选择低心血管风险人群：开发一种仅使用非实验室措施的廉价预筛查算法。 SKIM 风险研究。 (SKIM)
2024年3月13日 更新者：Mario Negri Institute for Pharmacological Research
早期识别高危个体仍然是初级心血管预防 (CV) 的基石。
然而，包括低 CV 疾病 (CVD) 风险人群在内的心血管筛查过于昂贵、耗时，而且在减少人群水平的 CV 事件方面效果不佳。
因此，需要允许排除低风险受试者的创新工具，以便将 NHS 相对较差的资源集中用于高风险人群的初级预防。
在这项研究中，我们将评估基于非实验室措施的新的 CV 风险分层低成本策略是否可以识别不需要进一步和昂贵措施的低风险受试者。
为此，我们将利用全科医生 (GPs) 全国网络，在初级预防的自然竞赛中开展工作。
如果成功，该项目将为未来在国家层面实施的具有成本效益的预防计划奠定基础。
研究概览
详细说明
全国多中心横断面研究。
目前的研究将作为意大利卫生部实施的意大利心脏病学网络的一部分进行。
这项研究将与初级保健研究中心合作进行。
根据负责参与全科医生的 40-70 岁患者名单确定的随机受试者样本将被邀请参加筛查，以评估他们的 CV 风险。
所有同意参与研究并签署同意书的患者将完成一份健康自我评估问卷，其中包括涉及人体测量学、社会人口统计学、个人和家族健康史、生活方式习惯和行为领域方面的问题。
随后将由经过认证的工作人员在 GP 的咨询室进行生物特征测量，包括身高、体重和腰围。 从所有选定变量中选择的信息预测因子将通过逐步多变量逻辑回归来识别。 低风险 CV 分数将计算为保留变量的系数之和。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
3000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maria Carla Roncaglioni, MSc
- 电话号码：481 +390239014
- 邮箱：carla.roncaglioni@marionegri.it
研究联系人备份
- 姓名：Irene Marzona, PharmD
- 电话号码：561 +3939014
- 邮箱：irene.marzona@marionegri.it
学习地点
-
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-
Milano、意大利
- 招聘中
- Cooperativa Medici Milano Centro
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接触：
- Alberto Aronica
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首席研究员：
- Alberto Aronica
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Pescara、意大利
- 招聘中
- Cooperativa Nucleo Cure Primarie Val Pescara
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接触：
- Silvio Basile
-
首席研究员：
- Silvio Basile
-
Siena、意大利
- 招聘中
- Cooperativa Medici 2000
-
接触：
- Maurizio Pozzi
-
首席研究员：
- Maurizio Pozzi
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 69年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
年龄在 40-70 岁的受试者负责全科医生，同意参与研究
描述
纳入标准：
- 受试者年龄在 40-70 岁之间
排除标准：
- 既往有心血管事件的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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负责参与全科医生的患者
参与研究的患者将包括 40-70 岁的参与全科医生的负责人
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健康自我评估问卷包括的问题涵盖人体测量学、社会人口统计学、个人和家族健康史、生活方式习惯和行为领域的各个方面。
问卷将根据参与者的喜好以纸质形式或基于网络的电子形式进行管理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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开发低成本的 CVD 风险评分
大体时间：1天
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低成本 CVD 风险评分将使用只能通过自我评估问卷（低成本）获得的变量来开发，以根据 Progetto CUORE 或 SCORE 风险评估识别低 CVD 风险的人。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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种族
大体时间：1天
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将询问有关种族起源的问题
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1天
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婚姻状况
大体时间：1天
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将询问有关婚姻状况的问题
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1天
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教育状况
大体时间：1天
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将询问有关教育程度的问题
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1天
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就业状况
大体时间：1天
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将询问有关就业的问题
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1天
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临床家族史
大体时间：1天
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将询问有关家族健康史的问题
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1天
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个人病史
大体时间：1天
|
将询问有关个人健康史的问题
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1天
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饮食习惯
大体时间：1天
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将询问有关饮食、饮酒量和盐摄入量的问题。
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1天
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体力活动
大体时间：1天
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将询问有关通常进行的身体活动的问题
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1天
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吸烟习惯
大体时间：1天
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将询问有关吸烟习惯的问题
|
1天
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行为领域
大体时间：1天
|
将询问有关行为领域方面的问题
|
1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Roberto Latini, MD、Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月18日
初级完成 (估计的)
2024年4月30日
研究完成 (估计的)
2024年8月31日
研究注册日期
首次提交
2019年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月22日
首次发布 (实际的)
2019年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月13日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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