Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výběr osob s nízkým kardiovaskulárním rizikem: Vývoj levného algoritmu předběžného screeningu pouze za použití nelaboratorních měření. Studie rizik SKIM. (SKIM)

13. března 2024 aktualizováno: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Včasná identifikace osob s vysokým rizikem zůstává základním kamenem primární kardiovaskulární prevence (KV). Kardiovaskulární screening zahrnující osoby s nízkým rizikem KV onemocnění (CVD) je však příliš nákladný, časově náročný a málo účinný při snižování výskytu KV příhod, než aby mohl být navržen na úrovni populace. Je tedy zapotřebí inovativních nástrojů, které umožní vyloučit nízkorizikové subjekty, aby se relativně slabé zdroje NHS na primární prevenci koncentrovaly do vysoce rizikových skupin. V této studii posoudíme, zda nová nízkonákladová strategie pro stratifikaci KV rizika založená na nelaboratorních měřeních umožní rozpoznat subjekty s nízkým rizikem, které nepotřebují další a nákladná opatření. K tomu využijeme národní síť praktických lékařů (praktických lékařů), která umožní pracovat v přirozené soutěži primární prevence. Pokud bude projekt úspěšný, poskytne základ pro budoucí, nákladově efektivní preventivní programy, které budou prováděny na národní úrovni.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Národní, multicentrická průřezová studie.

Současná studie bude provedena jako součást italské kardiologické sítě realizované italským ministerstvem zdravotnictví.

Tato studie bude provedena ve spolupráci se Studijním centrem primární péče.

Náhodný vzorek subjektů identifikovaných seznamem pacientů odpovědných za zúčastněné praktické lékaře ve věku 40-70 let bude pozván na screening za účelem zhodnocení jejich KV rizika.

Všichni pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii a podepíší souhlas, vyplní dotazník pro sebehodnocení zdraví, který zahrnuje otázky týkající se antropometrie, sociodemografie, osobní a rodinné zdravotní anamnézy, životních návyků a aspektů behaviorální domény.

Následovat bude biometrické měření výšky, váhy a obvodu pasu, které v ordinaci praktického lékaře provede certifikovaný personál. Informativní prediktory vybrané ze všech vybraných proměnných budou identifikovány postupnou vícerozměrnou logistickou regresí. Nízkorizikové CV skóre bude vypočítáno jako součet koeficientů ponechaných proměnných.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie
        • Nábor
        • Cooperativa Medici Milano Centro
        • Kontakt:
          • Alberto Aronica
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alberto Aronica
      • Pescara, Itálie
        • Nábor
        • Cooperativa Nucleo Cure Primarie Val Pescara
        • Kontakt:
          • Silvio Basile
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Silvio Basile
      • Siena, Itálie
        • Nábor
        • Cooperativa Medici 2000
        • Kontakt:
          • Maurizio Pozzi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maurizio Pozzi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty ve věku 40-70 let, které mají na starosti praktické lékaře, dávající souhlas k účasti ve studii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku 40-70 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozími kardiovaskulárními příhodami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti pověření zúčastněnými praktickými lékaři
Do studie budou zahrnuti pacienti ve věku 40-70 let na starost zúčastněných praktických lékařů
Jiný: Dotazník sebehodnocení zdraví
Dotazník pro sebehodnocení zdraví zahrnuje otázky zahrnující antropometrii, sociodemografii, osobní a rodinnou zdravotní anamnézu, návyky životního stylu a aspekty behaviorální domény. Dotazník bude administrován v papírové podobě nebo v elektronické podobě na webu podle preferencí účastníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyvinout nízkonákladové skóre rizika KVO
Časové okno: 1 den
Nízkonákladové skóre rizika KVO bude vypracováno pomocí proměnné, kterou lze získat pouze pomocí sebehodnotícího dotazníku (nízkonákladového) k identifikaci osob s nízkým rizikem KVO podle odhadu rizika Progetto CUORE nebo SCORE.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závod
Časové okno: 1 den
Budou položeny otázky týkající se etnického původu
1 den
Stav
Časové okno: 1 den
Budou položeny otázky týkající se rodinného stavu
1 den
Stav vzdělání
Časové okno: 1 den
Budou položeny otázky týkající se dosaženého vzdělání
1 den
Stav zaměstnání
Časové okno: 1 den
Budou položeny otázky týkající se zaměstnání
1 den
Klinická rodinná anamnéza
Časové okno: 1 den
Budou položeny otázky týkající se rodinné zdravotní anamnézy
1 den
Osobní klinická anamnéza
Časové okno: 1 den
Budou položeny otázky týkající se osobní zdravotní historie
1 den
Dietní návyky
Časové okno: 1 den
Budou položeny otázky týkající se stravy, konzumace alkoholu a konzumace soli.
1 den
Fyzická aktivita
Časové okno: 1 den
Budou položeny otázky týkající se obvykle praktikované fyzické aktivity
1 den
Kuřácké návyky
Časové okno: 1 den
Budou položeny otázky týkající se kuřáckých návyků
1 den
Behaviorální doména
Časové okno: 1 den
Budou položeny otázky týkající se aspektů behaviorální domény
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Spolupracovníci

IRCCS Multimedica
Centro Cardiologico Monzino

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roberto Latini, MD, Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRFMN-7307

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dotazník sebehodnocení zdraví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit