Seleção de Pessoas com Baixo Risco Cardiovascular: Desenvolvimento de um Algoritmo de Pré-Triagem de Baixo Custo Utilizando Apenas Medidas Não Laboratoriais. O Estudo de Risco SKIM. (SKIM)
13 de março de 2024 atualizado por: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
A identificação precoce de indivíduos de alto risco continua sendo a pedra angular da prevenção cardiovascular (CV) primária.
No entanto, a triagem cardiovascular, incluindo pessoas com baixo risco de doenças CV (DCV), é muito cara, demorada e pouco eficaz na redução de eventos CV incidentes a serem propostos em nível populacional.
Assim, são necessárias ferramentas inovadoras que permitam excluir sujeitos de baixo risco de forma a concentrar os recursos relativamente escassos do SNS para a prevenção primária em grupos de alto risco.
Neste estudo, avaliaremos se uma nova estratégia de baixo custo para estratificação de risco CV, baseada em medidas não laboratoriais, permitirá reconhecer indivíduos de baixo risco que não precisam de medidas adicionais e caras.
Para tal, iremos dispor de uma rede nacional de Clínicos Gerais (GPs) que nos permitirá trabalhar no concurso natural da prevenção primária.
Se for bem-sucedido, o projeto fornecerá a base para futuros programas de prevenção econômicos a serem executados em nível nacional.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo transversal multicêntrico nacional.
O presente estudo será realizado como parte da Rede Italiana de Cardiologia implementada pelo Ministério da Saúde Italiano.
Este estudo será realizado com a colaboração do Centro de Estudos de Cuidados Primários.
Uma amostra aleatória de indivíduos identificados pela lista de pacientes responsáveis pelos GPs participantes com idade entre 40 e 70 anos será convidada para uma triagem para avaliação de risco CV.
Todos os pacientes que concordarem em participar do estudo e assinarem o termo de consentimento responderão a um questionário de autoavaliação de saúde que inclui questões antropométricas, sociodemográficas, histórico de saúde pessoal e familiar, hábitos de vida e aspectos do domínio comportamental.
Isso será seguido por medições biométricas, incluindo altura, peso e circunferência da cintura, realizadas no consultório do GP por pessoal certificado. Os preditores informativos, selecionados entre todas as variáveis selecionadas, serão identificados por uma regressão logística multivariada stepwise. O escore CV de baixo risco será calculado como a soma dos coeficientes das variáveis retidas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
3000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maria Carla Roncaglioni, MSc
- Número de telefone: 481 +390239014
- E-mail: carla.roncaglioni@marionegri.it
Estude backup de contato
- Nome: Irene Marzona, PharmD
- Número de telefone: 561 +3939014
- E-mail: irene.marzona@marionegri.it
Locais de estudo
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Milano, Itália
- Recrutamento
- Cooperativa Medici Milano Centro
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Contato:
- Alberto Aronica
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Investigador principal:
- Alberto Aronica
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Pescara, Itália
- Recrutamento
- Cooperativa Nucleo Cure Primarie Val Pescara
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Contato:
- Silvio Basile
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Investigador principal:
- Silvio Basile
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Siena, Itália
- Recrutamento
- Cooperativa Medici 2000
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Contato:
- Maurizio Pozzi
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Investigador principal:
- Maurizio Pozzi
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Sujeitos com idade entre 40-70 anos responsáveis pelos GPs, dando o consentimento para participar do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos de 40 a 70 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes com eventos cardiovasculares prévios
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes a cargo dos GPs participantes
No estudo serão incluídos pacientes responsáveis pelos GPs participantes com idades entre 40-70 anos
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O questionário de autoavaliação de saúde inclui questões antropométricas, sociodemográficas, história pessoal e familiar de saúde, hábitos de vida e aspectos do domínio comportamental.
O questionário será administrado em formato de papel ou formato eletrônico baseado na web de acordo com as preferências dos participantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolver um escore de risco de DCV de baixo custo
Prazo: 1 dia
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O escore de risco de DCV de baixo custo será desenvolvido usando variáveis obtidas apenas pelo questionário de autoavaliação (baixo custo) para identificar pessoas com baixo risco de DCV de acordo com a estimativa de risco do Progetto CUORE ou SCORE.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Corrida
Prazo: 1 dia
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Perguntas sobre a origem étnica serão feitas
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1 dia
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Estado civil
Prazo: 1 dia
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Perguntas sobre o estado civil serão feitas
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1 dia
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Status educacional
Prazo: 1 dia
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Perguntas sobre o nível educacional serão feitas
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1 dia
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Situação de emprego
Prazo: 1 dia
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Perguntas sobre o emprego serão feitas
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1 dia
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Histórico Familiar Clínico
Prazo: 1 dia
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Perguntas sobre o histórico de saúde da família serão feitas
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1 dia
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História Clínica Pessoal
Prazo: 1 dia
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Perguntas sobre o histórico pessoal de saúde serão feitas
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1 dia
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Os hábitos alimentares
Prazo: 1 dia
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Perguntas sobre dieta, consumo de álcool e consumo de sal serão feitas.
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1 dia
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Atividade física
Prazo: 1 dia
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Serão feitas perguntas sobre a atividade física habitualmente praticada
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1 dia
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Hábitos de fumar
Prazo: 1 dia
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Perguntas sobre hábitos de fumar serão feitas
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1 dia
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Domínio comportamental
Prazo: 1 dia
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Perguntas sobre aspectos do domínio comportamental serão feitas
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Roberto Latini, MD, Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRFMN-7307
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .