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心血管リスクが低い人々の選択:非実験的手段のみを使用した安価な事前スクリーニングアルゴリズムの開発。 SKIM リスク研究。 (SKIM)

2024年3月13日 更新者：Mario Negri Institute for Pharmacological Research
リスクの高い個人を早期に特定することは、依然として一次心血管予防 (CV) の基礎です。 ただし、心血管疾患 (CVD) リスクが低い人々を含む心血管スクリーニングは、費用と時間がかかりすぎて、集団レベルで提案される心血管イベントの発生を減らす効果が不十分です。 したがって、リスクの高いグループの一次予防のためにNHSの比較的貧弱なリソースを集中させるために、リスクの低い被験者を除外できる革新的なツールが必要です。 この研究では、実験室以外の手段に基づくCVリスク層別化のための新しい低コスト戦略が、それ以上の高価な手段を必要としない低リスク被験者を認識できるかどうかを評価します。 この目的のために、私たちは一般開業医 (GP) の全国的なネットワークを利用して、一次予防の自然な競争に取り組むことができるようにします。 成功すれば、このプロジェクトは、国レベルで実施される将来の費用対効果の高い予防プログラムの基礎を提供します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

全国的な多施設横断研究。

現在の研究は、イタリア保健省が実施するイタリア心臓病学ネットワークの一部として実施されます。

本研究は、Study Center for Primary Care と共同で実施されます。

40〜70歳の参加GPを担当する患者のリストによって特定された被験者のランダムサンプルは、CVリスクの評価のためのスクリーニングに招待されます。

研究への参加に同意し、同意書に署名したすべての患者は、身体測定、社会人口統計学、個人および家族の健康歴、ライフスタイルの習慣、および行動領域の側面を含む質問を含む健康自己評価アンケートに記入します。

これに続いて、認定されたスタッフがGPの診察室で実施する身長、体重、胴囲などの生体測定が行われます。 選択されたすべての変数の中から選択された有益な予測因子は、段階的な多変数ロジスティック回帰によって識別されます。 低リスク CV スコアは、保持された変数の係数の合計として計算されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

3000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Milano、イタリア
        • 募集
        • Cooperativa Medici Milano Centro
        • コンタクト：
          • Alberto Aronica
        • 主任研究者：
          • Alberto Aronica
      • Pescara、イタリア
        • 募集
        • Cooperativa Nucleo Cure Primarie Val Pescara
        • コンタクト：
          • Silvio Basile
        • 主任研究者：
          • Silvio Basile
      • Siena、イタリア
        • 募集
        • Cooperativa Medici 2000
        • コンタクト：
          • Maurizio Pozzi
        • 主任研究者：
          • Maurizio Pozzi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～69年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-40〜70歳のGPを担当し、研究への参加に同意した被験者

説明

包含基準:

  • 40～70歳の対象者

除外基準:

  • 以前に心血管イベントを起こした患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
参加GP担当患者様
研究には、40〜70歳の参加GPを担当する患者が含まれます
他の：健康自己診断アンケート
健康自己評価アンケートには、人体測定、社会人口統計、個人および家族の健康歴、生活習慣、行動領域の側面をカバーする質問が含まれています。 アンケートは、参加者の好みに応じて、紙形式または Web ベースの電子形式で管理されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低コストの CVD リスクスコアを作成する
時間枠：1日
低コスト CVD リスク スコアは、Progetto CUORE または SCORE リスク推定に従って低 CVD リスクの人を特定するために、自己評価アンケート (低コスト) によってのみ得られる変数を使用して開発されます。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人種
時間枠：1日
出身地について質問されます
1日
配偶者の有無
時間枠：1日
婚姻状況について質問されます
1日
教育状況
時間枠：1日
学歴について質問されます
1日
雇用状況
時間枠：1日
就職活動について質問させていただきます
1日
臨床家族歴
時間枠：1日
家族の病歴について質問されます
1日
個人の病歴
時間枠：1日
個人の病歴について質問されます
1日
食生活
時間枠：1日
食事、アルコール摂取量、塩分摂取量について質問されます。
1日
身体活動
時間枠：1日
普段実践している身体活動について質問されます
1日
喫煙習慣
時間枠：1日
喫煙習慣について質問されます
1日
行動ドメイン
時間枠：1日
行動ドメインの側面に関する質問が行われます
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

協力者

IRCCS Multimedica
Centro Cardiologico Monzino

捜査官

  • 主任研究者：Roberto Latini, MD、Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月18日

一次修了 (推定)

2024年4月30日

研究の完了 (推定)

2024年8月31日

試験登録日

最初に提出

2019年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月22日

最初の投稿 (実際)

2019年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月13日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • IRFMN-7307

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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