Alacsony szív- és érrendszeri kockázatnak kitett személyek kiválasztása: olcsó előszűrési algoritmus kidolgozása, csak nem laboratóriumi mérésekkel. A SKIM kockázati tanulmány. (SKIM)
2024. március 13. frissítette: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
A magas kockázatú egyének korai azonosítása továbbra is az elsődleges kardiovaszkuláris prevenció (CV) sarokköve.
Azonban a szív- és érrendszeri szűrés, beleértve az alacsony szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázatának kitett embereket is, túl költséges, időigényes és nem hatékony az incidens CV események csökkentésében ahhoz, hogy populációs szinten javasolható legyen.
Ezért olyan innovatív eszközökre van szükség, amelyek lehetővé teszik az alacsony rizikójú alanyok kizárását annak érdekében, hogy az NHS viszonylag szegényes erőforrásait az elsődleges prevencióra koncentrálják a magas kockázatú csoportokban.
Ebben a tanulmányban felmérjük, hogy egy új, alacsony költségű CV kockázati rétegződési stratégia, amely nem laboratóriumi méréseken alapul, lehetővé teszi-e az alacsony kockázatú alanyok felismerését, akiknek nincs szükségük további és költséges intézkedésekre.
Ennek érdekében kihasználjuk a háziorvosok országos hálózatát, amely lehetővé teszi az elsődleges prevenció természetes versenyében való munkát.
Siker esetén a projekt megalapozza a jövőbeni, költséghatékony, országos szintű prevenciós programokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Országos, többközpontú keresztmetszeti vizsgálat.
A jelenlegi vizsgálatot az olasz egészségügyi minisztérium által megvalósított olasz kardiológiai hálózat részeként hajtják végre.
Ez a tanulmány az Alapellátási Tanulmányi Központtal együttműködve készül.
A részt vevő háziorvosok 40-70 éves betegek listáján azonosított alanyok véletlenszerű mintáját hívják meg a CV-kockázatuk felmérésére szolgáló szűrésre.
Minden olyan beteg, aki beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe és aláírja a beleegyező nyilatkozatát, ki kell töltenie egy egészségügyi önértékelő kérdőívet, amely antropometriai, szociodemográfiai, személyes és családi egészségtörténeti, életmódbeli szokásokra és a viselkedési terület szempontjaira vonatkozó kérdéseket tartalmaz.
Ezt követi a biometrikus mérések, beleértve a magasságot, a súlyt és a derékbőséget, amelyet a háziorvosi rendelőben végeznek minősített személyzet. Az összes kiválasztott változó közül kiválasztott informatív prediktorokat lépcsőzetes többváltozós logisztikus regresszióval azonosítjuk. Az alacsony kockázatú CV pontszám a megtartott változók együtthatóinak összegeként kerül kiszámításra.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
3000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maria Carla Roncaglioni, MSc
- Telefonszám: 481 +390239014
- E-mail: carla.roncaglioni@marionegri.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Irene Marzona, PharmD
- Telefonszám: 561 +3939014
- E-mail: irene.marzona@marionegri.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milano, Olaszország
- Toborzás
- Cooperativa Medici Milano Centro
-
Kapcsolatba lépni:
- Alberto Aronica
-
Kutatásvezető:
- Alberto Aronica
-
Pescara, Olaszország
- Toborzás
- Cooperativa Nucleo Cure Primarie Val Pescara
-
Kapcsolatba lépni:
- Silvio Basile
-
Kutatásvezető:
- Silvio Basile
-
Siena, Olaszország
- Toborzás
- Cooperativa Medici 2000
-
Kapcsolatba lépni:
- Maurizio Pozzi
-
Kutatásvezető:
- Maurizio Pozzi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
40-70 év közötti, háziorvosokért felelős alanyok, akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40-70 éves alanyok
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kardiovaszkuláris eseményekben szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A résztvevő háziorvosokért felelős betegek
A vizsgálatban részt vesznek a 40-70 év közötti háziorvosok felelősei
|
Az egészség-önértékelő kérdőív antropometriai, szociodemográfiai, személyes és családi egészségtörténeti, életmódbeli szokásokra és a viselkedési terület szempontjaira vonatkozó kérdéseket tartalmaz.
A kérdőívet papír formátumban vagy web alapú elektronikus formában adjuk ki a résztvevők preferenciái szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alacsony költségű CVD kockázati pontszám kialakítása
Időkeret: 1 nap
|
Az alacsony költségű CVD-kockázati pontszámot csak az önértékelő kérdőív (alacsony költségű) segítségével határozzák meg, hogy azonosítsák az alacsony CVD-kockázatú személyeket a Progetto CUORE vagy SCORE kockázatbecslés szerint.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Verseny
Időkeret: 1 nap
|
Az etnikai származással kapcsolatos kérdéseket tesznek fel
|
1 nap
|
|
Családi állapot
Időkeret: 1 nap
|
Kérdéseket tesznek fel a családi állapottal kapcsolatban
|
1 nap
|
|
Iskolai állapot
Időkeret: 1 nap
|
Az iskolai végzettséggel kapcsolatos kérdéseket feltesznek
|
1 nap
|
|
A foglalkoztatás jellege
Időkeret: 1 nap
|
A foglalkoztatással kapcsolatos kérdéseket feltesznek
|
1 nap
|
|
Klinikai családtörténet
Időkeret: 1 nap
|
A család egészségügyi anamnézisével kapcsolatos kérdéseket tesznek fel
|
1 nap
|
|
Személyes klinikai történelem
Időkeret: 1 nap
|
A személyes egészségtörténettel kapcsolatos kérdéseket feltesznek
|
1 nap
|
|
A táplálkozási szokások
Időkeret: 1 nap
|
Diétával, alkoholfogyasztással és sófogyasztással kapcsolatos kérdéseket tesznek fel.
|
1 nap
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: 1 nap
|
Kérdéseket tesznek fel az általában gyakorolt fizikai aktivitással kapcsolatban
|
1 nap
|
|
Dohányzási szokások
Időkeret: 1 nap
|
Kérdéseket tesznek fel a dohányzási szokásokkal kapcsolatban
|
1 nap
|
|
Viselkedési tartomány
Időkeret: 1 nap
|
Kérdéseket tesznek fel a viselkedési tartomány szempontjairól
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roberto Latini, MD, Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 22.
Első közzététel (Tényleges)
2019. május 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRFMN-7307
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészségügyi önértékelő kérdőív
-
Universiti Teknologi MaraMinistry of Education, MalaysiaMég nincs toborzásMetabolikus szindróma