Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Selectie van mensen met een laag cardiovasculair risico: ontwikkeling van een goedkoop pre-screening-algoritme met alleen niet-laboratoriummaatregelen. De SKIM Risicostudie. (SKIM)

Vroegtijdige identificatie van personen met een hoog risico blijft de hoeksteen van primaire cardiovasculaire preventie (CV). Echter, cardiovasculaire screening met inbegrip van mensen met een laag risico op CV ziekten (CVD) is te duur, tijdrovend en weinig effectief in het verminderen van incidentele CV events om op populatieniveau voor te stellen. Er zijn dus innovatieve hulpmiddelen nodig die het mogelijk maken om personen met een laag risico uit te sluiten om de relatief arme middelen van de NHS voor primaire preventie te concentreren in groepen met een hoog risico. In deze studie zullen we beoordelen of een nieuwe goedkope strategie voor CV risicostratificatie, gebaseerd op niet-laboratoriummetingen, het mogelijk zal maken om proefpersonen met een laag risico te herkennen die geen verdere en dure maatregelen nodig hebben. Daartoe zullen we profiteren van een landelijk netwerk van huisartsen dat het mogelijk zal maken om te werken in de natuurlijke wedstrijd van primaire preventie. Als het project slaagt, zal het de basis vormen voor toekomstige, kosteneffectieve preventieprogramma's die op nationaal niveau zullen worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Nationale, multicenter cross-sectionele studie.

De huidige studie zal worden uitgevoerd als onderdeel van het Italiaanse cardiologienetwerk dat wordt geïmplementeerd door het Italiaanse ministerie van Volksgezondheid.

Dit onderzoek wordt uitgevoerd in samenwerking met Studiecentrum Eerstelijnszorg.

Een willekeurige steekproef van proefpersonen geïdentificeerd door de patiëntenlijst van de deelnemende huisartsen in de leeftijd van 40-70 jaar zal worden uitgenodigd voor een screening voor de evaluatie van hun CV risico.

Alle patiënten die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen en de toestemming ondertekenen, zullen een vragenlijst voor zelfbeoordeling van hun gezondheid invullen met vragen over antropometrische, sociodemografische gegevens, persoonlijke en familiale gezondheidsgeschiedenis, levensstijlgewoonten en aspecten van het gedragsdomein.

Daarna volgen biometrische metingen van lengte, gewicht en middelomtrek in de spreekkamer van de huisarts door gediplomeerd personeel. Informatieve voorspellers, geselecteerd uit alle geselecteerde variabelen, zullen geïdentificeerd worden door een stapsgewijze multivariabele logistische regressie. De CV-score met laag risico wordt berekend als de som van de coëfficiënten van de behouden variabelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

3000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Milano, Italië
        • Werving
        • Cooperativa Medici Milano Centro
        • Contact:
          • Alberto Aronica
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alberto Aronica
      • Pescara, Italië
        • Werving
        • Cooperativa Nucleo Cure Primarie Val Pescara
        • Contact:
          • Silvio Basile
        • Hoofdonderzoeker:
          • Silvio Basile
      • Siena, Italië
        • Werving
        • Cooperativa Medici 2000
        • Contact:
          • Maurizio Pozzi
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maurizio Pozzi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpen van 40-70 jaar die de leiding hebben over huisartsen, die toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen van 40-70 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met eerdere cardiovasculaire gebeurtenissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Verantwoordelijke patiënten van de deelnemende huisartsen
In het onderzoek zullen verantwoordelijke patiënten van de deelnemende huisartsen in de leeftijd van 40-70 jaar worden opgenomen
De vragenlijst voor zelfbeoordeling van de gezondheid bevat vragen over antropometrische, sociodemografische gegevens, persoonlijke en familiale gezondheidsgeschiedenis, levensstijlgewoonten en aspecten van het gedragsdomein. De vragenlijst zal worden afgenomen op papier of op internet in elektronisch formaat, afhankelijk van de voorkeur van de deelnemers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het ontwikkelen van een goedkope HVZ-risicoscore
Tijdsspanne: 1 dag
De goedkope CVD-risicoscore zal worden ontwikkeld met behulp van een variabele die alleen kan worden verkregen met de zelfbeoordelingsvragenlijst (low-cost) om personen met een laag CVD-risico te identificeren volgens Progetto CUORE of SCORE-risicoschatting.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Race
Tijdsspanne: 1 dag
Er worden vragen gesteld over de etnische afkomst
1 dag
Burgerlijke staat
Tijdsspanne: 1 dag
Er worden vragen gesteld over de burgerlijke staat
1 dag
Opleidingsstatus
Tijdsspanne: 1 dag
Er worden vragen gesteld over het opleidingsniveau
1 dag
Tewerkstellingsstatus
Tijdsspanne: 1 dag
Er worden vragen gesteld over het dienstverband
1 dag
Klinische familiegeschiedenis
Tijdsspanne: 1 dag
Er zullen vragen worden gesteld over de gezondheidsgeschiedenis van de familie
1 dag
Persoonlijke klinische geschiedenis
Tijdsspanne: 1 dag
Er worden vragen gesteld over de persoonlijke gezondheidsgeschiedenis
1 dag
De voedingsgewoonten
Tijdsspanne: 1 dag
Er worden vragen gesteld over voeding, alcoholgebruik en zoutgebruik.
1 dag
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 1 dag
Er zullen vragen worden gesteld over fysieke activiteit die gewoonlijk wordt beoefend
1 dag
Rookgewoonten
Tijdsspanne: 1 dag
Er worden vragen gesteld over rookgewoonten
1 dag
Gedragsdomein
Tijdsspanne: 1 dag
Er worden vragen gesteld over aspecten van het gedragsdomein
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roberto Latini, MD, Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRFMN-7307

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Epidemiologie van cardiovasculair risico

Klinische onderzoeken op Vragenlijst voor zelfevaluatie van de gezondheid

3
Abonneren