Evaluering av trefrøblandingsbehandlingen hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom
22. april 2019 oppdatert av: Fei Tang, Veterans Affairs Medical Center, Miami
Evaluering av trefrøblandingsbehandlingen hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom: En pilotstudie
Hensikten med denne studien er å teste om trefrøblandingen te reduserer sputum og/eller hoste hos KOLS-pasienter, og i så fall å evaluere om trefrøblandingen endrer lungemikrobiomet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner i alderen 50-80 på tidspunktet for innreise
- Ikke-røyker i minst 1 år
- Kronisk bronkitt med Fev1 <80 % og Fev1/Fvc <0,7 og daglig sputumproduksjon
- Dokumentasjon av KOLS. Vi definerer KOLS som tilstedeværelse av irreversibel luftstrømsobstruksjon, tilstedeværelse av emfysem på CT-skanning eller begge deler. Denne avgjørelsen vil være av lungelegene som leder denne studien.
- Evne og vilje til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
1. Nåværende røyker 2. Astma eller andre luftveissykdommer 3. Skrøpelige pasienter (utilsiktet vekttap, langvarig tretthet). 4. Pasienter med akutt KOLS-eksaserbasjon
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Te1 gruppe
Dette er behandlingsgruppen.
Denne gruppen vil ta 2 gram av "tre-frø"-blandingen to ganger om dagen i tre uker.
|
blanding av hvite sennepsfrø, reddikfrø og biffplante (koreansk perilla, en perillaart i myntefamilien, mye dyrket og spiselig for mennesker; daglig mat for koreanere; mange japanere drikker som te) frø
|
|
Placebo komparator: Tea2 gruppe
Dette er kontrollgruppen.
Denne gruppen vil ta 0,02 gram av "tre-frø"-blandingen en gang daglig i tre uker.
|
varmt vann med ubetydelig mengde av trefrøblandingen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sputum og hoste score
Tidsramme: En måned
|
Sputum og hoste målt ved Hoste og Sputum Assessment Questionnaire.
Minimumsskåren for dette spørreskjemaet er 0, og maksimumskåren er 100, med lavere skåre som indikerer høyere symptom/påvirkningsnivåer.
Den totale poengsummen vil bli rapportert.
Poengsummen summeres til en totalpoengsum.
|
En måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2020
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
25. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A1248
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tre-frø blanding
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterSeed HealthFullført
-
Seoul National University HospitalMind Works Clinical Psychologist GroupHar ikke rekruttert ennå
-
Mayo ClinicAvsluttetResiliens, psykologisk | Psykologi, positiv | Positiv tenkningForente stater
-
L.V. Prasad Eye InstituteSEED Co. Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Bright by 3; Daniels Fund; Piton Foundation; Gantz...Avsluttet
-
Ginekološka Poliklinika Dr. Vesna HarniUniversity of Zagreb; Klinički Bolnički Centar ZagrebFullførtLav Planus | Lichen Sclerosus | Vulvodynia | Lichen Simplex ChronicusKroatia
-
Chinese University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendeMentalt velvære | Utvikling, barn | TankefullhetHong Kong
-
Chinese University of Hong KongFullførtUtvikling, barn | TankefullhetHong Kong
-
Virginia Commonwealth UniversityCenters for Disease Control and PreventionPåmelding etter invitasjonEvaluering av voldsforebyggende strategier for å forebygge og redusere samfunnsnivåer av ungdomsvoldVold | Ungdomsadferd | Eksponering for voldelig hendelseForente stater