met driezaden het sputum en/of hoesten vermindert bij COPD-patiënten, en zo ja, om te evalueren of de driezadenmix het longmicrobioom verandert.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen van 50-80 jaar op het moment van binnenkomst
  2. Minstens 1 jaar niet-roker
  3. Chronische bronchitis met Fev1 <80% en Fev1/Fvc <0,7 en dagelijkse sputumproductie
  4. Documentatie van COPD. We definiëren COPD als de aanwezigheid van onomkeerbare luchtwegobstructie, aanwezigheid van emfyseem op CT-scan of beide. Deze bepaling zal worden uitgevoerd door de longartsen die deze studie leiden.
  5. Mogelijkheid en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Huidige roker 2. Astma of andere luchtwegaandoeningen 3. Kwetsbare patiënten (onbedoeld gewichtsverlies, langdurige vermoeidheid). 4. Patiënten met acute COPD-exacerbatie

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Thee1 groep
Dit is de behandelgroep. Deze groep zal gedurende drie weken twee keer per dag 2 gram van het "driezaden" mengsel innemen.
Voedingssupplement: Mengeling van driezaden
mengsel van witte mosterdzaadjes, radijszaadjes en biefstukplant (Koreaanse perilla, een soort van Perilla in de muntfamilie, op grote schaal gekweekt en eetbaar voor mensen; een dagelijks voedsel voor Koreaanse mensen; veel Japanners drinken als thee) zaden
Placebo-vergelijker: Tea2 groep
Dit is de controlegroep. Deze groep zal gedurende drie weken eenmaal daags 0,02 gram van het "driezaden"-mengsel innemen.
Voedingssupplement: Controle
warm water met een verwaarloosbare hoeveelheid van het mengsel met drie zaden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sputum- en hoestscore
Tijdsspanne: Een maand
Sputum en hoest gemeten door Cough and Sputum Assessment Questionnaire. De minimale score van deze vragenlijst is 0 en de maximale score is 100, waarbij lagere scores wijzen op hogere symptoom-/impactniveaus. De totaalscore wordt gerapporteerd. De score wordt opgeteld tot een totaalscore.
Een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Veterans Affairs Medical Center, Miami

Medewerkers

Dr. Robert Jackson

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A1248

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mengeling van driezaden

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren