Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvælgelse af personer med lav kardiovaskulær risiko: Udvikling af en billig præ-screeningsalgoritme, der kun bruger ikke-laboratorieforanstaltninger. SKIM-risikoundersøgelsen. (SKIM)

13. marts 2024 opdateret af: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Tidlig identifikation af personer med høj risiko er fortsat hjørnestenen i primær kardiovaskulær forebyggelse (CV). Kardiovaskulær screening, herunder personer med lav risiko for CV-sygdomme (CVD) er imidlertid for kostbare, tidskrævende og dårligt effektive til at reducere hændelser af CV-hændelser, der foreslås på befolkningsniveau. Der er således behov for innovative værktøjer, der gør det muligt at udelukke lavrisikopersoner for at koncentrere NHS's relativt ringe ressourcer til primær forebyggelse i højrisikogrupper. I denne undersøgelse vil vi vurdere, om en ny lavprisstrategi for CV-risikostratificering, baseret på ikke-laboratorietiltag, vil give mulighed for at genkende lavrisikopersoner, som ikke har behov for yderligere og dyre tiltag. Til dette formål vil vi drage fordel af et nationalt netværk for praktiserende læger, som vil gøre det muligt at arbejde i den naturlige konkurrence om primær forebyggelse. Hvis det lykkes, vil projektet danne grundlag for fremtidige, omkostningseffektive forebyggelsesprogrammer, der skal udføres på nationalt plan.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

National, multicenter tværsnitsundersøgelse.

Den nuværende undersøgelse vil blive udført som en del af Italian Cardiology Network implementeret af det italienske sundhedsministerium.

Denne undersøgelse vil blive gennemført i samarbejde med Studiecenter for Primær Pleje.

En tilfældig stikprøve af forsøgspersoner identificeret af listen over patienter med ansvar for de deltagende praktiserende læger i alderen 40-70 år vil blive inviteret til en screening for evaluering af deres CV-risiko.

Alle patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen og underskrive samtykket, vil udfylde et sundheds-selvvurderingsspørgeskema, som omfatter spørgsmål, der dækker antropometrisk, sociodemografi, personlig og familiemæssig helbredshistorie, livsstilsvaner og aspekter af adfærdsdomænet.

Dette vil blive efterfulgt af biometriske mål, herunder højde, vægt og taljeomkreds, udført i lægens konsultationsrum af certificeret personale. Informative prædiktorer, udvalgt blandt alle udvalgte variabler, vil blive identificeret ved en trinvis multivariabel logistisk regression. Lavrisiko CV-score vil blive beregnet som summen af ​​koefficienterne for de bibeholdte variable.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Milano, Italien
        • Rekruttering
        • Cooperativa Medici Milano Centro
        • Kontakt:
          • Alberto Aronica
        • Ledende efterforsker:
          • Alberto Aronica
      • Pescara, Italien
        • Rekruttering
        • Cooperativa Nucleo Cure Primarie Val Pescara
        • Kontakt:
          • Silvio Basile
        • Ledende efterforsker:
          • Silvio Basile
      • Siena, Italien
        • Rekruttering
        • Cooperativa Medici 2000
        • Kontakt:
          • Maurizio Pozzi
        • Ledende efterforsker:
          • Maurizio Pozzi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner i alderen 40-70 år med ansvar for praktiserende læger, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøg i alderen 40-70 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere kardiovaskulære hændelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med ansvar for de deltagende praktiserende læger
I undersøgelsen vil blive inkluderet patienter med ansvar for de deltagende praktiserende læger i alderen 40-70 år
Andet: Sundheds-selvvurdering spørgeskema
Sundheds-selvvurderingsspørgeskemaet omfatter spørgsmål, der dækker antropometrisk, sociodemografi, personlig og familiemæssig sundhedshistorie, livsstilsvaner og aspekter af adfærdsdomænet. Spørgeskemaet vil blive administreret som papirformat eller webbaseret elektronisk format i henhold til deltagernes præferencer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At udvikle en lavpris CVD-risikoscore
Tidsramme: 1 dag
Den lave CVD-risikoscore vil blive udviklet ved hjælp af variabel, der kun kan opnås af selvevalueringsspørgeskemaet (lavpris) for at identificere personer med lav CVD-risiko i henhold til Progetto CUORE- eller SCORE-risikoestimering.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Race
Tidsramme: 1 dag
Der vil blive stillet spørgsmål om den etniske oprindelse
1 dag
Civilstand
Tidsramme: 1 dag
Der vil blive stillet spørgsmål om civilstand
1 dag
Uddannelsesstatus
Tidsramme: 1 dag
Der vil blive stillet spørgsmål til uddannelsesniveauet
1 dag
Beskæftigelsesstatus
Tidsramme: 1 dag
Der vil blive stillet spørgsmål til ansættelsen
1 dag
Klinisk familiehistorie
Tidsramme: 1 dag
Der vil blive stillet spørgsmål om familiens helbredshistorie
1 dag
Personlig klinisk historie
Tidsramme: 1 dag
Der vil blive stillet spørgsmål om den personlige helbredshistorie
1 dag
Kostvanerne
Tidsramme: 1 dag
Der vil blive stillet spørgsmål om kost, alkoholforbrug og saltforbrug.
1 dag
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 1 dag
Der vil blive stillet spørgsmål om fysisk aktivitet, der normalt udøves
1 dag
Rygevaner
Tidsramme: 1 dag
Der vil blive stillet spørgsmål om rygevaner
1 dag
Adfærdsdomæne
Tidsramme: 1 dag
Der vil blive stillet spørgsmål om aspekter af adfærdsdomænet
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Samarbejdspartnere

IRCCS Multimedica
Centro Cardiologico Monzino

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roberto Latini, MD, Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRFMN-7307

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sundheds-selvvurdering spørgeskema

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner