- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03962309
Selectie van mensen met een laag cardiovasculair risico: ontwikkeling van een goedkoop pre-screening-algoritme met alleen niet-laboratoriummaatregelen. De SKIM Risicostudie. (SKIM)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nationale, multicenter cross-sectionele studie.
De huidige studie zal worden uitgevoerd als onderdeel van het Italiaanse cardiologienetwerk dat wordt geïmplementeerd door het Italiaanse ministerie van Volksgezondheid.
Dit onderzoek wordt uitgevoerd in samenwerking met Studiecentrum Eerstelijnszorg.
Een willekeurige steekproef van proefpersonen geïdentificeerd door de patiëntenlijst van de deelnemende huisartsen in de leeftijd van 40-70 jaar zal worden uitgenodigd voor een screening voor de evaluatie van hun CV risico.
Alle patiënten die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen en de toestemming ondertekenen, zullen een vragenlijst voor zelfbeoordeling van hun gezondheid invullen met vragen over antropometrische, sociodemografische gegevens, persoonlijke en familiale gezondheidsgeschiedenis, levensstijlgewoonten en aspecten van het gedragsdomein.
Daarna volgen biometrische metingen van lengte, gewicht en middelomtrek in de spreekkamer van de huisarts door gediplomeerd personeel. Informatieve voorspellers, geselecteerd uit alle geselecteerde variabelen, zullen geïdentificeerd worden door een stapsgewijze multivariabele logistische regressie. De CV-score met laag risico wordt berekend als de som van de coëfficiënten van de behouden variabelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maria Carla Roncaglioni, MSc
- Telefoonnummer: 481 +390239014
- E-mail: carla.roncaglioni@marionegri.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Irene Marzona, PharmD
- Telefoonnummer: 561 +3939014
- E-mail: irene.marzona@marionegri.it
Studie Locaties
-
-
-
Milano, Italië
- Werving
- Cooperativa Medici Milano Centro
-
Contact:
- Alberto Aronica
-
Hoofdonderzoeker:
- Alberto Aronica
-
Pescara, Italië
- Werving
- Cooperativa Nucleo Cure Primarie Val Pescara
-
Contact:
- Silvio Basile
-
Hoofdonderzoeker:
- Silvio Basile
-
Siena, Italië
- Werving
- Cooperativa Medici 2000
-
Contact:
- Maurizio Pozzi
-
Hoofdonderzoeker:
- Maurizio Pozzi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen van 40-70 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met eerdere cardiovasculaire gebeurtenissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Verantwoordelijke patiënten van de deelnemende huisartsen
In het onderzoek zullen verantwoordelijke patiënten van de deelnemende huisartsen in de leeftijd van 40-70 jaar worden opgenomen
|
De vragenlijst voor zelfbeoordeling van de gezondheid bevat vragen over antropometrische, sociodemografische gegevens, persoonlijke en familiale gezondheidsgeschiedenis, levensstijlgewoonten en aspecten van het gedragsdomein.
De vragenlijst zal worden afgenomen op papier of op internet in elektronisch formaat, afhankelijk van de voorkeur van de deelnemers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het ontwikkelen van een goedkope HVZ-risicoscore
Tijdsspanne: 1 dag
|
De goedkope CVD-risicoscore zal worden ontwikkeld met behulp van een variabele die alleen kan worden verkregen met de zelfbeoordelingsvragenlijst (low-cost) om personen met een laag CVD-risico te identificeren volgens Progetto CUORE of SCORE-risicoschatting.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Race
Tijdsspanne: 1 dag
|
Er worden vragen gesteld over de etnische afkomst
|
1 dag
|
Burgerlijke staat
Tijdsspanne: 1 dag
|
Er worden vragen gesteld over de burgerlijke staat
|
1 dag
|
Opleidingsstatus
Tijdsspanne: 1 dag
|
Er worden vragen gesteld over het opleidingsniveau
|
1 dag
|
Tewerkstellingsstatus
Tijdsspanne: 1 dag
|
Er worden vragen gesteld over het dienstverband
|
1 dag
|
Klinische familiegeschiedenis
Tijdsspanne: 1 dag
|
Er zullen vragen worden gesteld over de gezondheidsgeschiedenis van de familie
|
1 dag
|
Persoonlijke klinische geschiedenis
Tijdsspanne: 1 dag
|
Er worden vragen gesteld over de persoonlijke gezondheidsgeschiedenis
|
1 dag
|
De voedingsgewoonten
Tijdsspanne: 1 dag
|
Er worden vragen gesteld over voeding, alcoholgebruik en zoutgebruik.
|
1 dag
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 1 dag
|
Er zullen vragen worden gesteld over fysieke activiteit die gewoonlijk wordt beoefend
|
1 dag
|
Rookgewoonten
Tijdsspanne: 1 dag
|
Er worden vragen gesteld over rookgewoonten
|
1 dag
|
Gedragsdomein
Tijdsspanne: 1 dag
|
Er worden vragen gesteld over aspecten van het gedragsdomein
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roberto Latini, MD, Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRFMN-7307
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Epidemiologie van cardiovasculair risico
-
Schrödinger, Inc.WervingAcute myeloïde leukemie | High-Risk en Very High-Risk myelodysplastische syndromenVerenigde Staten
-
University Medicine GreifswaldGerman Federal Ministry of Education and ResearchVoltooidAlcohol afhankelijkheid | Alcohol misbruik | At-Risk-Drinken | Zwaar episodisch drinken
-
PETHEMA FoundationJanssen PharmaceuticaWervingHigh-Risk de Novo multipel myeloomSpanje
Klinische onderzoeken op Vragenlijst voor zelfevaluatie van de gezondheid
-
Teal Health, Inc.Actief, niet wervendHumaan papillomavirus | Infectie met humaan papillomavirus type 16 | Infectie met humaan papillomavirus type 18Verenigde Staten
-
McMaster UniversityAteneo de Zamboanga UniversityOnbekend
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalVoltooidCoronaire hartziekteKalkoen
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensWervingHypnose | Poliklinische Chirurgie | Lokale verdoving | GEZICHTFrankrijk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVoltooidLymfoom | Beenmerg transplantatie | GI-kanker | GU KankerVerenigde Staten
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationWervingGedragsstoornis | Autisme-spectrumstoornisZwitserland