Selezione di persone a basso rischio cardiovascolare: sviluppo di un algoritmo di pre-screening economico utilizzando solo misure non di laboratorio. Lo studio del rischio SKIM. (SKIM)
6 maggio 2025 aggiornato da: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
L'identificazione precoce degli individui ad alto rischio rimane la pietra angolare della prevenzione cardiovascolare primaria (CV).
Tuttavia, lo screening cardiovascolare che includa le persone a basso rischio di malattie cardiovascolari (CVD) è troppo costoso, dispendioso in termini di tempo e scarsamente efficace nel ridurre gli eventi CV incidenti per essere proposto a livello di popolazione.
Sono quindi necessari strumenti innovativi che consentano di escludere i soggetti a basso rischio per concentrare le relativamente scarse risorse del SSN per la prevenzione primaria in gruppi ad alto rischio.
In questo studio valuteremo se una nuova strategia a basso costo per la stratificazione del rischio CV, basata su misure non di laboratorio, consentirà di riconoscere i soggetti a basso rischio che non necessitano di ulteriori e costose misure.
A tal fine ci avvarremo di una rete nazionale dei Medici di Medicina Generale (MGP) che consentirà di operare nel contesto naturale della prevenzione primaria.
In caso di successo, il progetto fornirà la base per futuri programmi di prevenzione economicamente vantaggiosi da realizzare a livello nazionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio trasversale multicentrico nazionale.
L'attuale studio sarà condotto nell'ambito della rete italiana di cardiologia implementata dal Ministero della Salute italiano.
Questo studio sarà condotto con la collaborazione con il Centro Studi per le Cure Primarie.
Un campione casuale di soggetti individuati dall'elenco dei pazienti a carico dei MMG partecipanti di età compresa tra 40 e 70 anni sarà invitato ad uno screening per la valutazione del loro rischio CV.
Tutti i pazienti che accettano di partecipare allo studio e firmano il consenso compileranno un questionario di autovalutazione della salute che include domande riguardanti antropometriche, sociodemografiche, storia della salute personale e familiare, abitudini dello stile di vita e aspetti del dominio comportamentale.
Seguiranno misurazioni biometriche tra cui altezza, peso e circonferenza vita effettuate presso l'ambulatorio del MMG da personale certificato. I predittori informativi, selezionati tra tutte le variabili selezionate, saranno identificati da una regressione logistica multivariata stepwise. Il punteggio CV a basso rischio sarà calcolato come somma dei coefficienti delle variabili ritenute.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2699
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Milano, Italia
- Cooperativa Medici Milano Centro
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Pescara, Italia
- Cooperativa Nucleo Cure Primarie Val Pescara
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Siena, Italia
- Cooperativa Medici 2000
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti di età compresa tra 40 e 70 anni in carico ai MMG, che danno il consenso a partecipare allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra 40 e 70 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti con precedenti eventi cardiovascolari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti in carico ai MMG partecipanti
Nello studio saranno inclusi pazienti in carico ai MMG partecipanti di età compresa tra 40 e 70 anni
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Il questionario di autovalutazione della salute include domande che riguardano aspetti antropometrici, sociodemografici, storia della salute personale e familiare, abitudini di vita e aspetti del dominio comportamentale.
Il questionario sarà somministrato in formato cartaceo o in formato elettronico basato sul web in base alle preferenze dei partecipanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sviluppare un punteggio di rischio CVD a basso costo
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il punteggio di rischio CVD a basso costo sarà sviluppato utilizzando la variabile ottenibile solo dal questionario di autovalutazione (basso costo) per identificare le persone a basso rischio CVD secondo la stima del rischio Progetto CUORE o SCORE.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gara
Lasso di tempo: 1 giorno
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Verranno poste domande sull'origine etnica
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1 giorno
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Stato civile
Lasso di tempo: 1 giorno
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Verranno poste domande sullo stato civile
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1 giorno
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Stato di istruzione
Lasso di tempo: 1 giorno
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Saranno poste domande sul livello di istruzione
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1 giorno
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Stato di impiego
Lasso di tempo: 1 giorno
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Saranno poste domande sull'occupazione
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1 giorno
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Storia familiare clinica
Lasso di tempo: 1 giorno
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Saranno poste domande sulla storia sanitaria della famiglia
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1 giorno
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Storia clinica personale
Lasso di tempo: 1 giorno
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Saranno poste domande sulla storia della salute personale
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1 giorno
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Le abitudini alimentari
Lasso di tempo: 1 giorno
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Verranno poste domande sulla dieta, sul consumo di alcol e sul consumo di sale.
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1 giorno
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Attività fisica
Lasso di tempo: 1 giorno
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Verranno poste domande sull'attività fisica abitualmente praticata
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1 giorno
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Abitudini al fumo
Lasso di tempo: 1 giorno
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Saranno poste domande sulle abitudini al fumo
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1 giorno
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Dominio comportamentale
Lasso di tempo: 1 giorno
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Saranno poste domande su aspetti del dominio comportamentale
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Roberto Latini, MD, Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
24 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRFMN-7307
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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